- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04479410
Эффективная автоматическая локализация электродов ЭКоГ на КТ-изображениях с помощью анализа формы (LOC-ECOG)
Людей с лекарственной эпилепсией (PwE), рефрактерных к противосудорожным препаратам, можно обследовать на предмет хирургического вмешательства. В ряде случаев неинвазивной дооперационной обработки недостаточно для локализации эпилептогенной зоны, и для ее правильного разграничения требуются внутричерепные исследования с помощью интрапаренхиматозных или субдуральных электродов. Методический подход с субдуральными электродами позволяет получить электрокортикографию (ЭКоГ), охватывающую большие области коры. и составить карту красноречивых областей.
Для определения зоны начала припадка необходимо точно локализовать положение электрода на поверхности коры. Электроды обычно распознаются путем обработки изображений компьютерной томографии (КТ) пациентов с использованием простой обработки изображений (например, пороговое значение), которое изолирует металлические предметы. Однако также распознаются провода, стежки, зажимы и другие металлические предметы, которые необходимо удалить вручную. Новый автоматизированный метод, основанный на анализе формы, будет ретроспективно протестирован в группе пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией, ранее обследованных с использованием субдуральных электродов в диагностических целях, чтобы обеспечить расширенное распознавание субдуральных электродов ЭКоГ. Всего для тестирования будет набрано 24 КТ с большим количеством (> 1700) массивов круглых платиновых электродов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для людей с эпилепсией (PwE), рефрактерных к противосудорожным препаратам, иногда неинвазивной дооперационной оценки с использованием электроэнцефалограммы (ЭЭГ), записанной непосредственно с кожи головы, недостаточно для определения эпилептогенной зоны и идентификации красноречивой коры. В этих случаях необходим инвазивный подход с использованием интракраниальной электроэнцефалографии (иЭЭГ). Субдуральные электроды часто используются при дооперационном обследовании пациентов, которым показано хирургическое лечение эпилепсии. Электроды, размещенные непосредственно на поверхности коры головного мозга, обеспечивают сигнал с гораздо более высоким разрешением, чем сигнал от электродов на коже головы, и обеспечивают более четкое представление о небольших очагах активности, которые трудно увидеть на коже головы.
Субдуральные электроды позволяют локализовать не только аномальную эпилептическую ткань, но и соседние нормальные функции. Поэтому точная анатомическая локализация электродов на головном мозге пациента играет ключевую роль в определении эпилептогенной зоны или картировании красноречивой коры.
С клинической точки зрения точная локализация анатомических границ эпилептогенной зоны позволяет исключить красноречивые зоны, избежать дефицита у пациента и минимизировать резекцию объема головного мозга.
Локализация этих электродов обычно достигается путем сопоставления расположения электродов с анатомией головного мозга пациента. Обычно магнитно-резонансное изображение (МРТ) до имплантации регистрируется совместно с компьютерной томографией (КТ) после имплантации, потому что МРТ обеспечивает более высокий контраст ткани головного мозга, в то время как КТ поддерживает локализацию электродов, даже если на изображения КТ влияют металлические артефакты. .
Различные специализированные программные инструменты, поддерживающие предоперационную оценку, в настоящее время доступны в виде пакетов на основе Matlab или программного обеспечения с открытым исходным кодом, а также с графическими пользовательскими интерфейсами. В основном они обеспечивают совместную регистрацию МРТ и КТ и предлагают только базовые функции для распознавания электродов ЭКоГ по КТ. Большинство специализированных программ сегментируют электроды с помощью простой пороговой обработки изображения и допускают ручное взаимодействие для корректировки данных. Ручные методы требуют очень много времени, зависят от пользователя и подвержены неточностям. С другой стороны, простой метод пороговой обработки КТ-изображения не способен распознать все электроды и полностью исключить другие металлические объекты, такие как провода, зубные опилки, внутричерепные зажимы, осколки, швы, слуховые аппараты или внутричерепные стенты. Следовательно, для корректировки данных часто требуется ручное вмешательство. Например, инструмент ALICE учитывает объем сегментированных кластеров для идентификации электродов, но оказался не в состоянии исключить другие объекты с сопоставимыми объемами (например, пучки проводов).
Целью этого проекта является разработка нового надежного автоматизированного метода распознавания электродов ЭКоГ в объемах КТ. Он состоит из удаления металлических артефактов из объемов КТ, идентификации групп/массивов металлических объектов в пределах черепа и анализа формы обнаруженных объектов для достижения локализации электродов ЭКоГ. Предлагаемый подход может быть легко интегрирован в существующие инструменты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Италия, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированными субдуральными ЭКоГ-электродами перенесли операцию по поводу эпилепсии.
- Наличие послеоперационной КТ с приемлемым качеством изображения
Критерий исключения:
- Пациенты с КТ с низким качеством изображения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией
Пациентам с фармакорезистентной эпилепсией проведено хирургическое лечение эпилепсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации классификатора линейного дискриминантного анализа при обнаружении электродов
Временное ограничение: Сентябрь 2020 г.
|
Для каждого пациента будет создана отдельная база данных со строками, соответствующими потенциальным объектам электродов в объеме КТ, и состоящая из набора извлеченных геометрических признаков и назначенного класса. Будут рассмотрены два класса: «электродные» и «безэлектродные». Класс «электрод» присваивается фактическим электродам, а класс неэлектрода присваивается всем другим обнаруженным металлическим объектам. Алгоритм линейного дискриминантного анализа (LDA) будет использоваться для обучения модели и классификации данных. Эффективность классификации будет оцениваться путем применения 10-кратной перекрестной проверки для каждой из 24 баз данных пациентов. При 10-кратной перекрестной проверке набор данных будет случайным образом разделен на 10 подмножеств одинакового размера, а затем каждое подмножество будет протестировано с использованием классификатора, обученного на оставшихся девяти подмножествах. Затем полученные 10 значений точности классификации будут усреднены, чтобы обеспечить общую точность классификации. |
Сентябрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIOING_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .