- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04479410
Wydajna zautomatyzowana lokalizacja elektrod ECoG w obrazach CT za pomocą analizy kształtu (LOC-ECOG)
Osoby z padaczką lekową (PwE) oporną na leki przeciwpadaczkowe mogą być oceniane pod kątem operacji. W kilku przypadkach nieinwazyjne badanie przedoperacyjne nie wystarcza do zlokalizowania strefy epileptogennej i jej prawidłowe wytyczenie wymaga badań wewnątrzczaszkowych za pomocą elektrod śródmiąższowych lub podtwardówkowych. Podejście metodyczne z elektrodami podtwardówkowymi pozwala na uzyskanie elektrokortykografii (ECoG) obejmującej duże obszary korowe i mapować wymowne obszary.
Aby wyznaczyć strefę początku napadu, konieczne jest dokładne zlokalizowanie położenia elektrody na powierzchni korowej. Elektrody są zwykle rozpoznawane poprzez przetwarzanie obrazów tomografii komputerowej (CT) pacjentów przy użyciu prostego przetwarzania obrazu (np. progowania), która izoluje metalowe obiekty. Jednak również druty, szwy, klipsy i inne metalowe przedmioty są faktycznie rozpoznawane i muszą zostać usunięte ręcznie. Nowa zautomatyzowana metoda, oparta na analizie kształtu, zostanie retrospektywnie przetestowana w grupie pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową, wcześniej badaną za pomocą elektrod podtwardówkowych w celach diagnostycznych w celu zapewnienia zaawansowanego rozpoznawania elektrod podtwardówkowych ECoG. Do testów zostaną zwerbowane łącznie 24 skany tomografii komputerowej z dużą liczbą (> 1700) okrągłych elektrod platynowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku osób z padaczką (PwE) opornych na leki przeciwpadaczkowe czasami nieinwazyjna ocena przedoperacyjna za pomocą elektroencefalogramu (EEG) rejestrowanego bezpośrednio z owłosionej skóry głowy nie jest wystarczająca do wyznaczenia strefy epileptogennej i identyfikacji kory elokwentnej. W takich przypadkach konieczne jest podejście inwazyjne z wykorzystaniem elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG). Elektrody podtwardówkowe są często stosowane w ocenie przedoperacyjnej pacjentów, którzy są kandydatami do operacji padaczki. Elektrody umieszczone bezpośrednio na powierzchni kory mózgowej dostarczają sygnał o znacznie większej rozdzielczości niż ten dostarczany z elektrod do skóry głowy i mają bardzo wyraźny obraz małych miejsc aktywności, które są trudne do zauważenia na skórze głowy.
Elektrody podtwardówkowe pozwalają nie tylko na lokalizację nieprawidłowej tkanki epileptycznej, ale także na lokalizację sąsiadujących prawidłowych funkcji. Dlatego precyzyjna anatomiczna lokalizacja elektrod na mózgu pacjenta odgrywa kluczową rolę w określeniu strefy epileptogennej lub w mapowaniu kory elokwentnej.
Z klinicznego punktu widzenia dokładna lokalizacja anatomicznych granic strefy epileptogennej pozwala wykluczyć obszary elokwentne, uniknąć deficytów u pacjenta i zminimalizować resekcję objętości mózgu.
Umiejscowienie tych elektrod uzyskuje się na ogół przez dopasowanie położenia elektrod do anatomii mózgu pacjenta. Zwykle obraz rezonansu magnetycznego (MRI) przed implantacją jest rejestrowany razem ze skanem tomografii komputerowej (CT) po implantacji, ponieważ MRI zapewnia wyższy kontrast tkanki mózgowej, podczas gdy CT wspomaga lokalizację elektrod, nawet jeśli na obrazy CT mają wpływ metalowe artefakty .
Różne dedykowane narzędzia programowe, które wspierają ocenę przedoperacyjną, są obecnie dostępne jako pakiety oparte na Matlabie lub oprogramowanie open source, również z graficznym interfejsem użytkownika. Zapewniają one głównie korejestrację MRI-CT i oferują tylko podstawowe funkcje rozpoznawania elektrod ECoG ze skanów CT. Większość dedykowanego oprogramowania segmentuje elektrody za pomocą prostego progowania obrazu i umożliwia ręczną interakcję w celu skorygowania danych. Metody ręczne są bardzo czasochłonne, zależne od użytkownika i podatne na niedokładności. Z drugiej strony sama metoda progowania obrazu TK nie jest w stanie rozpoznać wszystkich elektrod i całkowicie wykluczyć innych obiektów metalowych, takich jak druty, opiłki zębów, klipsy wewnątrzczaszkowe, drzazgi, szwy, aparaty słuchowe czy stenty wewnątrzczaszkowe. Dlatego często wymagana jest ręczna interwencja w celu dostosowania danych. Na przykład narzędzie ALICE bierze pod uwagę objętość segmentowanych klastrów w celu identyfikacji elektrod, ale okazało się, że nie jest w stanie wykluczyć innych obiektów o porównywalnych objętościach (np. wiązki przewodów).
Celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej, niezawodnej, zautomatyzowanej metody rozpoznawania elektrod ECoG w tomografii komputerowej. Polega na usuwaniu metalowych artefaktów z tomografii komputerowej, identyfikacji grup/układów metalowych przedmiotów w czaszce oraz analizie kształtu wykrytych obiektów w celu lokalizacji elektrod ECoG. Proponowane podejście można łatwo zintegrować z istniejącymi narzędziami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Włochy, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono podtwardówkowe elektrody ECoG, byli poddawani operacji padaczki
- Dostępność pooperacyjnego tomografii komputerowej z akceptowalną jakością obrazu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową o niskiej jakości obrazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z padaczką lekooporną
Pacjenci z padaczką lekooporną byli poddawani leczeniu operacyjnemu padaczki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność klasyfikacji klasyfikatora liniowej analizy dyskryminacyjnej w wykrywaniu elektrod
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 r
|
Dla każdego pacjenta zostanie utworzona odrębna baza danych, z wierszami odpowiadającymi potencjalnym obiektom elektrod w obrębie tomografii komputerowej, składająca się ze zbioru wyodrębnionych cech geometrycznych i przypisanej klasy. Rozważone zostaną dwie klasy: „elektroda” i „nieelektroda”. Klasa „elektroda” jest przypisywana do rzeczywistych elektrod, podczas gdy klasa nieelektrodowa jest przypisywana do wszystkich innych wykrytych obiektów metalowych. Algorytm liniowej analizy dyskryminacyjnej (LDA) zostanie użyty do uczenia modeli i klasyfikacji danych. Wydajność klasyfikacji zostanie oceniona poprzez zastosowanie 10-krotnej walidacji krzyżowej w każdej z 24 baz danych pacjentów. W 10-krotnej walidacji krzyżowej zbiór danych zostanie losowo podzielony na 10 podzbiorów o równej wielkości, a następnie każdy podzbiór zostanie przetestowany przy użyciu klasyfikatora wytrenowanego na pozostałych dziewięciu podzbiorach. Następnie uzyskane 10 dokładności klasyfikacji zostanie uśrednionych w celu uzyskania ogólnej dokładności klasyfikacji. |
Wrzesień 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taimouri V, Akhondi-Asl A, Tomas-Fernandez X, Peters JM, Prabhu SP, Poduri A, Takeoka M, Loddenkemper T, Bergin AM, Harini C, Madsen JR, Warfield SK. Electrode localization for planning surgical resection of the epileptogenic zone in pediatric epilepsy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2014 Jan;9(1):91-105. doi: 10.1007/s11548-013-0915-6. Epub 2013 Jun 23.
- Brunner P, Ritaccio AL, Lynch TM, Emrich JF, Wilson JA, Williams JC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Leuthardt EC, Bischof H, Schalk G. A practical procedure for real-time functional mapping of eloquent cortex using electrocorticographic signals in humans. Epilepsy Behav. 2009 Jul;15(3):278-86. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
- Arnulfo G, Narizzano M, Cardinale F, Fato MM, Palva JM. Automatic segmentation of deep intracerebral electrodes in computed tomography scans. BMC Bioinformatics. 2015 Mar 25;16:99. doi: 10.1186/s12859-015-0511-6.
- Dykstra AR, Chan AM, Quinn BT, Zepeda R, Keller CJ, Cormier J, Madsen JR, Eskandar EN, Cash SS. Individualized localization and cortical surface-based registration of intracranial electrodes. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.046. Epub 2011 Nov 28.
- Hermes D, Miller KJ, Noordmans HJ, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Automated electrocorticographic electrode localization on individually rendered brain surfaces. J Neurosci Methods. 2010 Jan 15;185(2):293-8. doi: 10.1016/j.jneumeth.2009.10.005. Epub 2009 Oct 27.
- Lachaux JP, Rudrauf D, Kahane P. Intracranial EEG and human brain mapping. J Physiol Paris. 2003 Jul-Nov;97(4-6):613-28. doi: 10.1016/j.jphysparis.2004.01.018.
- Branco MP, Gaglianese A, Glen DR, Hermes D, Saad ZS, Petridou N, Ramsey NF. ALICE: A tool for automatic localization of intra-cranial electrodes for clinical and high-density grids. J Neurosci Methods. 2018 May 1;301:43-51. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.10.022. Epub 2017 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOING_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .