- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481217
Kognitivní faktory zprostředkovávající vztah mezi dětským traumatem a sluchovými halucinacemi u schizofrenie (HADITRYOS)
Zprostředkující role disociativních symptomů a časných maladaptivních schémat ve vztahu mezi dětským traumatem a sluchovými halucinacemi u schizofrenie
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Je prokázáno, že silné asociace mezi traumatem utrpěným v dětství a schizofrenií, konkrétněji mezi prožíváním akusticko-verbálních halucinací (AVH). Druhá generace výzkumu v současné době zkoumá kognitivní a afektivní procesy, které pravděpodobně hrají roli zprostředkovatele v této asociaci. Zdá se, že tyto mediátory zahrnují rané maladaptivní osobnostní vzorce a disociativní zkušenosti. Ačkoli byly tyto faktory nejčastěji zkoumány samostatně, nedávný výzkum naznačuje, že by mohly být spojeny, a tak přispívat k AVH. Konkrétněji, jiná studie ukázala, že souvislost mezi dětským traumatem a predispozicí k AVH není přímá, ale závisí na kognitivních faktorech, včetně dopadu násilí v dětství na časná maladaptivní schémata a disociaci. Tato studie však byla provedena na neklinickém vzorku subjektů s predispozicí k AVH.
CÍLE: testování strukturálního modelu AVH, dětského traumatu, časných maladaptivních schémat a disociativních symptomů na velkém multicentrickém vzorku hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie a AVH (n=350). Sekundárními cíli jsou (i) otestovat v modelu roli všech raných vzorců popsaných Jeffrey Youngem namísto zacílení pouze na schémata, která jsou součástí modelu testovaného v předchozí studii, jako je ten od Bortolona a kolegů, (ii) porovnat kvalita přizpůsobení potvrzujícího modelu na kvalitu přizpůsobení průzkumného modelu.
METODY: jedna jediná návštěva, při které subjekty obdrží dotazníky, které si sami uvedli (dotazník dětského traumatu, krátký formulář dotazníku The Young schématu, škála disociativních zážitků, škála halucinací Launay-Slade a škála Cardiffových anomálních vnímání.
ANALÝZY: Model strukturních rovnic provedl další analýzu pomocí modelování strukturních rovnic parciálních nejmenších čtverců. Primární cíl odpovídá významným souvislostem mezi proměnnými. Kvalita modelu bude posouzena pomocí měření kvality shody. Sekundárními cílovými body jsou významné souvislosti mezi různými proměnnými (p < 0,05) a kvalitou modelu hodnocenou pomocí měření kvality shody.
HLAVNÍ HYPOTÉZA: souvislost mezi dětským traumatem a predispozicí k AVH není přímá, ale závisí na dopadu násilí v dětství na časná maladaptivní schémata a disociativní symptomy u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] První generace výzkumu prokázala silné souvislosti mezi traumatem utrpěným v dětství (fyzické, psychické a sexuální násilí) a schizofrenií, a konkrétněji zkušenostmi s "slyšením hlasů" (akusticko-verbální halucinace, AVH).
Druhá generace výzkumu v současné době zkoumá kognitivní a afektivní procesy, které pravděpodobně hrají roli zprostředkovatele v této asociaci. Zdá se, že tyto mediátory zahrnují rané maladaptivní osobnostní vzorce a disociativní zkušenosti. Ačkoli byly tyto faktory nejčastěji zkoumány samostatně, nedávný výzkum naznačuje, že by mohly být spojeny, a tak přispívat k AVH. Konkrétněji, jiná studie ukázala, že souvislost mezi dětským traumatem a predispozicí k AVH není přímá, ale závisí na kognitivních faktorech, včetně dopadu násilí v dětství na raná maladaptivní schémata (například mezilidské fungování zaměřené na „podmanění“, “ opuštění, „zranitelnost“) a disociace. Tato studie však byla provedena na neklinickém vzorku subjektů s predispozicí k AVH CÍLE Zde je cílem otestovat strukturální model AVH, dětské trauma, časná maladaptivní schémata a disociativní symptomy na velkém vzorku pacientů s diagnózou schizofrenie a AVH (n=350).
Sekundárními cíli je (i) provést průzkumné analýzy, které umožní výzkumníkům otestovat v modelu roli všech raných vzorců popsaných Jeffreym Youngem, místo aby se zaměřovali pouze na schémata, která jsou součástí modelu testovaného v předchozí studii jako Bortolon a kolegové, (ii) porovnat kvalitu úpravy konfirmačního modelu s kvalitou úpravy explorativního modelu.
METODY
Bude proveden průřezový, multicentrický návrh (3 centra). Zařazeným pacientům bude diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a budou mít AVH v době zařazení (n=350). Všichni budou hospitalizovaní. Studie sestává z jedné jediné návštěvy, při které subjekty obdrží všechny dotazníky, které si sami vyplní:
- Obecný informační list (sociodemografická a klinická data)
- Dotazník o traumatických zážitcích z dětství: Dotazník o traumatech z dětství
- Dotazník o raných maladaptivních schématech: Krátká forma dotazníku Young schema
- Dotazník o disociativních zážitcích: Škála disociativních zážitků
- Dotazník o halucinacích: Launayova - Sladeova škála halucinací a Cardiffská škála anomálních vnímání.
Všechny dotazníky byly validovány ve francouzštině. ANALÝZY Model strukturních rovnic provedl další analýzu pomocí modelování strukturních rovnic parciálních nejmenších čtverců (PLS-SEM).
Primární cíl odpovídá významným asociacím (práh významnosti <0,05) mezi proměnnými jako v modelu popsaném Bortolonem a kolegy. Kvalita modelu (jak měření, tak strukturálního modelu) bude posouzena pomocí míry přizpůsobení kvality.
Sekundárními cílovými body jsou významné souvislosti mezi různými proměnnými (p < 0,05) a kvalitou modelu hodnocenou pomocí měření kvality shody.
HYPOTÉZY Předpokládá se, že souvislost mezi dětským traumatem a predispozicí k AVH není přímá, ale závisí na dopadu násilí v dětství na časná maladaptivní schémata (například mezilidské fungování zaměřené na „podrobení“, „opuštění“, „zranitelnost“ ) a disociativní symptomy u pacientů se schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clément DONDE
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 39 86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Eric FAKRA, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 82 88 52
- E-mail: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Sluchové halucinace
- Plynně francouzsky
- Dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Riziko rozrušení nebo sebevraždy
- Nedobrovolná hospitalizace
- Neurologický stav
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenie
Zařazeným pacientům bude diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a budou mít AVH v době zařazení (n=350).
Všichni budou hospitalizovaní.
|
stáří; Rod; vzdělání; nejvyšší diplom; práce; stav; místo k žití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové halucinace měřené Launay-Slade Halucinační škálou
Časové okno: Základní linie
|
Sluchové halucinace měřené pomocí Launay-Slade Hallucination Scale, což je škála s vlastním hodnocením vyvinutá pro měření predispozice k halucinacím. Tři položky byly navrženy pro měření verbálních halucinací, které se měří pomocí 5bodové Likertovy škály, od 0 do 4 (0 = „určitě se mě netýká“, 1 = „možná se mě netýká“, 2 = „ nejsem si jistý," 3 = "možná se na mě vztahuje" a 4 = "určitě se na mě vztahuje"). |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defenzivní disociace hodnocená škálou disociativních zkušeností (DES)
Časové okno: Základní linie
|
Obranná disociace hodnocená škálou disociativních zkušeností (DES).
DES je 28 položek vyvinutých pro měření disociativních zkušeností.
Respondenti mají ohodnotit, jak často zažili každou z 28 popsaných situací ve srovnání s ostatními lidmi.
Škála se skládala z 11 políček, která měli účastníci zaškrtnout (od „mnohem méně než ostatní“ po „mnohem více než ostatní“).
|
Základní linie
|
|
Rané maladaptivní schéma "Abandonment", které je měřeno krátkým dotazníkem pro mladé schéma (SQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Rané maladaptivní schéma "Abandonment", které je měřeno krátkým dotazníkem pro mladé schéma (SQ-SF).
SQ-SF je inventář o 75 položkách s vlastní zprávou navržený k měření 15 EMS navržených Youngem.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (od 1 = „o mně zcela nepravdivý“ do 6 = „dokonale mě popisuje“).
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost maladaptivního schématu u respondenta.
|
Základní linie
|
|
Rané maladaptivní schéma „Self-sacrifice“, které je měřeno krátkým dotazníkem pro mladé schéma (SQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Rané maladaptivní schéma „Self-sacrifice“, které je měřeno krátkým dotazníkem pro mladé schéma (SQ-SF).
SQ-SF je inventář o 75 položkách s vlastní zprávou navržený k měření 15 EMS navržených Youngem.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (od 1 = „o mně zcela nepravdivý“ do 6 = „dokonale mě popisuje“).
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost maladaptivního schématu u respondenta.
|
Základní linie
|
|
Rané maladaptivní schéma „Vulnerability“, které se měří krátkým formulářem dotazníku pro mladé schéma (SQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Rané maladaptivní schéma "Vulnerability", které je měřeno krátkým formulářem dotazníku pro mladé schéma (SQ-SF).
SQ-SF je inventář o 75 položkách s vlastní zprávou navržený k měření 15 EMS navržených Youngem.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (od 1 = „o mně zcela nepravdivý“ do 6 = „dokonale mě popisuje“).
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost maladaptivního schématu u respondenta.
|
Základní linie
|
|
Rané maladaptivní schéma "Podřízení", které se měří pomocí dotazníku pro mladé schéma (SQ-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Rané maladaptivní schéma "Subjugation", které je měřeno krátkým dotazníkem pro mladé schéma (SQ-SF).
SQ-SF je inventář o 75 položkách s vlastní zprávou navržený k měření 15 EMS navržených Youngem.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (od 1 = „o mně zcela nepravdivý“ do 6 = „dokonale mě popisuje“).
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost maladaptivního schématu u respondenta.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Daalman K, Diederen KM, Derks EM, van Lutterveld R, Kahn RS, Sommer IE. Childhood trauma and auditory verbal hallucinations. Psychol Med. 2012 Dec;42(12):2475-84. doi: 10.1017/S0033291712000761. Epub 2012 Apr 16.
- Varese F, Smeets F, Drukker M, Lieverse R, Lataster T, Viechtbauer W, Read J, van Os J, Bentall RP. Childhood adversities increase the risk of psychosis: a meta-analysis of patient-control, prospective- and cross-sectional cohort studies. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):661-71. doi: 10.1093/schbul/sbs050. Epub 2012 Mar 29.
- Williams J, Bucci S, Berry K, Varese F. Psychological mediators of the association between childhood adversities and psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2018 Nov;65:175-196. doi: 10.1016/j.cpr.2018.05.009. Epub 2018 Jun 2.
- Bortolon C, Seille J, Raffard S. Exploration of trauma, dissociation, maladaptive schemas and auditory hallucinations in a French sample. Cogn Neuropsychiatry. 2017 Nov;22(6):468-485. doi: 10.1080/13546805.2017.1387524. Epub 2017 Oct 12.
- Evans GJ, Reid G, Preston P, Palmier-Claus J, Sellwood W. Trauma and psychosis: The mediating role of self-concept clarity and dissociation. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):626-32. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.053. Epub 2015 Jun 11.
- Bell V. A community of one: social cognition and auditory verbal hallucinations. PLoS Biol. 2013 Dec;11(12):e1001723. doi: 10.1371/journal.pbio.1001723. Epub 2013 Dec 3.
- Bentall RP, Slade PD. Reality testing and auditory hallucinations: a signal detection analysis. Br J Clin Psychol. 1985 Sep;24 ( Pt 3):159-69. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01331.x.
- Laroi F, Marczewski P, Van der Linden M. Further evidence of the multi-dimensionality of hallucinatory predisposition: factor structure of a modified version of the Launay-Slade Hallucinations Scale in a normal sample. Eur Psychiatry. 2004 Feb;19(1):15-20. doi: 10.1016/S0924-9338(03)00028-2.
- Cottraux J, & Blackburn IM. Psychothérapies cognitives des troubles de la personnalité. NPG Neurologie-Psychiatrie-Gériatrie. 2007; 7(37), 41.
- Larøi F, Billieux J, Defeldre A-C, Ceschi, G, Van der Linden M. Factorial structure and psychometric properties of the French adaptation of the Dissociative Experiences Scale (DES) in non-clinical participants. Revue Européenne de Psychologie Appliquée/European Review of Applied Psychology. 2013; 63(4): 203-208.
- Launay G, Slade P. The measurement of hallucinatory predisposition in male and female prisoners. Personality and Individual Differences. 1981; 2(3): 221-234.
- Mauchand P, Lachenal-Chevallet K, Cottraux J. [Empirical validation of the Young Schema Questionnaire-Short Form (YSQ-S2) in borderline personality disorder and control subjects]. Encephale. 2011 Apr;37(2):138-43. doi: 10.1016/j.encep.2010.04.014. Epub 2010 Jul 3. French.
- Briere J, Scott C. Assessment of trauma symptoms in eating-disordered populations. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):347-58. doi: 10.1080/10640260701454360.
- Darves-Bornoz JM, Degiovanni A, Gaillard P. Validation of a French version of the Dissociative Experiences Scale in a rape-victim population. Can J Psychiatry. 1999 Apr;44(3):271-5. doi: 10.1177/070674379904400308.
- Garrison JR, Moseley P, Alderson-Day B, Smailes D, Fernyhough C, Simons JS. Testing continuum models of psychosis: No reduction in source monitoring ability in healthy individuals prone to auditory hallucinations. Cortex. 2017 Jun;91:197-207. doi: 10.1016/j.cortex.2016.11.011. Epub 2016 Nov 22.
- Johns LC, Kompus K, Connell M, Humpston C, Lincoln TM, Longden E, Preti A, Alderson-Day B, Badcock JC, Cella M, Fernyhough C, McCarthy-Jones S, Peters E, Raballo A, Scott J, Siddi S, Sommer IE, Laroi F. Auditory verbal hallucinations in persons with and without a need for care. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S255-64. doi: 10.1093/schbul/sbu005.
- Perona-Garcelan S, Carrascoso-Lopez F, Garcia-Montes JM, Ductor-Recuerda MJ, Lopez Jimenez AM, Vallina-Fernandez O, Perez-Alvarez M, Gomez-Gomez MT. Dissociative experiences as mediators between childhood trauma and auditory hallucinations. J Trauma Stress. 2012 Jun;25(3):323-9. doi: 10.1002/jts.21693. Epub 2012 May 15.
- Perona-Garcelan S, Garcia-Montes JM, Cuevas-Yust C, Perez-Alvarez M, Ductor-Recuerda MJ, Salas-Azcona R, Gomez-Gomez MT. A preliminary exploration of trauma, dissociation, and positive psychotic symptoms in a Spanish sample. J Trauma Dissociation. 2010;11(3):284-92. doi: 10.1080/15299731003786462.
- Pilton M, Varese F, Berry K, Bucci S. The relationship between dissociation and voices: A systematic literature review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:138-55. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.004. Epub 2015 Jun 16.
- Wright DB, Loftus EF. Measuring dissociation: comparison of alternative forms of the dissociative experiences scale. Am J Psychol. 1999 Winter;112(4):497-519.
- Wright MO, Crawford E, Del Castillo D. Childhood emotional maltreatment and later psychological distress among college students: the mediating role of maladaptive schemas. Child Abuse Negl. 2009 Jan;33(1):59-68. doi: 10.1016/j.chiabu.2008.12.007. Epub 2009 Jan 23.
- Young JE. Cognitive therapy for personality disorders : A schema-focused approach. Professional Resource Press/Professional Resource Exchange. 1999.
- Young JE, Brown G. Young schema questionnaire short form. New York: Cognitive Therapy Centre. 1998.
- Young JE, Klosko, JS, Weishaar, ME. Schema therapy : A practitioner's guide. 2005.
- Hair Jr JF, Hult GTM, Ringle C, Sarstedt M. A primer on partial least squares structural equation modeling (PLS-SEM). Sage publications. 2016.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JB, et al. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders. New York: New York State Psychiatric Institute. 1995.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). American Psychiatric Pub. 2013.
- Bernstein DP, Ahluvalia T, Pogge D, Handelsman L. Validity of the Childhood Trauma Questionnaire in an adolescent psychiatric population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Mar;36(3):340-8. doi: 10.1097/00004583-199703000-00012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .