- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481217
Factores cognitivos que median en la relación entre el trauma infantil y las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia (HADITRYOS)
El papel mediador de los síntomas disociativos y los esquemas tempranos de mala adaptación en la relación entre el trauma infantil y las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia
ANTECEDENTES Está demostrado que existe una fuerte asociación entre el trauma sufrido en la infancia y tener esquizofrenia, y más específicamente experimentar alucinaciones acústico-verbales (AVH). Actualmente, una segunda generación de investigación está examinando los procesos cognitivos y afectivos que probablemente desempeñen un papel mediador en esta asociación. Estos mediadores parecen incluir patrones de personalidad inadaptados tempranos y experiencias disociativas. Aunque estos factores se han explorado con mayor frecuencia por separado, investigaciones recientes indican que podrían estar asociados y, por lo tanto, contribuir a la HAV. Más concretamente, otro estudio ha demostrado que la asociación entre el trauma infantil y la predisposición a la AVH no es directa, sino que depende de factores cognitivos, incluido el impacto de la violencia sufrida durante la infancia en los esquemas desadaptativos tempranos y la disociación. Sin embargo, este estudio se llevó a cabo en una muestra no clínica de sujetos con predisposición a la HAV.
OBJETIVOS: probar un modelo estructural de AVH, trauma infantil, esquemas inadaptados tempranos y síntomas disociativos en una gran muestra multicéntrica de pacientes hospitalizados diagnosticados con esquizofrenia y AVH (n = 350). Los objetivos secundarios son (i) probar en el modelo el papel de todos los patrones tempranos descritos por Jeffrey Young en lugar de apuntar solo a los esquemas que son parte del modelo probado en estudios previos como el de Bortolon y colegas, (ii) comparar el calidad del ajuste del modelo confirmatorio a la calidad del ajuste del modelo exploratorio.
MÉTODOS: una única visita en la que los sujetos recibirán cuestionarios autoinformados (Childhood trauma question, The Young schema cuestionario short form, Dissociative experience scale, Launay-Slade hallucination scale y Cardiff Anomalous Perceptions Scale).
ANÁLISIS: El modelo de ecuaciones estructurales realizó un análisis adicional utilizando el modelo de ecuaciones estructurales de mínimos cuadrados parciales. El punto final primario corresponde a asociaciones significativas entre las variables. La calidad del modelo se evaluará utilizando una medida de calidad de ajuste. Los criterios de valoración secundarios son asociaciones significativas entre las diferentes variables (p <0,05) y la calidad del modelo evaluada con una medida de calidad del ajuste.
HIPÓTESIS PRINCIPAL: la asociación entre trauma infantil y predisposición a HAV no es directa, sino que depende del impacto de la violencia sufrida durante la infancia sobre los esquemas desadaptativos tempranos y síntomas disociativos en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Una primera generación de investigación ha demostrado fuertes asociaciones entre el trauma sufrido en la infancia (violencia física, psicológica y sexual) y tener esquizofrenia, y más específicamente experimentar "oír voces" (alucinaciones acústico-verbales, AVH).
Actualmente, una segunda generación de investigación está examinando los procesos cognitivos y afectivos que probablemente desempeñen un papel mediador en esta asociación. Estos mediadores parecen incluir patrones de personalidad inadaptados tempranos y experiencias disociativas. Aunque estos factores se han explorado con mayor frecuencia por separado, investigaciones recientes indican que podrían estar asociados y, por lo tanto, contribuir a la HAV. Más concretamente, otro estudio ha demostrado que la asociación entre el trauma infantil y la predisposición a la HAV no es directa sino que depende de factores cognitivos, entre ellos el impacto de la violencia sufrida durante la infancia en esquemas desadaptativos tempranos (por ejemplo, funcionamiento interpersonal centrado en la "subyugación", " abandono", "vulnerabilidad") y disociación. Sin embargo, este estudio se llevó a cabo en una muestra no clínica de sujetos con predisposición a HAV. OBJETIVOS Aquí, el objetivo es probar un modelo estructural de HAV, trauma infantil, esquemas tempranos de mala adaptación y síntomas disociativos en una muestra grande de pacientes diagnosticados con esquizofrenia. y HAV (n=350).
Los objetivos secundarios son (i) llevar a cabo análisis exploratorios que permitirán a los investigadores probar en el modelo el papel de todos los primeros patrones descritos por Jeffrey Young en lugar de enfocarse solo en los esquemas que forman parte del modelo probado en el estudio anterior como el único. por Bortolon y colegas, (ii) comparar la calidad del ajuste del modelo confirmatorio con la calidad del ajuste del modelo exploratorio.
MÉTODOS
Se realizará un diseño transversal multicéntrico (3 centros). Los pacientes incluidos serán diagnosticados de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y experimentarán AVH en el momento de la inclusión (n= 350). Todos serán pacientes hospitalizados. El estudio consta de una única visita en la que los sujetos recibirán todos los cuestionarios autoadministrados a cumplimentar:
- Ficha de información general (datos sociodemográficos y clínicos)
- Cuestionario sobre experiencias traumáticas en la infancia: Cuestionario sobre trauma infantil
- Cuestionario sobre esquemas desadaptativos tempranos: la forma abreviada del cuestionario de esquema de Young
- Cuestionario sobre experiencias disociativas: Escala de experiencias disociativas
- Cuestionario sobre alucinaciones: Launay - Slade hallucination scale y Cardiff Anomalous Perceptions Scale.
Todos los cuestionarios han sido validados en francés. ANÁLISIS El modelo de ecuaciones estructurales realizó un análisis adicional utilizando el modelo de ecuaciones estructurales de mínimos cuadrados parciales (PLS-SEM).
El punto final primario corresponde a asociaciones significativas (umbral de significación <0,05) entre las variables como en el modelo descrito por Bortolon y colegas. La calidad del modelo (tanto la medición como el modelo estructural) se evaluará utilizando una medida de calidad de ajuste.
Los criterios de valoración secundarios son asociaciones significativas entre las diferentes variables (p <0,05) y la calidad del modelo evaluada con una medida de calidad del ajuste.
HIPÓTESIS Se plantea la hipótesis de que la asociación entre el trauma infantil y la predisposición a la HAV no es directa, sino que depende del impacto de la violencia sufrida durante la infancia en esquemas desadaptativos tempranos (por ejemplo, funcionamiento interpersonal centrado en "subyugación", "abandono", "vulnerabilidad" ) y síntomas disociativos en pacientes con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clément DONDE
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 39 86
- Correo electrónico: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- Correo electrónico: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
-
Contacto:
- Eric FAKRA, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 82 88 52
- Correo electrónico: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Alucinaciones auditivas
- Fluidez en francés
- Dio su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Agitación o riesgo de suicidio
- Hospitalización Involuntaria
- Condición neurológica
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquizofrenia
Los pacientes incluidos serán diagnosticados de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y experimentarán AVH en el momento de la inclusión (n= 350).
Todos serán pacientes hospitalizados.
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edad; género; educación; diploma más alto; trabajo; Estado civil; Vivienda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alucinaciones auditivas medidas por la escala de alucinaciones de Launay-Slade
Periodo de tiempo: Base
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Las alucinaciones auditivas medidas por la escala de alucinaciones de Launay-Slade, que es una escala de autoinforme desarrollada para medir la predisposición a las alucinaciones. Se diseñaron tres ítems para medir las alucinaciones verbales, que se miden mediante una escala tipo Likert de 5 puntos, de 0 a 4 (0 = "definitivamente no se aplica a mí", 1 = "posiblemente no se aplica a mí", 2 = " inseguro", 3 = "posiblemente se aplica a mí" y 4 = "definitivamente se aplica a mí"). |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disociación defensiva evaluada por la Escala de experiencias disociativas (DES)
Periodo de tiempo: Base
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Disociación defensiva evaluada por la Escala de experiencias disociativas (DES).
El DES es un ítem de 28 desarrollado para medir experiencias disociativas.
Se pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia experimentaron cada una de las 28 situaciones descritas en comparación con otras personas.
La escala estaba compuesta por 11 casillas que los participantes debían marcar (desde "mucho menos que otros" hasta "mucho más que otros").
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Base
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Esquema inadaptado temprano "Abandono", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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El esquema inadaptado temprano "Abandono", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF).
El SQ-SF es un inventario de autoinforme de 75 ítems diseñado para medir 15 EMS propuestos por Young.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos (de 1 = "completamente falso de mí" a 6 = "me describe perfectamente").
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de un esquema desadaptativo para el encuestado.
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Base
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El esquema inadaptado temprano "Autosacrificio", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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El esquema inadaptado temprano "Autosacrificio", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF).
El SQ-SF es un inventario de autoinforme de 75 ítems diseñado para medir 15 EMS propuestos por Young.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos (de 1 = "completamente falso de mí" a 6 = "me describe perfectamente").
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de un esquema desadaptativo para el encuestado.
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Base
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El esquema inadaptado temprano "Vulnerabilidad", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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El esquema inadaptado temprano "Vulnerabilidad", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF).
El SQ-SF es un inventario de autoinforme de 75 ítems diseñado para medir 15 EMS propuestos por Young.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos (de 1 = "completamente falso de mí" a 6 = "me describe perfectamente").
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de un esquema desadaptativo para el encuestado.
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Base
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El esquema inadaptado temprano "Subyugación", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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El esquema inadaptado temprano "Subyugación", que se mide mediante la forma abreviada del cuestionario de esquema joven (SQ-SF).
El SQ-SF es un inventario de autoinforme de 75 ítems diseñado para medir 15 EMS propuestos por Young.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos (de 1 = "completamente falso de mí" a 6 = "me describe perfectamente").
Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de un esquema desadaptativo para el encuestado.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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