- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481217
Czynniki poznawcze pośredniczące w związku między traumą z dzieciństwa a halucynacjami słuchowymi w schizofrenii (HADITRYOS)
Mediacyjna rola objawów dysocjacyjnych i wczesnych schematów dezadaptacyjnych w związku między traumą z dzieciństwa a halucynacjami słuchowymi w schizofrenii
Tło Wykazano, że istnieje silny związek między traumą doznaną w dzieciństwie a występowaniem schizofrenii, a dokładniej doświadczaniem halucynacji akustyczno-werbalnych (AVH). Druga generacja badań bada obecnie procesy poznawcze i afektywne, które mogą odgrywać mediacyjną rolę w tym związku. Te mediatory wydają się obejmować wczesne nieprzystosowawcze wzorce osobowości i doświadczenia dysocjacyjne. Chociaż czynniki te były najczęściej badane osobno, ostatnie badania wskazują, że mogą być ze sobą powiązane, a tym samym przyczyniać się do AVH. Dokładniej, inne badanie wykazało, że związek między traumą z dzieciństwa a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od czynników poznawczych, w tym wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne nieprzystosowane schematy i dysocjację. Jednak to badanie przeprowadzono na nieklinicznej próbie pacjentów z predyspozycją do AVH.
CELE: przetestowanie modelu strukturalnego AVH, traumy z dzieciństwa, wczesnych schematów dezadaptacyjnych i objawów dysocjacyjnych w dużej wieloośrodkowej próbie pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii i AVH (n=350). Cele drugorzędne to (i) przetestowanie w modelu roli wszystkich wczesnych wzorców opisanych przez Jeffreya Younga zamiast celowania tylko w schematy, które są częścią modelu testowanego w poprzednim badaniu, takim jak ten autorstwa Bortolona i współpracowników, (ii) porównanie jakość dopasowania modelu konfirmacyjnego do jakości dopasowania modelu eksploracyjnego.
METODY: jedna wizyta, podczas której badani otrzymają kwestionariusze samoopisowe (kwestionariusz traumy z dzieciństwa, skrócony kwestionariusz schematu Younga, skala Doświadczeń dysocjacyjnych, skala halucynacji Launaya-Slade'a oraz Skala Percepcji anomalii Cardiff.
ANALIZY: Model równań strukturalnych przeprowadził dodatkową analizę przy użyciu modelowania równań strukturalnych metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada znaczącym powiązaniom między zmiennymi. Jakość modelu zostanie oceniona za pomocą miary jakości dopasowania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są istotne powiązania między różnymi zmiennymi (p <0,05) a jakością modelu ocenianą za pomocą miary jakości dopasowania.
GŁÓWNA HIPOTEZA: związek między traumą dziecięcą a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne schematy dezadaptacyjne i objawy dysocjacyjne u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Badania pierwszej generacji wykazały silne powiązania między traumą doznaną w dzieciństwie (przemoc fizyczna, psychiczna i seksualna) a schizofrenią, a dokładniej doświadczaniem „słyszenia głosów” (halucynacje akustyczno-werbalne, AVH).
Druga generacja badań bada obecnie procesy poznawcze i afektywne, które mogą odgrywać mediacyjną rolę w tym związku. Te mediatory wydają się obejmować wczesne nieprzystosowawcze wzorce osobowości i doświadczenia dysocjacyjne. Chociaż czynniki te były najczęściej badane osobno, ostatnie badania wskazują, że mogą być ze sobą powiązane, a tym samym przyczyniać się do AVH. Dokładniej, inne badanie wykazało, że związek między traumą z dzieciństwa a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od czynników poznawczych, w tym wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne nieprzystosowane schematy (na przykład funkcjonowanie interpersonalne skoncentrowane na „ujarzmieniu”, „ porzucenie”, „bezbronność”) i dysocjacja. Jednak niniejsze badanie przeprowadzono na nieklinicznej próbie osób z predyspozycjami do AVH CELE Celem jest tutaj przetestowanie strukturalnego modelu AVH, traumy z dzieciństwa, wczesnych schematów dezadaptacyjnych i objawów dysocjacyjnych na dużej próbie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i AVH (n=350).
Cele drugorzędne to (i) przeprowadzenie analiz eksploracyjnych, które pozwolą badaczom przetestować w modelu rolę wszystkich wczesnych wzorców opisanych przez Jeffreya Younga zamiast celowania tylko w schematy będące częścią modelu testowanego w poprzednim badaniu jako jedyne przez Bortolona i współpracowników, (ii) porównać jakość dopasowania modelu potwierdzającego z jakością dopasowania modelu eksploracyjnego.
METODY
Wykonany zostanie projekt przekrojowy wieloośrodkowy (3 ośrodki). U włączonych pacjentów zostanie zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne i wystąpi AVH w momencie włączenia (n=350). Wszyscy będą pacjentami szpitalnymi. Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której badani otrzymają wszystkie kwestionariusze do wypełnienia:
- Karta informacji ogólnych (dane socjodemograficzne i kliniczne)
- Kwestionariusz dotyczący traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa: Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
- Kwestionariusz dotyczący wczesnych schematów dezadaptacyjnych: Krótka forma kwestionariusza schematu Younga
- Kwestionariusz dotyczący doświadczeń dysocjacyjnych: Skala doświadczeń dysocjacyjnych
- Kwestionariusz halucynacji: skala halucynacji Launay - Slade i skala percepcji anomalii Cardiff.
Wszystkie kwestionariusze zostały zatwierdzone w języku francuskim. ANALIZY Model równania strukturalnego wykonał dodatkową analizę przy użyciu modelowania równań strukturalnych metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów (PLS-SEM).
Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada istotnym powiązaniom (próg istotności <0,05) między zmiennymi, jak w modelu opisanym przez Bortolona i współpracowników. Jakość modelu (zarówno pomiarowego, jak i modelu strukturalnego) zostanie oceniona za pomocą miary jakości dopasowania.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są istotne powiązania między różnymi zmiennymi (p <0,05) a jakością modelu ocenianą za pomocą miary jakości dopasowania.
HIPOTEZY Wysunięto hipotezę, że związek między traumą z dzieciństwa a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne schematy dezadaptacyjne (na przykład funkcjonowanie interpersonalne skoncentrowane na „ujarzmieniu”, „porzuceniu”, „podatności na zranienie”). ) i objawów dysocjacyjnych u pacjentów ze schizofrenią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clément DONDE
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 39 86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Étienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Eric FAKRA, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 82 88 52
- E-mail: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Halucynacje słuchowe
- Biegły w francuskim
- Wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pobudzenie lub ryzyko samobójstwa
- Hospitalizacja mimowolna
- Stan neurologiczny
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schizofrenia
U włączonych pacjentów zostanie zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne i wystąpi AVH w momencie włączenia (n=350).
Wszyscy będą pacjentami szpitalnymi.
|
wiek; płeć; Edukacja; najwyższy dyplom; stanowisko; stan cywilny; miejsce zamieszkania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Halucynacje słuchowe mierzone za pomocą skali halucynacji Launay-Slade
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Halucynacje słuchowe mierzone za pomocą Skali halucynacji Launay-Slade, która jest skalą samoopisową opracowaną do pomiaru predyspozycji do halucynacji. Trzy pozycje zostały zaprojektowane do pomiaru halucynacji werbalnych, które są mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4 (0 = „zdecydowanie mnie nie dotyczy”, 1 = „prawdopodobnie mnie nie dotyczy”, 2 = „ nie jestem pewien”, 3 = „prawdopodobnie dotyczy mnie”, a 4 = „zdecydowanie dotyczy mnie”). |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysocjacja obronna oceniana za pomocą skali doświadczeń dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dysocjacja obronna oceniana za pomocą skali doświadczeń dysocjacyjnych (DES).
DES to 28 pozycji opracowanych do pomiaru doświadczeń dysocjacyjnych.
Respondenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczali każdej z 28 opisanych sytuacji w porównaniu z innymi osobami.
Skala składała się z 11 pól, które badani musieli zaznaczyć (od „znacznie mniej niż inni” do „znacznie więcej niż inni”).
|
Linia bazowa
|
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Porzucenie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Porzucenie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF).
SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
|
Linia bazowa
|
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Poświęcenia”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wczesny nieadaptacyjny schemat „Poświęcenia”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF).
SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
|
Linia bazowa
|
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Wrażliwość”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Wrażliwość”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF).
SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
|
Linia bazowa
|
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Podporządkowanie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Podporządkowanie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF).
SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Daalman K, Diederen KM, Derks EM, van Lutterveld R, Kahn RS, Sommer IE. Childhood trauma and auditory verbal hallucinations. Psychol Med. 2012 Dec;42(12):2475-84. doi: 10.1017/S0033291712000761. Epub 2012 Apr 16.
- Varese F, Smeets F, Drukker M, Lieverse R, Lataster T, Viechtbauer W, Read J, van Os J, Bentall RP. Childhood adversities increase the risk of psychosis: a meta-analysis of patient-control, prospective- and cross-sectional cohort studies. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):661-71. doi: 10.1093/schbul/sbs050. Epub 2012 Mar 29.
- Williams J, Bucci S, Berry K, Varese F. Psychological mediators of the association between childhood adversities and psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2018 Nov;65:175-196. doi: 10.1016/j.cpr.2018.05.009. Epub 2018 Jun 2.
- Bortolon C, Seille J, Raffard S. Exploration of trauma, dissociation, maladaptive schemas and auditory hallucinations in a French sample. Cogn Neuropsychiatry. 2017 Nov;22(6):468-485. doi: 10.1080/13546805.2017.1387524. Epub 2017 Oct 12.
- Evans GJ, Reid G, Preston P, Palmier-Claus J, Sellwood W. Trauma and psychosis: The mediating role of self-concept clarity and dissociation. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):626-32. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.053. Epub 2015 Jun 11.
- Bell V. A community of one: social cognition and auditory verbal hallucinations. PLoS Biol. 2013 Dec;11(12):e1001723. doi: 10.1371/journal.pbio.1001723. Epub 2013 Dec 3.
- Bentall RP, Slade PD. Reality testing and auditory hallucinations: a signal detection analysis. Br J Clin Psychol. 1985 Sep;24 ( Pt 3):159-69. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01331.x.
- Laroi F, Marczewski P, Van der Linden M. Further evidence of the multi-dimensionality of hallucinatory predisposition: factor structure of a modified version of the Launay-Slade Hallucinations Scale in a normal sample. Eur Psychiatry. 2004 Feb;19(1):15-20. doi: 10.1016/S0924-9338(03)00028-2.
- Cottraux J, & Blackburn IM. Psychothérapies cognitives des troubles de la personnalité. NPG Neurologie-Psychiatrie-Gériatrie. 2007; 7(37), 41.
- Larøi F, Billieux J, Defeldre A-C, Ceschi, G, Van der Linden M. Factorial structure and psychometric properties of the French adaptation of the Dissociative Experiences Scale (DES) in non-clinical participants. Revue Européenne de Psychologie Appliquée/European Review of Applied Psychology. 2013; 63(4): 203-208.
- Launay G, Slade P. The measurement of hallucinatory predisposition in male and female prisoners. Personality and Individual Differences. 1981; 2(3): 221-234.
- Mauchand P, Lachenal-Chevallet K, Cottraux J. [Empirical validation of the Young Schema Questionnaire-Short Form (YSQ-S2) in borderline personality disorder and control subjects]. Encephale. 2011 Apr;37(2):138-43. doi: 10.1016/j.encep.2010.04.014. Epub 2010 Jul 3. French.
- Briere J, Scott C. Assessment of trauma symptoms in eating-disordered populations. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):347-58. doi: 10.1080/10640260701454360.
- Darves-Bornoz JM, Degiovanni A, Gaillard P. Validation of a French version of the Dissociative Experiences Scale in a rape-victim population. Can J Psychiatry. 1999 Apr;44(3):271-5. doi: 10.1177/070674379904400308.
- Garrison JR, Moseley P, Alderson-Day B, Smailes D, Fernyhough C, Simons JS. Testing continuum models of psychosis: No reduction in source monitoring ability in healthy individuals prone to auditory hallucinations. Cortex. 2017 Jun;91:197-207. doi: 10.1016/j.cortex.2016.11.011. Epub 2016 Nov 22.
- Johns LC, Kompus K, Connell M, Humpston C, Lincoln TM, Longden E, Preti A, Alderson-Day B, Badcock JC, Cella M, Fernyhough C, McCarthy-Jones S, Peters E, Raballo A, Scott J, Siddi S, Sommer IE, Laroi F. Auditory verbal hallucinations in persons with and without a need for care. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S255-64. doi: 10.1093/schbul/sbu005.
- Perona-Garcelan S, Carrascoso-Lopez F, Garcia-Montes JM, Ductor-Recuerda MJ, Lopez Jimenez AM, Vallina-Fernandez O, Perez-Alvarez M, Gomez-Gomez MT. Dissociative experiences as mediators between childhood trauma and auditory hallucinations. J Trauma Stress. 2012 Jun;25(3):323-9. doi: 10.1002/jts.21693. Epub 2012 May 15.
- Perona-Garcelan S, Garcia-Montes JM, Cuevas-Yust C, Perez-Alvarez M, Ductor-Recuerda MJ, Salas-Azcona R, Gomez-Gomez MT. A preliminary exploration of trauma, dissociation, and positive psychotic symptoms in a Spanish sample. J Trauma Dissociation. 2010;11(3):284-92. doi: 10.1080/15299731003786462.
- Pilton M, Varese F, Berry K, Bucci S. The relationship between dissociation and voices: A systematic literature review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:138-55. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.004. Epub 2015 Jun 16.
- Wright DB, Loftus EF. Measuring dissociation: comparison of alternative forms of the dissociative experiences scale. Am J Psychol. 1999 Winter;112(4):497-519.
- Wright MO, Crawford E, Del Castillo D. Childhood emotional maltreatment and later psychological distress among college students: the mediating role of maladaptive schemas. Child Abuse Negl. 2009 Jan;33(1):59-68. doi: 10.1016/j.chiabu.2008.12.007. Epub 2009 Jan 23.
- Young JE. Cognitive therapy for personality disorders : A schema-focused approach. Professional Resource Press/Professional Resource Exchange. 1999.
- Young JE, Brown G. Young schema questionnaire short form. New York: Cognitive Therapy Centre. 1998.
- Young JE, Klosko, JS, Weishaar, ME. Schema therapy : A practitioner's guide. 2005.
- Hair Jr JF, Hult GTM, Ringle C, Sarstedt M. A primer on partial least squares structural equation modeling (PLS-SEM). Sage publications. 2016.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JB, et al. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders. New York: New York State Psychiatric Institute. 1995.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). American Psychiatric Pub. 2013.
- Bernstein DP, Ahluvalia T, Pogge D, Handelsman L. Validity of the Childhood Trauma Questionnaire in an adolescent psychiatric population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Mar;36(3):340-8. doi: 10.1097/00004583-199703000-00012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .