Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki poznawcze pośredniczące w związku między traumą z dzieciństwa a halucynacjami słuchowymi w schizofrenii (HADITRYOS)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Mediacyjna rola objawów dysocjacyjnych i wczesnych schematów dezadaptacyjnych w związku między traumą z dzieciństwa a halucynacjami słuchowymi w schizofrenii

Tło Wykazano, że istnieje silny związek między traumą doznaną w dzieciństwie a występowaniem schizofrenii, a dokładniej doświadczaniem halucynacji akustyczno-werbalnych (AVH). Druga generacja badań bada obecnie procesy poznawcze i afektywne, które mogą odgrywać mediacyjną rolę w tym związku. Te mediatory wydają się obejmować wczesne nieprzystosowawcze wzorce osobowości i doświadczenia dysocjacyjne. Chociaż czynniki te były najczęściej badane osobno, ostatnie badania wskazują, że mogą być ze sobą powiązane, a tym samym przyczyniać się do AVH. Dokładniej, inne badanie wykazało, że związek między traumą z dzieciństwa a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od czynników poznawczych, w tym wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne nieprzystosowane schematy i dysocjację. Jednak to badanie przeprowadzono na nieklinicznej próbie pacjentów z predyspozycją do AVH.

CELE: przetestowanie modelu strukturalnego AVH, traumy z dzieciństwa, wczesnych schematów dezadaptacyjnych i objawów dysocjacyjnych w dużej wieloośrodkowej próbie pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii i AVH (n=350). Cele drugorzędne to (i) przetestowanie w modelu roli wszystkich wczesnych wzorców opisanych przez Jeffreya Younga zamiast celowania tylko w schematy, które są częścią modelu testowanego w poprzednim badaniu, takim jak ten autorstwa Bortolona i współpracowników, (ii) porównanie jakość dopasowania modelu konfirmacyjnego do jakości dopasowania modelu eksploracyjnego.

METODY: jedna wizyta, podczas której badani otrzymają kwestionariusze samoopisowe (kwestionariusz traumy z dzieciństwa, skrócony kwestionariusz schematu Younga, skala Doświadczeń dysocjacyjnych, skala halucynacji Launaya-Slade'a oraz Skala Percepcji anomalii Cardiff.

ANALIZY: Model równań strukturalnych przeprowadził dodatkową analizę przy użyciu modelowania równań strukturalnych metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów. Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada znaczącym powiązaniom między zmiennymi. Jakość modelu zostanie oceniona za pomocą miary jakości dopasowania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są istotne powiązania między różnymi zmiennymi (p <0,05) a jakością modelu ocenianą za pomocą miary jakości dopasowania.

GŁÓWNA HIPOTEZA: związek między traumą dziecięcą a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne schematy dezadaptacyjne i objawy dysocjacyjne u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO Badania pierwszej generacji wykazały silne powiązania między traumą doznaną w dzieciństwie (przemoc fizyczna, psychiczna i seksualna) a schizofrenią, a dokładniej doświadczaniem „słyszenia głosów” (halucynacje akustyczno-werbalne, AVH).

Druga generacja badań bada obecnie procesy poznawcze i afektywne, które mogą odgrywać mediacyjną rolę w tym związku. Te mediatory wydają się obejmować wczesne nieprzystosowawcze wzorce osobowości i doświadczenia dysocjacyjne. Chociaż czynniki te były najczęściej badane osobno, ostatnie badania wskazują, że mogą być ze sobą powiązane, a tym samym przyczyniać się do AVH. Dokładniej, inne badanie wykazało, że związek między traumą z dzieciństwa a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od czynników poznawczych, w tym wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne nieprzystosowane schematy (na przykład funkcjonowanie interpersonalne skoncentrowane na „ujarzmieniu”, „ porzucenie”, „bezbronność”) i dysocjacja. Jednak niniejsze badanie przeprowadzono na nieklinicznej próbie osób z predyspozycjami do AVH CELE Celem jest tutaj przetestowanie strukturalnego modelu AVH, traumy z dzieciństwa, wczesnych schematów dezadaptacyjnych i objawów dysocjacyjnych na dużej próbie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i AVH (n=350).

Cele drugorzędne to (i) przeprowadzenie analiz eksploracyjnych, które pozwolą badaczom przetestować w modelu rolę wszystkich wczesnych wzorców opisanych przez Jeffreya Younga zamiast celowania tylko w schematy będące częścią modelu testowanego w poprzednim badaniu jako jedyne przez Bortolona i współpracowników, (ii) porównać jakość dopasowania modelu potwierdzającego z jakością dopasowania modelu eksploracyjnego.

METODY

Wykonany zostanie projekt przekrojowy wieloośrodkowy (3 ośrodki). U włączonych pacjentów zostanie zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne i wystąpi AVH w momencie włączenia (n=350). Wszyscy będą pacjentami szpitalnymi. Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której badani otrzymają wszystkie kwestionariusze do wypełnienia:

  1. Karta informacji ogólnych (dane socjodemograficzne i kliniczne)
  2. Kwestionariusz dotyczący traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa: Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
  3. Kwestionariusz dotyczący wczesnych schematów dezadaptacyjnych: Krótka forma kwestionariusza schematu Younga
  4. Kwestionariusz dotyczący doświadczeń dysocjacyjnych: Skala doświadczeń dysocjacyjnych
  5. Kwestionariusz halucynacji: skala halucynacji Launay - Slade i skala percepcji anomalii Cardiff.

Wszystkie kwestionariusze zostały zatwierdzone w języku francuskim. ANALIZY Model równania strukturalnego wykonał dodatkową analizę przy użyciu modelowania równań strukturalnych metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów (PLS-SEM).

Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada istotnym powiązaniom (próg istotności <0,05) między zmiennymi, jak w modelu opisanym przez Bortolona i współpracowników. Jakość modelu (zarówno pomiarowego, jak i modelu strukturalnego) zostanie oceniona za pomocą miary jakości dopasowania.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są istotne powiązania między różnymi zmiennymi (p <0,05) a jakością modelu ocenianą za pomocą miary jakości dopasowania.

HIPOTEZY Wysunięto hipotezę, że związek między traumą z dzieciństwa a predyspozycjami do AVH nie jest bezpośredni, ale zależy od wpływu przemocy doznanej w dzieciństwie na wczesne schematy dezadaptacyjne (na przykład funkcjonowanie interpersonalne skoncentrowane na „ujarzmieniu”, „porzuceniu”, „podatności na zranienie”). ) i objawów dysocjacyjnych u pacjentów ze schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Halucynacje słuchowe
  • Biegły w francuskim
  • Wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pobudzenie lub ryzyko samobójstwa
  • Hospitalizacja mimowolna
  • Stan neurologiczny
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schizofrenia
U włączonych pacjentów zostanie zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne i wystąpi AVH w momencie włączenia (n=350). Wszyscy będą pacjentami szpitalnymi.
  • Kwestionariusz traumy w dzieciństwie (Bernstein, Ahluvalia, Pogge i Handelsman, 1997; Bernstein i in., 2003)
  • Kwestionariusz schematu Younga (SQ-SF; Cottraux i Black, 2006; Young, 1998).
  • Skala doświadczeń dysocjacyjnych (Laroi i in., 2013).
  • Skala halucynacji Launay-Slade (Bentall & Slade, 1985; Launay & Slade, 1981)
  • Skala Percepcji Anomalnych w Cardiff (Bell i in., 2006)
wiek; płeć; Edukacja; najwyższy dyplom; stanowisko; stan cywilny; miejsce zamieszkania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Halucynacje słuchowe mierzone za pomocą skali halucynacji Launay-Slade
Ramy czasowe: Linia bazowa

Halucynacje słuchowe mierzone za pomocą Skali halucynacji Launay-Slade, która jest skalą samoopisową opracowaną do pomiaru predyspozycji do halucynacji.

Trzy pozycje zostały zaprojektowane do pomiaru halucynacji werbalnych, które są mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4 (0 = „zdecydowanie mnie nie dotyczy”, 1 = „prawdopodobnie mnie nie dotyczy”, 2 = „ nie jestem pewien”, 3 = „prawdopodobnie dotyczy mnie”, a 4 = „zdecydowanie dotyczy mnie”).

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysocjacja obronna oceniana za pomocą skali doświadczeń dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dysocjacja obronna oceniana za pomocą skali doświadczeń dysocjacyjnych (DES). DES to 28 pozycji opracowanych do pomiaru doświadczeń dysocjacyjnych. Respondenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczali każdej z 28 opisanych sytuacji w porównaniu z innymi osobami. Skala składała się z 11 pól, które badani musieli zaznaczyć (od „znacznie mniej niż inni” do „znacznie więcej niż inni”).
Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Porzucenie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Porzucenie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF). SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Poświęcenia”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wczesny nieadaptacyjny schemat „Poświęcenia”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF). SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Wrażliwość”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Wrażliwość”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF). SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Podporządkowanie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wczesny nieprzystosowawczy schemat „Podporządkowanie”, który jest mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza schematu młodego (SQ-SF). SQ-SF to 75-itemowy, samoopisowy inwentarz przeznaczony do pomiaru 15 EMS zaproponowanych przez Younga. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali (od 1 = „całkowicie nieprawdziwy o mnie” do 6 = „doskonale mnie opisuje”). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność schematu dezadaptacyjnego u respondenta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj