- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481217
Fatores cognitivos que mediam a relação entre trauma na infância e alucinações auditivas na esquizofrenia (HADITRYOS)
O papel mediador dos sintomas dissociativos e dos esquemas iniciais desadaptativos na relação entre traumas na infância e alucinações auditivas na esquizofrenia
ANTECEDENTES Demonstram-se fortes associações entre traumas sofridos na infância e ter esquizofrenia, e mais especificamente para experimentar alucinações acústico-verbais (AVH). Uma segunda geração de pesquisas está atualmente examinando os processos cognitivos e afetivos que provavelmente desempenham um papel mediador nessa associação. Esses mediadores parecem incluir padrões iniciais de personalidade desadaptativos e experiências dissociativas. Embora esses fatores tenham sido frequentemente explorados separadamente, pesquisas recentes indicam que eles podem estar associados e, assim, contribuir para a AVH. Mais especificamente, outro estudo mostrou que a associação entre trauma infantil e predisposição para AVH não é direta, mas depende de fatores cognitivos, incluindo o impacto da violência sofrida durante a infância em esquemas mal adaptativos iniciais e dissociação. No entanto, este estudo foi realizado em uma amostra não clínica de indivíduos com predisposição para AVH.
OBJETIVOS: testar um modelo estrutural de AVH, trauma infantil, esquemas iniciais desadaptativos e sintomas dissociativos em grande amostra multicêntrica de pacientes internados com diagnóstico de esquizofrenia e AVH (n=350). Os objetivos secundários são (i) testar no modelo o papel de todos os padrões iniciais descritos por Jeffrey Young em vez de visar apenas os esquemas que fazem parte do modelo testado em estudo anterior como o de Bortolon e colegas, (ii) comparar os qualidade do ajuste do modelo confirmatório à qualidade do ajuste do modelo exploratório.
MÉTODOS: uma única visita na qual os sujeitos receberão questionários autorreferidos (questionário de trauma na infância, formulário curto do questionário do esquema de Young, escala de experiências dissociativas, escala de alucinações de Launay-Slade e escala de percepções anômalas de Cardiff).
ANÁLISES: O modelo de equação estrutural realizou análises adicionais usando a Modelagem de Equações Estruturais de Mínimos Quadrados Parciais. O endpoint primário corresponde a associações significativas entre as variáveis. A qualidade do modelo será avaliada usando uma medida de qualidade de ajuste. Os endpoints secundários são associações significativas entre as diferentes variáveis (p <0,05) e a qualidade do modelo avaliada com uma medida de qualidade do ajuste.
HIPÓTESE PRINCIPAL: a associação entre trauma na infância e predisposição à HAV não é direta, mas depende do impacto da violência sofrida na infância nos esquemas mal adaptativos iniciais e nos sintomas dissociativos em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Uma primeira geração de pesquisas demonstrou fortes associações entre traumas sofridos na infância (violência física, psicológica e sexual) e ter esquizofrenia, e mais especificamente a experiência de "ouvir vozes" (alucinações acústico-verbais, AVH).
Uma segunda geração de pesquisas está atualmente examinando os processos cognitivos e afetivos que provavelmente desempenham um papel mediador nessa associação. Esses mediadores parecem incluir padrões iniciais de personalidade desadaptativos e experiências dissociativas. Embora esses fatores tenham sido frequentemente explorados separadamente, pesquisas recentes indicam que eles podem estar associados e, assim, contribuir para a AVH. Mais especificamente, outro estudo mostrou que a associação entre trauma na infância e predisposição para AVH não é direta, mas depende de fatores cognitivos, incluindo o impacto da violência sofrida durante a infância em esquemas mal adaptativos iniciais (por exemplo, funcionamento interpessoal centrado na "subjugação", " abandono", "vulnerabilidade") e dissociação. No entanto, este estudo foi realizado em uma amostra não clínica de indivíduos com predisposição para AVH OBJETIVOS Aqui, o objetivo é testar um modelo estrutural de AVH, trauma infantil, esquemas mal adaptativos precoces e sintomas dissociativos em grande amostra de pacientes diagnosticados com esquizofrenia e AVH (n=350).
Os objetivos secundários são (i) realizar análises exploratórias que permitirão aos investigadores testar no modelo o papel de todos os padrões iniciais descritos por Jeffrey Young, em vez de apontar apenas os esquemas que fazem parte do modelo testado no estudo anterior como aquele por Bortolon e colegas, (ii) comparar a qualidade do ajuste do modelo confirmatório com a qualidade do ajuste do modelo exploratório.
MÉTODOS
Será realizado um desenho transversal multicêntrico (3 centros). Os pacientes incluídos serão diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e apresentarão AVH no momento da inclusão (n= 350). Todos serão internados. O estudo consiste em uma única visita na qual os sujeitos receberão todos os questionários autorreferidos para serem preenchidos:
- Ficha de informação geral (dados sociodemográficos e clínicos)
- Questionário sobre experiências traumáticas na infância: Questionário de trauma na infância
- Questionário sobre esquemas desadaptativos precoces: questionário de esquema de Young
- Questionário sobre experiências dissociativas: Escala de experiências dissociativas
- Questionário sobre alucinações: Escala de alucinações de Launay - Slade e Escala de Percepções Anômalas de Cardiff.
Todos os questionários foram validados em francês. ANÁLISES Modelo de equação estrutural realizou análise adicional usando Modelagem de Equação Estrutural de Mínimos Quadrados Parciais (PLS-SEM).
O endpoint primário corresponde a associações significativas (limiar de significância <0,05) entre as variáveis conforme o modelo descrito por Bortolon e colegas. A qualidade do modelo (medição e modelo estrutural) será avaliada usando uma medida de qualidade de ajuste.
Os endpoints secundários são associações significativas entre as diferentes variáveis (p <0,05) e a qualidade do modelo avaliada com uma medida de qualidade do ajuste.
HIPÓTESES Hipotetiza-se que a associação entre trauma na infância e predisposição para AVH não é direta, mas depende do impacto da violência sofrida na infância nos esquemas desadaptativos precoces (por exemplo, funcionamento interpessoal centrado na "subjugação", "abandono", "vulnerabilidade" ) e sintomas dissociativos em pacientes com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clément DONDE
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 39 86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
-
Contato:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU St Etienne
-
Contato:
- Eric FAKRA, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 88 52
- E-mail: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Alucinações auditivas
- Fluente em francês
- Deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Agitação ou risco de suicídio
- Hospitalização Involuntária
- condição neurológica
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquizofrenia
Os pacientes incluídos serão diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e apresentarão AVH no momento da inclusão (n= 350).
Todos serão internados.
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idade; gênero; Educação; diploma mais alto; trabalho; Estado civil; lugar de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alucinações auditivas medidas pela Escala de Alucinação de Launay-Slade
Prazo: Linha de base
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As alucinações auditivas são medidas pela Escala de Alucinação de Launay-Slade, que é uma escala de autorrelato desenvolvida para medir a predisposição a alucinações. Três itens foram concebidos para medir alucinações verbais, que são medidos usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4 (0 = "definitivamente não se aplica a mim", 1 = "possivelmente não se aplica a mim", 2 = " inseguro", 3 = "possivelmente se aplica a mim" e 4 = "definitivamente se aplica a mim"). |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dissociação defensiva avaliada pela escala de experiências dissociativas (DES)
Prazo: Linha de base
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Dissociação defensiva avaliada pela escala de experiências dissociativas (DES).
O DES é um questionário de 28 itens desenvolvido para medir experiências dissociativas.
Os respondentes são solicitados a avaliar com que frequência vivenciaram cada uma das 28 situações descritas em comparação com outras pessoas.
A escala era composta por 11 caixas que os participantes tinham que assinalar (desde "muito menos que os outros" a "muito mais que os outros").
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Linha de base
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Esquema precoce desadaptativo "Abandono", que é medido pela forma abreviada do questionário do esquema jovem (SQ-SF)
Prazo: Linha de base
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O esquema inicial desadaptativo "Abandono", que é medido pela forma abreviada do questionário do esquema jovem (SQ-SF).
O SQ-SF é um inventário de auto-relato de 75 itens projetado para medir 15 EMS proposto por Young.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (de 1 = "completamente falso sobre mim" a 6 = "me descreve perfeitamente").
Pontuações mais altas indicam maior presença de um esquema mal-adaptativo para o respondente.
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Linha de base
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O esquema inicial desadaptativo "Auto-sacrifício", que é medido pelo questionário de esquema jovem (SQ-SF)
Prazo: Linha de base
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O esquema inicial desadaptativo "Auto-sacrifício", que é medido pelo formulário curto do questionário do esquema jovem (SQ-SF).
O SQ-SF é um inventário de auto-relato de 75 itens projetado para medir 15 EMS proposto por Young.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (de 1 = "completamente falso sobre mim" a 6 = "me descreve perfeitamente").
Pontuações mais altas indicam maior presença de um esquema mal-adaptativo para o respondente.
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Linha de base
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O esquema inicial desadaptativo "Vulnerabilidade", que é medido pelo questionário de esquema jovem (SQ-SF)
Prazo: Linha de base
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O esquema inicial desadaptativo "Vulnerabilidade", que é medido pelo formulário curto do questionário do esquema jovem (SQ-SF).
O SQ-SF é um inventário de auto-relato de 75 itens projetado para medir 15 EMS proposto por Young.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (de 1 = "completamente falso sobre mim" a 6 = "me descreve perfeitamente").
Pontuações mais altas indicam maior presença de um esquema mal-adaptativo para o respondente.
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Linha de base
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O esquema inicial desadaptativo "Subjugação", que é medido pelo questionário de esquema jovem (SQ-SF)
Prazo: Linha de base
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O esquema desadaptativo inicial "Subjugação", que é medido pela forma abreviada do questionário do esquema jovem (SQ-SF).
O SQ-SF é um inventário de auto-relato de 75 itens projetado para medir 15 EMS proposto por Young.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (de 1 = "completamente falso sobre mim" a 6 = "me descreve perfeitamente").
Pontuações mais altas indicam maior presença de um esquema mal-adaptativo para o respondente.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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