- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481217
Facteurs cognitifs médiant la relation entre les traumatismes de l'enfance et les hallucinations auditives dans la schizophrénie (HADITRYOS)
Le rôle médiateur des symptômes dissociatifs et des schémas inadaptés précoces dans la relation entre les traumatismes de l'enfance et les hallucinations auditives dans la schizophrénie
CONTEXTE Il est démontré qu'il existe de fortes associations entre les traumatismes subis dans l'enfance et le fait d'avoir la schizophrénie, et plus spécifiquement d'éprouver des hallucinations acoustiques-verbales (AVH). Une deuxième génération de recherches examine actuellement les processus cognitifs et affectifs susceptibles de jouer un rôle médiateur dans cette association. Ces médiateurs semblent inclure des modèles de personnalité inadaptés précoces et des expériences dissociatives. Bien que ces facteurs aient le plus souvent été explorés séparément, des recherches récentes indiquent qu'ils pourraient être associés, et ainsi contribuer à l'AVH. Plus précisément, une autre étude a montré que l'association entre traumatisme infantile et prédisposition à l'AVH n'est pas directe mais dépend de facteurs cognitifs dont l'impact des violences subies durant l'enfance sur les schémas précoces inadaptés et la dissociation. Cependant, cette étude a été réalisée sur un échantillon non clinique de sujets prédisposés à l'AVH.
OBJECTIFS : tester un modèle structurel d'AVH, de traumatismes infantiles, de schémas inadaptés précoces et de symptômes dissociatifs dans un grand échantillon multicentrique de patients hospitalisés diagnostiqués avec schizophrénie et AVH (n=350). Les objectifs secondaires sont (i) tester dans le modèle le rôle de tous les modèles précoces décrits par Jeffrey Young au lieu de cibler uniquement les schémas qui font partie du modèle testé dans une étude précédente comme celle de Bortolon et ses collègues, (ii) comparer les qualité de l'ajustement du modèle confirmatoire à la qualité de l'ajustement du modèle exploratoire.
MÉTHODES : une seule visite au cours de laquelle les sujets recevront des questionnaires autodéclarés (Childhood trauma questionnaire, The Young schema questionnaire short form, Dissociative experiences scale, Launay-Slade hallucination scale and Cardiff Anomalous Perceptions Scale).
ANALYSES : Le modèle d'équation structurelle a effectué une analyse supplémentaire à l'aide de la modélisation par équation structurelle des moindres carrés partiels. Le critère de jugement principal correspond à des associations significatives entre les variables. La qualité du modèle sera évaluée à l'aide d'une mesure de qualité d'ajustement. Les critères de jugement secondaires sont des associations significatives entre les différentes variables (p<0,05) et la qualité du modèle évaluée avec une mesure de la qualité de l'ajustement.
HYPOTHÈSE PRINCIPALE : l'association entre traumatisme infantile et prédisposition à l'AVH n'est pas directe, mais dépend de l'impact des violences subies pendant l'enfance sur les schémas précoces inadaptés et les symptômes dissociatifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Une première génération de recherches a mis en évidence de fortes associations entre les traumatismes subis dans l'enfance (violences physiques, psychologiques et sexuelles) et le fait d'être schizophrène, et plus spécifiquement d'avoir l'expérience « d'entendre des voix » (hallucinations acoustiques-verbales, AVH).
Une deuxième génération de recherches examine actuellement les processus cognitifs et affectifs susceptibles de jouer un rôle médiateur dans cette association. Ces médiateurs semblent inclure des modèles de personnalité inadaptés précoces et des expériences dissociatives. Bien que ces facteurs aient le plus souvent été explorés séparément, des recherches récentes indiquent qu'ils pourraient être associés, et ainsi contribuer à l'AVH. Plus précisément, une autre étude a montré que l'association entre traumatisme infantile et prédisposition à l'AVH n'est pas directe mais dépend de facteurs cognitifs dont l'impact des violences subies pendant l'enfance sur les schémas précoces inadaptés (par exemple, fonctionnement interpersonnel centré sur "l'assujettissement", " abandon", "vulnérabilité") et dissociation. Cependant, cette étude a été réalisée sur un échantillon non clinique de sujets ayant une prédisposition à l'AVH et AVH (n = 350).
Les objectifs secondaires sont (i) d'effectuer des analyses exploratoires qui permettront aux chercheurs de tester dans le modèle le rôle de tous les modèles précoces décrits par Jeffrey Young au lieu de cibler uniquement les schémas qui font partie du modèle testé dans l'étude précédente comme celui par Bortolon et ses collaborateurs, (ii) comparer la qualité de l'ajustement du modèle confirmatoire à la qualité de l'ajustement du modèle exploratoire.
MÉTHODES
Un devis transversal multicentrique (3 centres) sera réalisé. Les patients inclus seront diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif, et auront une AVH au moment de l'inclusion (n= 350). Tous seront hospitalisés. L'étude consiste en une seule visite au cours de laquelle les sujets recevront tous les questionnaires autodéclarés à remplir :
- Fiche d'informations générales (données socio-démographiques et cliniques)
- Questionnaire sur les expériences traumatisantes de l'enfance : Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
- Questionnaire sur les schémas précoces inadaptés : le formulaire abrégé du questionnaire du schéma de Young
- Questionnaire sur les expériences dissociatives : Échelle des expériences dissociatives
- Questionnaire sur les hallucinations : échelle d'hallucination de Launay - Slade et échelle de perceptions anormales de Cardiff.
Tous les questionnaires ont été validés en français. ANALYSES Le modèle d'équations structurelles a effectué une analyse supplémentaire à l'aide de la modélisation d'équations structurelles des moindres carrés partiels (PLS-SEM).
Le critère de jugement principal correspond à des associations significatives (seuil de signification < 0,05) entre les variables comme dans le modèle décrit par Bortolon et ses collaborateurs. La qualité du modèle (mesure et modèle structurel) sera évaluée à l'aide d'une mesure de qualité d'ajustement.
Les critères de jugement secondaires sont des associations significatives entre les différentes variables (p<0,05) et la qualité du modèle évaluée avec une mesure de la qualité de l'ajustement.
HYPOTHÈSES On fait l'hypothèse que l'association entre traumatisme infantile et prédisposition à l'AVH n'est pas directe, mais dépend de l'impact de la violence subie pendant l'enfance sur les schémas précoces inadaptés (par exemple, le fonctionnement interpersonnel centré sur "l'assujettissement", "l'abandon", la "vulnérabilité" ) et des symptômes dissociatifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clément DONDE
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 76 39 86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Grenoble University Hospital
-
Contact:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Étienne, France
- Recrutement
- CHU St Etienne
-
Contact:
- Eric FAKRA, Pr
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 82 88 52
- E-mail: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- Des hallucinations auditives
- Couramment en français
- A donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Agitation ou risque suicidaire
- Hospitalisation involontaire
- État neurologique
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schizophrénie
Les patients inclus seront diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif, et auront une AVH au moment de l'inclusion (n= 350).
Tous seront hospitalisés.
|
âge; genre; éducation; diplôme le plus élevé; emploi; état civil; lieu d'habitation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hallucinations auditives mesurées par l'échelle d'hallucination de Launay-Slade
Délai: Ligne de base
|
Les hallucinations auditives mesurées par l'échelle d'hallucination de Launay-Slade, qui est une échelle d'auto-évaluation développée pour mesurer la prédisposition aux hallucinations. Trois items ont été conçus pour mesurer les hallucinations verbales, qui sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 à 4 (0 = "ne s'applique certainement pas à moi", 1 = "ne s'applique peut-être pas à moi", 2 = " incertain", 3 = "s'applique peut-être à moi" et 4 = "s'applique certainement à moi"). |
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dissociation défensive évaluée par l'échelle des expériences dissociatives (DES)
Délai: Ligne de base
|
Dissociation défensive évaluée par l'échelle des expériences dissociatives (DES).
Le DES est un ensemble de 28 items développé pour mesurer les expériences dissociatives.
Les répondants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont vécu chacune des 28 situations décrites par rapport à d'autres personnes.
L'échelle était composée de 11 cases que les participants devaient cocher (de "beaucoup moins que les autres" à "beaucoup plus que les autres").
|
Ligne de base
|
|
Schéma précoce inadapté "Abandon", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF)
Délai: Ligne de base
|
Le schéma précoce inadapté "Abandon", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF).
Le SQ-SF est un inventaire d'auto-évaluation de 75 éléments conçu pour mesurer 15 EMS proposés par Young.
Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points (de 1 = « complètement faux à mon sujet » à 6 = « me décrit parfaitement »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'un schéma inadapté pour le répondant.
|
Ligne de base
|
|
Le schéma précoce inadapté "Sacrifice", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF)
Délai: Ligne de base
|
Le schéma précoce inadapté "Sacrifice", qui est mesuré par la forme abrégée du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF).
Le SQ-SF est un inventaire d'auto-évaluation de 75 éléments conçu pour mesurer 15 EMS proposés par Young.
Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points (de 1 = « complètement faux à mon sujet » à 6 = « me décrit parfaitement »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'un schéma inadapté pour le répondant.
|
Ligne de base
|
|
Le schéma précoce inadapté "Vulnérabilité", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF)
Délai: Ligne de base
|
Le schéma précoce inadapté "Vulnérabilité", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF).
Le SQ-SF est un inventaire d'auto-évaluation de 75 éléments conçu pour mesurer 15 EMS proposés par Young.
Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points (de 1 = « complètement faux à mon sujet » à 6 = « me décrit parfaitement »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'un schéma inadapté pour le répondant.
|
Ligne de base
|
|
Le schéma précoce inadapté "Assujettissement", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF)
Délai: Ligne de base
|
Le schéma précoce inadapté "Assujettissement", qui est mesuré par le formulaire court du questionnaire du schéma jeune (SQ-SF).
Le SQ-SF est un inventaire d'auto-évaluation de 75 éléments conçu pour mesurer 15 EMS proposés par Young.
Chaque item est évalué sur une échelle de 6 points (de 1 = « complètement faux à mon sujet » à 6 = « me décrit parfaitement »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'un schéma inadapté pour le répondant.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Daalman K, Diederen KM, Derks EM, van Lutterveld R, Kahn RS, Sommer IE. Childhood trauma and auditory verbal hallucinations. Psychol Med. 2012 Dec;42(12):2475-84. doi: 10.1017/S0033291712000761. Epub 2012 Apr 16.
- Varese F, Smeets F, Drukker M, Lieverse R, Lataster T, Viechtbauer W, Read J, van Os J, Bentall RP. Childhood adversities increase the risk of psychosis: a meta-analysis of patient-control, prospective- and cross-sectional cohort studies. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):661-71. doi: 10.1093/schbul/sbs050. Epub 2012 Mar 29.
- Williams J, Bucci S, Berry K, Varese F. Psychological mediators of the association between childhood adversities and psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2018 Nov;65:175-196. doi: 10.1016/j.cpr.2018.05.009. Epub 2018 Jun 2.
- Bortolon C, Seille J, Raffard S. Exploration of trauma, dissociation, maladaptive schemas and auditory hallucinations in a French sample. Cogn Neuropsychiatry. 2017 Nov;22(6):468-485. doi: 10.1080/13546805.2017.1387524. Epub 2017 Oct 12.
- Evans GJ, Reid G, Preston P, Palmier-Claus J, Sellwood W. Trauma and psychosis: The mediating role of self-concept clarity and dissociation. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):626-32. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.053. Epub 2015 Jun 11.
- Bell V. A community of one: social cognition and auditory verbal hallucinations. PLoS Biol. 2013 Dec;11(12):e1001723. doi: 10.1371/journal.pbio.1001723. Epub 2013 Dec 3.
- Bentall RP, Slade PD. Reality testing and auditory hallucinations: a signal detection analysis. Br J Clin Psychol. 1985 Sep;24 ( Pt 3):159-69. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01331.x.
- Laroi F, Marczewski P, Van der Linden M. Further evidence of the multi-dimensionality of hallucinatory predisposition: factor structure of a modified version of the Launay-Slade Hallucinations Scale in a normal sample. Eur Psychiatry. 2004 Feb;19(1):15-20. doi: 10.1016/S0924-9338(03)00028-2.
- Cottraux J, & Blackburn IM. Psychothérapies cognitives des troubles de la personnalité. NPG Neurologie-Psychiatrie-Gériatrie. 2007; 7(37), 41.
- Larøi F, Billieux J, Defeldre A-C, Ceschi, G, Van der Linden M. Factorial structure and psychometric properties of the French adaptation of the Dissociative Experiences Scale (DES) in non-clinical participants. Revue Européenne de Psychologie Appliquée/European Review of Applied Psychology. 2013; 63(4): 203-208.
- Launay G, Slade P. The measurement of hallucinatory predisposition in male and female prisoners. Personality and Individual Differences. 1981; 2(3): 221-234.
- Mauchand P, Lachenal-Chevallet K, Cottraux J. [Empirical validation of the Young Schema Questionnaire-Short Form (YSQ-S2) in borderline personality disorder and control subjects]. Encephale. 2011 Apr;37(2):138-43. doi: 10.1016/j.encep.2010.04.014. Epub 2010 Jul 3. French.
- Briere J, Scott C. Assessment of trauma symptoms in eating-disordered populations. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):347-58. doi: 10.1080/10640260701454360.
- Darves-Bornoz JM, Degiovanni A, Gaillard P. Validation of a French version of the Dissociative Experiences Scale in a rape-victim population. Can J Psychiatry. 1999 Apr;44(3):271-5. doi: 10.1177/070674379904400308.
- Garrison JR, Moseley P, Alderson-Day B, Smailes D, Fernyhough C, Simons JS. Testing continuum models of psychosis: No reduction in source monitoring ability in healthy individuals prone to auditory hallucinations. Cortex. 2017 Jun;91:197-207. doi: 10.1016/j.cortex.2016.11.011. Epub 2016 Nov 22.
- Johns LC, Kompus K, Connell M, Humpston C, Lincoln TM, Longden E, Preti A, Alderson-Day B, Badcock JC, Cella M, Fernyhough C, McCarthy-Jones S, Peters E, Raballo A, Scott J, Siddi S, Sommer IE, Laroi F. Auditory verbal hallucinations in persons with and without a need for care. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S255-64. doi: 10.1093/schbul/sbu005.
- Perona-Garcelan S, Carrascoso-Lopez F, Garcia-Montes JM, Ductor-Recuerda MJ, Lopez Jimenez AM, Vallina-Fernandez O, Perez-Alvarez M, Gomez-Gomez MT. Dissociative experiences as mediators between childhood trauma and auditory hallucinations. J Trauma Stress. 2012 Jun;25(3):323-9. doi: 10.1002/jts.21693. Epub 2012 May 15.
- Perona-Garcelan S, Garcia-Montes JM, Cuevas-Yust C, Perez-Alvarez M, Ductor-Recuerda MJ, Salas-Azcona R, Gomez-Gomez MT. A preliminary exploration of trauma, dissociation, and positive psychotic symptoms in a Spanish sample. J Trauma Dissociation. 2010;11(3):284-92. doi: 10.1080/15299731003786462.
- Pilton M, Varese F, Berry K, Bucci S. The relationship between dissociation and voices: A systematic literature review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:138-55. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.004. Epub 2015 Jun 16.
- Wright DB, Loftus EF. Measuring dissociation: comparison of alternative forms of the dissociative experiences scale. Am J Psychol. 1999 Winter;112(4):497-519.
- Wright MO, Crawford E, Del Castillo D. Childhood emotional maltreatment and later psychological distress among college students: the mediating role of maladaptive schemas. Child Abuse Negl. 2009 Jan;33(1):59-68. doi: 10.1016/j.chiabu.2008.12.007. Epub 2009 Jan 23.
- Young JE. Cognitive therapy for personality disorders : A schema-focused approach. Professional Resource Press/Professional Resource Exchange. 1999.
- Young JE, Brown G. Young schema questionnaire short form. New York: Cognitive Therapy Centre. 1998.
- Young JE, Klosko, JS, Weishaar, ME. Schema therapy : A practitioner's guide. 2005.
- Hair Jr JF, Hult GTM, Ringle C, Sarstedt M. A primer on partial least squares structural equation modeling (PLS-SEM). Sage publications. 2016.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JB, et al. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders. New York: New York State Psychiatric Institute. 1995.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). American Psychiatric Pub. 2013.
- Bernstein DP, Ahluvalia T, Pogge D, Handelsman L. Validity of the Childhood Trauma Questionnaire in an adolescent psychiatric population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Mar;36(3):340-8. doi: 10.1097/00004583-199703000-00012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .