- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04481217
Когнитивные факторы, опосредующие связь между детской травмой и слуховыми галлюцинациями при шизофрении (HADITRYOS)
Опосредующая роль диссоциативных симптомов и ранних дезадаптивных схем во взаимосвязи детской травмы и слуховых галлюцинаций при шизофрении
ПРЕДПОСЫЛКИ Продемонстрирована тесная связь между травмой, перенесенной в детстве, и шизофренией, а точнее, наличием акустико-вербальных галлюцинаций (АВГ). Второе поколение исследований в настоящее время изучает когнитивные и аффективные процессы, которые, вероятно, играют опосредующую роль в этой ассоциации. Эти медиаторы, по-видимому, включают ранние неадаптивные личностные паттерны и диссоциативный опыт. Хотя эти факторы чаще всего изучались по отдельности, недавние исследования показывают, что они могут быть связаны и, таким образом, способствовать развитию AVH. В частности, другое исследование показало, что связь между детской травмой и предрасположенностью к АВГ не является прямой, а зависит от когнитивных факторов, включая влияние насилия, перенесенного в детстве, на ранние дезадаптивные схемы и диссоциацию. Однако это исследование было проведено на неклинической выборке субъектов с предрасположенностью к АВГ.
ЗАДАЧИ: тестирование структурной модели ВГБ, детской травмы, ранних дезадаптивных схем и диссоциативных симптомов на большой многоцентровой выборке стационарных больных с диагнозом шизофрения и ВГБ (n=350). Вторичные цели: (i) проверить в модели роль всех ранних паттернов, описанных Джеффри Янгом, вместо того, чтобы нацеливаться только на схемы, которые являются частью модели, протестированной в предыдущем исследовании, как это было у Бортолон и его коллег, (ii) сравнить качество подгонки подтверждающей модели к качеству подгонки исследовательской модели.
МЕТОДЫ: одно посещение, во время которого испытуемые будут получать анкеты с самоотчетами (анкета о детской травме, короткая форма анкеты по схеме Янга, шкала диссоциативных переживаний, шкала галлюцинаций Лоне-Слэйда и шкала аномальных восприятий Кардиффа).
АНАЛИЗ: Модель структурного уравнения провела дополнительный анализ с использованием моделирования структурного уравнения методом наименьших квадратов. Первичная конечная точка соответствует значимым связям между переменными. Качество модели будет оцениваться с использованием критерия качества соответствия. Вторичные конечные точки представляют собой значимые связи между различными переменными (p <0,05) и качеством модели, оцениваемым с помощью меры качества соответствия.
ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА: связь между детской травмой и предрасположенностью к АВГ не является прямой, а зависит от влияния перенесенного в детстве насилия на ранние дезадаптивные схемы и диссоциативные симптомы у больных шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Первое поколение исследований продемонстрировало сильную связь между травмой, перенесенной в детстве (физическое, психологическое и сексуальное насилие), и шизофренией, а точнее, «слышанием голосов» (акусто-вербальные галлюцинации, AVH).
Второе поколение исследований в настоящее время изучает когнитивные и аффективные процессы, которые, вероятно, играют опосредующую роль в этой ассоциации. Эти медиаторы, по-видимому, включают ранние неадаптивные личностные паттерны и диссоциативный опыт. Хотя эти факторы чаще всего изучались по отдельности, недавние исследования показывают, что они могут быть связаны и, таким образом, способствовать развитию AVH. В частности, другое исследование показало, что связь между детской травмой и предрасположенностью к AVH не является прямой, а зависит от когнитивных факторов, включая влияние насилия, перенесенного в детстве, на ранние дезадаптивные схемы (например, межличностное функционирование, сосредоточенное на «подчинении», « отказ», «уязвимость») и диссоциация. Тем не менее, это исследование было проведено на неклинической выборке субъектов с предрасположенностью к АВГ. ЦЕЛИ Здесь цель состоит в проверке структурной модели АВГ, детской травмы, ранних дезадаптивных схем и диссоциативных симптомов на большой выборке пациентов с диагнозом шизофрения. и АВГ (n=350).
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы (i) провести исследовательский анализ, который позволит исследователям проверить в модели роль всех ранних паттернов, описанных Джеффри Янгом, вместо того, чтобы ориентироваться только на схемы, которые являются частью модели, протестированной в предыдущем исследовании. Бортолон и его коллеги, (ii) сравнить качество корректировки подтверждающей модели с качеством корректировки исследовательской модели.
МЕТОДЫ
Будет выполнен поперечный, многоцентровый дизайн (3 центра). Включенные пациенты будут диагностированы с шизофренией или шизоаффективным расстройством и перенесут AVH на момент включения (n = 350). Все будут стационарно. Исследование состоит из одного визита, во время которого испытуемые получат все заполненные анкеты:
- Общий информационный лист (социально-демографические и клинические данные)
- Анкета о травмирующих детских переживаниях: Анкета о детских травмах
- Анкета по ранним дезадаптивным схемам: краткая форма анкеты по схеме Юнга
- Анкета о диссоциативных переживаниях: Шкала диссоциативных переживаний
- Опросник по галлюцинациям: шкала галлюцинаций Лоне-Слэйда и шкала аномальных восприятий Кардиффа.
Все анкеты были утверждены на французском языке. АНАЛИЗ Модель структурного уравнения провела дополнительный анализ с использованием моделирования структурного уравнения методом наименьших квадратов (PLS-SEM).
Первичная конечная точка соответствует значимым ассоциациям (порог значимости <0,05) между переменными, как в модели, описанной Бортолоном и его коллегами. Качество модели (как модели измерения, так и структурной модели) будет оцениваться с использованием критерия качества соответствия.
Вторичные конечные точки представляют собой значимые связи между различными переменными (p <0,05) и качеством модели, оцениваемым с помощью меры качества соответствия.
ГИПОТЕЗЫ Предполагается, что связь между детской травмой и предрасположенностью к АВГ не является прямой, а зависит от воздействия перенесенного в детстве насилия на ранние дезадаптивные схемы (например, межличностное функционирование, основанное на «подчинении», «отвержении», «уязвимости»). ) и диссоциативные симптомы у больных шизофренией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clément DONDE
- Номер телефона: +33 (0)4 76 76 39 86
- Электронная почта: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Grenoble University Hospital
-
Контакт:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- Электронная почта: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU St Etienne
-
Контакт:
- Eric FAKRA, Pr
- Номер телефона: +33 (0)4 77 82 88 52
- Электронная почта: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Слуховые галлюцинации
- Свободно говорит по-французски
- Дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Возбуждение или риск самоубийства
- Недобровольная госпитализация
- Неврологическое состояние
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шизофрения
Включенные пациенты будут диагностированы с шизофренией или шизоаффективным расстройством и перенесут AVH на момент включения (n = 350).
Все будут стационарно.
|
возраст; пол; образование; высший диплом; работа; семейное положение; места жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые галлюцинации, измеряемые по шкале галлюцинаций Лоне-Слейда.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Слуховые галлюцинации измеряются по шкале галлюцинаций Лонея-Слейда, которая представляет собой шкалу самоотчетов, разработанную для измерения предрасположенности к галлюцинациям. Для измерения вербальных галлюцинаций были разработаны три вопроса, которые измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = «определенно ко мне не относится», 1 = «возможно, ко мне не относится», 2 = « не уверен», 3 = «возможно, относится ко мне» и 4 = «определенно относится ко мне»). |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитная диссоциация, оцениваемая по шкале диссоциативных переживаний (DES).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Защитная диссоциация оценивается по шкале диссоциативных переживаний (DES).
DES — это набор из 28 пунктов, разработанный для измерения диссоциативного опыта.
Респондентов просят оценить, как часто они сталкивались с каждой из 28 описанных ситуаций по сравнению с другими людьми.
Шкала состояла из 11 полей, которые участники должны были отметить (от «гораздо меньше, чем другие» до «намного больше, чем другие»).
|
Базовый уровень
|
|
Ранняя дезадаптивная схема «Отверженность», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты молодой схемы (SQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ранняя дезадаптивная схема «Покинутость», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты молодой схемы (SQ-SF).
SQ-SF представляет собой опросник с самоотчетом из 75 пунктов, предназначенный для измерения 15 EMS, предложенных Янгом.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (от 1 = «совершенно не соответствует действительности» до 6 = «совершенно описывает меня»).
Более высокие баллы указывают на большее наличие дезадаптивной схемы у респондента.
|
Базовый уровень
|
|
Ранняя дезадаптивная схема «Самопожертвование», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты юношеской схемы (SQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ранняя дезадаптивная схема «Самопожертвование», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты юношеской схемы (SQ-SF).
SQ-SF представляет собой опросник с самоотчетом из 75 пунктов, предназначенный для измерения 15 EMS, предложенных Янгом.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (от 1 = «совершенно не соответствует действительности» до 6 = «совершенно описывает меня»).
Более высокие баллы указывают на большее наличие дезадаптивной схемы у респондента.
|
Базовый уровень
|
|
Ранняя дезадаптивная схема «Уязвимость», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты молодой схемы (SQ-SF).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ранняя дезадаптивная схема «Уязвимость», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты молодой схемы (SQ-SF).
SQ-SF представляет собой опросник с самоотчетом из 75 пунктов, предназначенный для измерения 15 EMS, предложенных Янгом.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (от 1 = «совершенно не соответствует действительности» до 6 = «совершенно описывает меня»).
Более высокие баллы указывают на большее наличие дезадаптивной схемы у респондента.
|
Базовый уровень
|
|
Ранняя дезадаптивная схема «Подчинение», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты молодой схемы (SQ-SF).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ранняя дезадаптивная схема «Подчинение», которая измеряется с помощью краткой формы анкеты молодой схемы (SQ-SF).
SQ-SF представляет собой опросник с самоотчетом из 75 пунктов, предназначенный для измерения 15 EMS, предложенных Янгом.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (от 1 = «совершенно не соответствует действительности» до 6 = «совершенно описывает меня»).
Более высокие баллы указывают на большее наличие дезадаптивной схемы у респондента.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Daalman K, Diederen KM, Derks EM, van Lutterveld R, Kahn RS, Sommer IE. Childhood trauma and auditory verbal hallucinations. Psychol Med. 2012 Dec;42(12):2475-84. doi: 10.1017/S0033291712000761. Epub 2012 Apr 16.
- Varese F, Smeets F, Drukker M, Lieverse R, Lataster T, Viechtbauer W, Read J, van Os J, Bentall RP. Childhood adversities increase the risk of psychosis: a meta-analysis of patient-control, prospective- and cross-sectional cohort studies. Schizophr Bull. 2012 Jun;38(4):661-71. doi: 10.1093/schbul/sbs050. Epub 2012 Mar 29.
- Williams J, Bucci S, Berry K, Varese F. Psychological mediators of the association between childhood adversities and psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2018 Nov;65:175-196. doi: 10.1016/j.cpr.2018.05.009. Epub 2018 Jun 2.
- Bortolon C, Seille J, Raffard S. Exploration of trauma, dissociation, maladaptive schemas and auditory hallucinations in a French sample. Cogn Neuropsychiatry. 2017 Nov;22(6):468-485. doi: 10.1080/13546805.2017.1387524. Epub 2017 Oct 12.
- Evans GJ, Reid G, Preston P, Palmier-Claus J, Sellwood W. Trauma and psychosis: The mediating role of self-concept clarity and dissociation. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):626-32. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.053. Epub 2015 Jun 11.
- Bell V. A community of one: social cognition and auditory verbal hallucinations. PLoS Biol. 2013 Dec;11(12):e1001723. doi: 10.1371/journal.pbio.1001723. Epub 2013 Dec 3.
- Bentall RP, Slade PD. Reality testing and auditory hallucinations: a signal detection analysis. Br J Clin Psychol. 1985 Sep;24 ( Pt 3):159-69. doi: 10.1111/j.2044-8260.1985.tb01331.x.
- Laroi F, Marczewski P, Van der Linden M. Further evidence of the multi-dimensionality of hallucinatory predisposition: factor structure of a modified version of the Launay-Slade Hallucinations Scale in a normal sample. Eur Psychiatry. 2004 Feb;19(1):15-20. doi: 10.1016/S0924-9338(03)00028-2.
- Cottraux J, & Blackburn IM. Psychothérapies cognitives des troubles de la personnalité. NPG Neurologie-Psychiatrie-Gériatrie. 2007; 7(37), 41.
- Larøi F, Billieux J, Defeldre A-C, Ceschi, G, Van der Linden M. Factorial structure and psychometric properties of the French adaptation of the Dissociative Experiences Scale (DES) in non-clinical participants. Revue Européenne de Psychologie Appliquée/European Review of Applied Psychology. 2013; 63(4): 203-208.
- Launay G, Slade P. The measurement of hallucinatory predisposition in male and female prisoners. Personality and Individual Differences. 1981; 2(3): 221-234.
- Mauchand P, Lachenal-Chevallet K, Cottraux J. [Empirical validation of the Young Schema Questionnaire-Short Form (YSQ-S2) in borderline personality disorder and control subjects]. Encephale. 2011 Apr;37(2):138-43. doi: 10.1016/j.encep.2010.04.014. Epub 2010 Jul 3. French.
- Briere J, Scott C. Assessment of trauma symptoms in eating-disordered populations. Eat Disord. 2007 Jul-Sep;15(4):347-58. doi: 10.1080/10640260701454360.
- Darves-Bornoz JM, Degiovanni A, Gaillard P. Validation of a French version of the Dissociative Experiences Scale in a rape-victim population. Can J Psychiatry. 1999 Apr;44(3):271-5. doi: 10.1177/070674379904400308.
- Garrison JR, Moseley P, Alderson-Day B, Smailes D, Fernyhough C, Simons JS. Testing continuum models of psychosis: No reduction in source monitoring ability in healthy individuals prone to auditory hallucinations. Cortex. 2017 Jun;91:197-207. doi: 10.1016/j.cortex.2016.11.011. Epub 2016 Nov 22.
- Johns LC, Kompus K, Connell M, Humpston C, Lincoln TM, Longden E, Preti A, Alderson-Day B, Badcock JC, Cella M, Fernyhough C, McCarthy-Jones S, Peters E, Raballo A, Scott J, Siddi S, Sommer IE, Laroi F. Auditory verbal hallucinations in persons with and without a need for care. Schizophr Bull. 2014 Jul;40 Suppl 4(Suppl 4):S255-64. doi: 10.1093/schbul/sbu005.
- Perona-Garcelan S, Carrascoso-Lopez F, Garcia-Montes JM, Ductor-Recuerda MJ, Lopez Jimenez AM, Vallina-Fernandez O, Perez-Alvarez M, Gomez-Gomez MT. Dissociative experiences as mediators between childhood trauma and auditory hallucinations. J Trauma Stress. 2012 Jun;25(3):323-9. doi: 10.1002/jts.21693. Epub 2012 May 15.
- Perona-Garcelan S, Garcia-Montes JM, Cuevas-Yust C, Perez-Alvarez M, Ductor-Recuerda MJ, Salas-Azcona R, Gomez-Gomez MT. A preliminary exploration of trauma, dissociation, and positive psychotic symptoms in a Spanish sample. J Trauma Dissociation. 2010;11(3):284-92. doi: 10.1080/15299731003786462.
- Pilton M, Varese F, Berry K, Bucci S. The relationship between dissociation and voices: A systematic literature review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:138-55. doi: 10.1016/j.cpr.2015.06.004. Epub 2015 Jun 16.
- Wright DB, Loftus EF. Measuring dissociation: comparison of alternative forms of the dissociative experiences scale. Am J Psychol. 1999 Winter;112(4):497-519.
- Wright MO, Crawford E, Del Castillo D. Childhood emotional maltreatment and later psychological distress among college students: the mediating role of maladaptive schemas. Child Abuse Negl. 2009 Jan;33(1):59-68. doi: 10.1016/j.chiabu.2008.12.007. Epub 2009 Jan 23.
- Young JE. Cognitive therapy for personality disorders : A schema-focused approach. Professional Resource Press/Professional Resource Exchange. 1999.
- Young JE, Brown G. Young schema questionnaire short form. New York: Cognitive Therapy Centre. 1998.
- Young JE, Klosko, JS, Weishaar, ME. Schema therapy : A practitioner's guide. 2005.
- Hair Jr JF, Hult GTM, Ringle C, Sarstedt M. A primer on partial least squares structural equation modeling (PLS-SEM). Sage publications. 2016.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JB, et al. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders. New York: New York State Psychiatric Institute. 1995.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5®). American Psychiatric Pub. 2013.
- Bernstein DP, Ahluvalia T, Pogge D, Handelsman L. Validity of the Childhood Trauma Questionnaire in an adolescent psychiatric population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Mar;36(3):340-8. doi: 10.1097/00004583-199703000-00012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .