- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481217
Fattori cognitivi che mediano la relazione tra trauma infantile e allucinazioni uditive nella schizofrenia (HADITRYOS)
Il ruolo di mediazione dei sintomi dissociativi e degli schemi disadattivi precoci nella relazione tra trauma infantile e allucinazioni uditive nella schizofrenia
BACKGROUND È dimostrato che esiste una forte associazione tra il trauma subito nell'infanzia e l'avere la schizofrenia, e più specificamente l'esperienza di allucinazioni acustico-verbali (AVH). Una seconda generazione di ricerca sta attualmente esaminando i processi cognitivi e affettivi suscettibili di svolgere un ruolo di mediazione in questa associazione. Questi mediatori sembrano includere modelli di personalità disadattivi precoci ed esperienze dissociative. Sebbene questi fattori siano stati spesso esplorati separatamente, ricerche recenti indicano che potrebbero essere associati e quindi contribuire all'AVH. Più in particolare, un altro studio ha dimostrato che l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non è diretta ma dipende da fattori cognitivi tra cui l'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi disadattivi precoci e sulla dissociazione. Tuttavia, questo studio è stato condotto su un campione non clinico di soggetti con predisposizione all'AVH.
OBIETTIVI: testare un modello strutturale di AVH, traumi infantili, schemi maladattivi precoci e sintomi dissociativi in un ampio campione multicentrico di pazienti ricoverati con diagnosi di schizofrenia e AVH (n=350). Gli obiettivi secondari sono (i) testare nel modello il ruolo di tutti i primi modelli descritti da Jeffrey Young invece di prendere di mira solo gli schemi che fanno parte del modello testato nello studio precedente come quello di Bortolon e colleghi, (ii) confrontare il qualità dell'adeguamento del modello di conferma alla qualità dell'adeguamento del modello esplorativo.
METODI: una singola visita in cui i soggetti riceveranno questionari auto-riportati (Childhood trauma question, The Young schema questionario short form, Dissociative experience scale, Launay-Slade hallucination scale e Cardiff Anomalous Perceptions Scale.
ANALISI: Il modello di equazioni strutturali ha eseguito ulteriori analisi utilizzando la modellazione di equazioni strutturali dei minimi quadrati parziali. L'endpoint primario corrisponde alle associazioni significative tra le variabili. La qualità del modello sarà valutata utilizzando una misura di qualità di adattamento. Gli endpoint secondari sono associazioni significative tra le diverse variabili (p <0,05) e la qualità del modello valutata con una misura di qualità dell'adattamento.
IPOTESI PRINCIPALE: l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non è diretta, ma dipende dall'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi maladattivi precoci e sui sintomi dissociativi nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Una prima generazione di ricerche ha dimostrato forti associazioni tra i traumi subiti nell'infanzia (violenza fisica, psicologica e sessuale) e l'avere la schizofrenia, e più specificamente l'esperienza di "sentire voci" (allucinazioni acustico-verbali, AVH).
Una seconda generazione di ricerca sta attualmente esaminando i processi cognitivi e affettivi suscettibili di svolgere un ruolo di mediazione in questa associazione. Questi mediatori sembrano includere modelli di personalità disadattivi precoci ed esperienze dissociative. Sebbene questi fattori siano stati spesso esplorati separatamente, ricerche recenti indicano che potrebbero essere associati e quindi contribuire all'AVH. Più in particolare, un altro studio ha dimostrato che l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non è diretta ma dipende da fattori cognitivi tra cui l'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi disadattivi precoci (ad esempio, il funzionamento interpersonale centrato sulla "sottomissione", " abbandono", "vulnerabilità") e dissociazione. Tuttavia, questo studio è stato condotto su un campione non clinico di soggetti con predisposizione all'AVH OBIETTIVI Qui, l'obiettivo è testare un modello strutturale di AVH, trauma infantile, schemi disadattivi precoci e sintomi dissociativi in un ampio campione di pazienti con diagnosi di schizofrenia e AVH (n=350).
Gli obiettivi secondari sono (i) svolgere analisi esplorative che consentiranno agli investigatori di testare nel modello il ruolo di tutti i primi modelli descritti da Jeffrey Young invece di prendere di mira solo gli schemi che fanno parte del modello testato nello studio precedente come quello di Bortolon e colleghi, (ii) confrontare la qualità dell'aggiustamento del modello di conferma con la qualità dell'aggiustamento del modello esplorativo.
METODI
Verrà eseguito un disegno trasversale multicentrico (3 centri). Ai pazienti inclusi verrà diagnosticata schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sperimenteranno AVH al momento dell'inclusione (n = 350). Saranno tutti ricoverati. Lo studio consiste in un'unica visita in cui i soggetti riceveranno tutti i questionari auto-segnalati da compilare:
- Scheda informativa generale (dati socio-demografici e clinici)
- Questionario sulle esperienze traumatiche dell'infanzia: questionario sul trauma infantile
- Questionario sugli schemi disadattivi precoci: la forma breve del questionario sullo schema di Young
- Questionario sulle esperienze dissociative: scala delle esperienze dissociative
- Questionario sulle allucinazioni: Launay - Slade allucination scale e Cardiff Anomalous Perceptions Scale.
Tutti i questionari sono stati convalidati in francese. ANALISI Il modello di equazioni strutturali ha eseguito ulteriori analisi utilizzando il Partial Least Squares Structural Equation Modeling (PLS-SEM).
L'endpoint primario corrisponde alle associazioni significative (soglia di significatività <0,05) tra le variabili come nel modello descritto da Bortolon e colleghi. La qualità del modello (sia misura che modello strutturale) sarà valutata utilizzando una misura di qualità di adattamento.
Gli endpoint secondari sono associazioni significative tra le diverse variabili (p <0,05) e la qualità del modello valutata con una misura di qualità dell'adattamento.
IPOTESI Si ipotizza che l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non sia diretta, ma dipenda dall'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi disadattivi precoci (ad esempio, funzionamento interpersonale centrato su "sottomissione", "abbandono", "vulnerabilità" ) e sintomi dissociativi in pazienti con schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clément DONDE
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 39 86
- Email: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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-
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- Grenoble University Hospital
-
Contatto:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- Email: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- CHU St Etienne
-
Contatto:
- Eric FAKRA, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 88 52
- Email: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
- Allucinazioni uditive
- Fluente in francese
- Ha dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Agitazione o rischio di suicidio
- Ricovero involontario
- Condizione neurologica
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schizofrenia
Ai pazienti inclusi verrà diagnosticata schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sperimenteranno AVH al momento dell'inclusione (n = 350).
Saranno tutti ricoverati.
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età; genere; formazione scolastica; diploma più alto; lavoro; stato civile; luogo di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allucinazioni uditive misurate dalla scala delle allucinazioni di Launay-Slade
Lasso di tempo: Linea di base
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Le allucinazioni uditive misurate dalla Launay-Slade Hallucination Scale, che è una scala di autovalutazione sviluppata per misurare la predisposizione alle allucinazioni. Tre elementi sono stati progettati per misurare le allucinazioni verbali, che vengono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 a 4 (0 = "sicuramente non si applica a me", 1 = "forse non si applica a me", 2 = " insicuro", 3 = "forse si applica a me" e 4 = "sicuramente si applica a me"). |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dissociazione difensiva valutata dalla scala delle esperienze dissociative (DES)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dissociazione difensiva valutata dalla scala delle esperienze dissociative (DES).
Il DES è un item di 28 sviluppato per misurare le esperienze dissociative.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuna delle 28 situazioni descritte rispetto ad altre persone.
La scala era composta da 11 caselle che i partecipanti dovevano spuntare (da "molto meno degli altri" a "molto più degli altri").
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Linea di base
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Schema disadattivo precoce "Abbandono", che viene misurato dal modulo breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Abbandono", che viene misurato dal modulo breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF).
L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente").
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
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Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Sacrificio di sé", misurato dalla forma breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Sacrificio di sé", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF).
L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente").
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
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Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Vulnerabilità", che viene misurato dal modulo breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Vulnerabilità", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario Young Schema (SQ-SF).
L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente").
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
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Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Sottomissione", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo schema disadattivo precoce "Sottomissione", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF).
L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young.
Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente").
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Altro identificatore: ID RCB)
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