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Fattori cognitivi che mediano la relazione tra trauma infantile e allucinazioni uditive nella schizofrenia (HADITRYOS)

12 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Il ruolo di mediazione dei sintomi dissociativi e degli schemi disadattivi precoci nella relazione tra trauma infantile e allucinazioni uditive nella schizofrenia

BACKGROUND È dimostrato che esiste una forte associazione tra il trauma subito nell'infanzia e l'avere la schizofrenia, e più specificamente l'esperienza di allucinazioni acustico-verbali (AVH). Una seconda generazione di ricerca sta attualmente esaminando i processi cognitivi e affettivi suscettibili di svolgere un ruolo di mediazione in questa associazione. Questi mediatori sembrano includere modelli di personalità disadattivi precoci ed esperienze dissociative. Sebbene questi fattori siano stati spesso esplorati separatamente, ricerche recenti indicano che potrebbero essere associati e quindi contribuire all'AVH. Più in particolare, un altro studio ha dimostrato che l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non è diretta ma dipende da fattori cognitivi tra cui l'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi disadattivi precoci e sulla dissociazione. Tuttavia, questo studio è stato condotto su un campione non clinico di soggetti con predisposizione all'AVH.

OBIETTIVI: testare un modello strutturale di AVH, traumi infantili, schemi maladattivi precoci e sintomi dissociativi in ​​un ampio campione multicentrico di pazienti ricoverati con diagnosi di schizofrenia e AVH (n=350). Gli obiettivi secondari sono (i) testare nel modello il ruolo di tutti i primi modelli descritti da Jeffrey Young invece di prendere di mira solo gli schemi che fanno parte del modello testato nello studio precedente come quello di Bortolon e colleghi, (ii) confrontare il qualità dell'adeguamento del modello di conferma alla qualità dell'adeguamento del modello esplorativo.

METODI: una singola visita in cui i soggetti riceveranno questionari auto-riportati (Childhood trauma question, The Young schema questionario short form, Dissociative experience scale, Launay-Slade hallucination scale e Cardiff Anomalous Perceptions Scale.

ANALISI: Il modello di equazioni strutturali ha eseguito ulteriori analisi utilizzando la modellazione di equazioni strutturali dei minimi quadrati parziali. L'endpoint primario corrisponde alle associazioni significative tra le variabili. La qualità del modello sarà valutata utilizzando una misura di qualità di adattamento. Gli endpoint secondari sono associazioni significative tra le diverse variabili (p <0,05) e la qualità del modello valutata con una misura di qualità dell'adattamento.

IPOTESI PRINCIPALE: l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non è diretta, ma dipende dall'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi maladattivi precoci e sui sintomi dissociativi nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Una prima generazione di ricerche ha dimostrato forti associazioni tra i traumi subiti nell'infanzia (violenza fisica, psicologica e sessuale) e l'avere la schizofrenia, e più specificamente l'esperienza di "sentire voci" (allucinazioni acustico-verbali, AVH).

Una seconda generazione di ricerca sta attualmente esaminando i processi cognitivi e affettivi suscettibili di svolgere un ruolo di mediazione in questa associazione. Questi mediatori sembrano includere modelli di personalità disadattivi precoci ed esperienze dissociative. Sebbene questi fattori siano stati spesso esplorati separatamente, ricerche recenti indicano che potrebbero essere associati e quindi contribuire all'AVH. Più in particolare, un altro studio ha dimostrato che l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non è diretta ma dipende da fattori cognitivi tra cui l'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi disadattivi precoci (ad esempio, il funzionamento interpersonale centrato sulla "sottomissione", " abbandono", "vulnerabilità") e dissociazione. Tuttavia, questo studio è stato condotto su un campione non clinico di soggetti con predisposizione all'AVH OBIETTIVI Qui, l'obiettivo è testare un modello strutturale di AVH, trauma infantile, schemi disadattivi precoci e sintomi dissociativi in ​​un ampio campione di pazienti con diagnosi di schizofrenia e AVH (n=350).

Gli obiettivi secondari sono (i) svolgere analisi esplorative che consentiranno agli investigatori di testare nel modello il ruolo di tutti i primi modelli descritti da Jeffrey Young invece di prendere di mira solo gli schemi che fanno parte del modello testato nello studio precedente come quello di Bortolon e colleghi, (ii) confrontare la qualità dell'aggiustamento del modello di conferma con la qualità dell'aggiustamento del modello esplorativo.

METODI

Verrà eseguito un disegno trasversale multicentrico (3 centri). Ai pazienti inclusi verrà diagnosticata schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sperimenteranno AVH al momento dell'inclusione (n = 350). Saranno tutti ricoverati. Lo studio consiste in un'unica visita in cui i soggetti riceveranno tutti i questionari auto-segnalati da compilare:

  1. Scheda informativa generale (dati socio-demografici e clinici)
  2. Questionario sulle esperienze traumatiche dell'infanzia: questionario sul trauma infantile
  3. Questionario sugli schemi disadattivi precoci: la forma breve del questionario sullo schema di Young
  4. Questionario sulle esperienze dissociative: scala delle esperienze dissociative
  5. Questionario sulle allucinazioni: Launay - Slade allucination scale e Cardiff Anomalous Perceptions Scale.

Tutti i questionari sono stati convalidati in francese. ANALISI Il modello di equazioni strutturali ha eseguito ulteriori analisi utilizzando il Partial Least Squares Structural Equation Modeling (PLS-SEM).

L'endpoint primario corrisponde alle associazioni significative (soglia di significatività <0,05) tra le variabili come nel modello descritto da Bortolon e colleghi. La qualità del modello (sia misura che modello strutturale) sarà valutata utilizzando una misura di qualità di adattamento.

Gli endpoint secondari sono associazioni significative tra le diverse variabili (p <0,05) e la qualità del modello valutata con una misura di qualità dell'adattamento.

IPOTESI Si ipotizza che l'associazione tra trauma infantile e predisposizione all'AVH non sia diretta, ma dipenda dall'impatto della violenza subita durante l'infanzia sugli schemi disadattivi precoci (ad esempio, funzionamento interpersonale centrato su "sottomissione", "abbandono", "vulnerabilità" ) e sintomi dissociativi in ​​pazienti con schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
  • Allucinazioni uditive
  • Fluente in francese
  • Ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Agitazione o rischio di suicidio
  • Ricovero involontario
  • Condizione neurologica
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schizofrenia
Ai pazienti inclusi verrà diagnosticata schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e sperimenteranno AVH al momento dell'inclusione (n = 350). Saranno tutti ricoverati.
  • Questionario sul trauma infantile (Bernstein, Ahluvalia, Pogge, & Handelsman, 1997; Bernstein et al., 2003)
  • La forma breve del questionario sullo schema Young (SQ-SF; Cottraux & Black, 2006; Young, 1998).
  • Scala delle esperienze dissociative (Laroi et al., 2013).
  • Scala delle allucinazioni di Launay-Slade (Bentall & Slade, 1985; Launay & Slade, 1981)
  • Scala delle percezioni anomale di Cardiff (Bell et al., 2006)
età; genere; formazione scolastica; diploma più alto; lavoro; stato civile; luogo di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allucinazioni uditive misurate dalla scala delle allucinazioni di Launay-Slade
Lasso di tempo: Linea di base

Le allucinazioni uditive misurate dalla Launay-Slade Hallucination Scale, che è una scala di autovalutazione sviluppata per misurare la predisposizione alle allucinazioni.

Tre elementi sono stati progettati per misurare le allucinazioni verbali, che vengono misurate utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 a 4 (0 = "sicuramente non si applica a me", 1 = "forse non si applica a me", 2 = " insicuro", 3 = "forse si applica a me" e 4 = "sicuramente si applica a me").

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissociazione difensiva valutata dalla scala delle esperienze dissociative (DES)
Lasso di tempo: Linea di base
Dissociazione difensiva valutata dalla scala delle esperienze dissociative (DES). Il DES è un item di 28 sviluppato per misurare le esperienze dissociative. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato ciascuna delle 28 situazioni descritte rispetto ad altre persone. La scala era composta da 11 caselle che i partecipanti dovevano spuntare (da "molto meno degli altri" a "molto più degli altri").
Linea di base
Schema disadattivo precoce "Abbandono", che viene misurato dal modulo breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Abbandono", che viene misurato dal modulo breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF). L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente"). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Sacrificio di sé", misurato dalla forma breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Sacrificio di sé", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF). L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente"). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Vulnerabilità", che viene misurato dal modulo breve del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Vulnerabilità", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario Young Schema (SQ-SF). L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente"). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Sottomissione", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo schema disadattivo precoce "Sottomissione", che viene misurato dalla forma abbreviata del questionario sullo schema per giovani (SQ-SF). L'SQ-SF è un inventario self-report di 75 articoli progettato per misurare 15 EMS proposti da Young. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti (da 1 = "completamente falso da parte mia" a 6 = "mi descrive perfettamente"). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di uno schema disadattivo per il rispondente.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteria di autoquestionari

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