- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481217
Kognitive Faktoren, die die Beziehung zwischen Kindheitstrauma und akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie vermitteln (HADITRYOS)
Die vermittelnde Rolle von dissoziativen Symptomen und frühen maladaptiven Schemata in der Beziehung zwischen Kindheitstrauma und akustischen Halluzinationen bei Schizophrenie
HINTERGRUND Es wurde gezeigt, dass starke Assoziationen zwischen einem in der Kindheit erlittenen Trauma und Schizophrenie und insbesondere zum Erleben akustisch-verbaler Halluzinationen (AVH) bestehen. Eine zweite Forschungsgeneration untersucht derzeit die kognitiven und affektiven Prozesse, die wahrscheinlich eine vermittelnde Rolle bei dieser Assoziation spielen. Diese Mediatoren scheinen frühe maladaptive Persönlichkeitsmuster und dissoziative Erfahrungen einzuschließen. Obwohl diese Faktoren meistens separat untersucht wurden, deuten neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass sie in Zusammenhang stehen und somit zu AVH beitragen könnten. Genauer gesagt hat eine andere Studie gezeigt, dass die Assoziation zwischen Kindheitstrauma und Prädisposition für AVH nicht direkt ist, sondern von kognitiven Faktoren abhängt, einschließlich der Auswirkungen von Gewalt, die während der Kindheit erlitten wurde, auf frühe maladaptive Schemata und Dissoziation. Diese Studie wurde jedoch an einer nichtklinischen Stichprobe von Probanden mit einer Prädisposition für AVH durchgeführt.
ZIELE: Testen eines strukturellen Modells von AVH, Kindheitstraumata, frühen maladaptiven Schemata und dissoziativen Symptomen in einer großen multizentrischen Stichprobe von stationären Patienten, bei denen Schizophrenie und AVH diagnostiziert wurden (n=350). Sekundäre Ziele sind (i) im Modell die Rolle aller von Jeffrey Young beschriebenen frühen Muster zu testen, anstatt nur auf die Schemata abzuzielen, die Teil des in früheren Studien getesteten Modells sind, wie das von Bortolon und Kollegen, (ii) die zu vergleichen Qualität der Anpassung des konfirmatorischen Modells an die Qualität der Anpassung des explorativen Modells.
METHODEN: Ein einziger Besuch, bei dem die Probanden selbstberichtete Fragebögen erhalten (Fragebogen zum Kindheitstrauma, The Young Schema Questionnaire Short Form, Dissoziative Experiences Scale, Launay-Slade Hallucination Scale und Cardiff Anomalous Perceptions Scale.
ANALYSEN: Das Strukturgleichungsmodell führte eine zusätzliche Analyse unter Verwendung von Partial Least Squares Structural Equation Modeling durch. Der primäre Endpunkt entspricht signifikanten Assoziationen zwischen den Variablen. Die Qualität des Modells wird anhand eines Fit-Qualitätsmaßes bewertet. Die sekundären Endpunkte sind signifikante Assoziationen zwischen den verschiedenen Variablen (p < 0,05) und der Modellqualität, bewertet mit einem Qualitätsmaß der Anpassung.
HAUPTHYPOTHESE: Die Assoziation zwischen Kindheitstrauma und Prädisposition für AVH ist nicht direkt, sondern hängt von der Auswirkung der in der Kindheit erlittenen Gewalt auf frühe maladaptive Schemata und dissoziative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Eine erste Forschungsgeneration hat starke Assoziationen zwischen einem in der Kindheit erlittenen Trauma (körperliche, psychische und sexuelle Gewalt) und Schizophrenie und insbesondere zum Erleben von „Stimmen hören“ (akustisch-verbale Halluzinationen, AVH) gezeigt.
Eine zweite Forschungsgeneration untersucht derzeit die kognitiven und affektiven Prozesse, die wahrscheinlich eine vermittelnde Rolle bei dieser Assoziation spielen. Diese Mediatoren scheinen frühe maladaptive Persönlichkeitsmuster und dissoziative Erfahrungen einzuschließen. Obwohl diese Faktoren meistens separat untersucht wurden, deuten neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass sie in Zusammenhang stehen und somit zu AVH beitragen könnten. Genauer gesagt, eine andere Studie hat gezeigt, dass der Zusammenhang zwischen Kindheitstrauma und Prädisposition für AVH nicht direkt ist, sondern von kognitiven Faktoren abhängt, einschließlich der Auswirkungen von Gewalt, die während der Kindheit auf frühe maladaptive Schemata (z. Verlassenheit", "Verwundbarkeit") und Dissoziation. Diese Studie wurde jedoch an einer nicht-klinischen Stichprobe von Patienten mit einer Prädisposition für AVH durchgeführt. ZIELE Hier ist das Ziel, ein strukturelles Modell von AVH, Kindheitstraumata, frühen maladaptiven Schemata und dissoziativen Symptomen in einer großen Stichprobe von Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie zu testen und AVH (n = 350).
Sekundäre Ziele sind (i) die Durchführung von explorativen Analysen, die es den Ermittlern ermöglichen, die Rolle aller von Jeffrey Young beschriebenen frühen Muster im Modell zu testen, anstatt nur auf die Schemata abzuzielen, die Teil des in früheren Studien getesteten Modells sind von Bortolon und Kollegen, (ii) vergleichen Sie die Qualität der Anpassung des konfirmatorischen Modells mit der Qualität der Anpassung des explorativen Modells.
METHODEN
Es wird ein querschnittliches, multizentrisches Design (3 Zentren) durchgeführt. Bei den eingeschlossenen Patienten wird Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert und sie leiden zum Zeitpunkt der Aufnahme an AVH (n = 350). Alle werden stationär behandelt. Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem die Probanden alle auszufüllenden Selbstauskunftsfragebögen erhalten:
- Allgemeines Informationsblatt (soziodemografische und klinische Daten)
- Fragebogen zu traumatischen Kindheitserlebnissen: Kindheitstrauma-Fragebogen
- Fragebogen zu frühen maladaptiven Schemata: Kurzform des Young-Schema-Fragebogens
- Fragebogen zu dissoziativen Erfahrungen: Skala dissoziative Erfahrungen
- Fragebogen zu Halluzinationen: Launay-Slade-Halluzinationsskala und Cardiff-Skala für anomale Wahrnehmungen.
Alle Fragebögen wurden auf Französisch validiert. ANALYSEN Das Strukturgleichungsmodell führte eine zusätzliche Analyse unter Verwendung von Partial Least Squares Structural Equation Modeling (PLS-SEM) durch.
Der primäre Endpunkt entspricht signifikanten Assoziationen (Signifikanzschwelle < 0,05) zwischen den Variablen wie in dem von Bortolon und Kollegen beschriebenen Modell. Die Qualität des Modells (sowohl Mess- als auch Strukturmodell) wird anhand eines Anpassungsqualitätsmaßes bewertet.
Die sekundären Endpunkte sind signifikante Assoziationen zwischen den verschiedenen Variablen (p < 0,05) und der Modellqualität, bewertet mit einem Qualitätsmaß der Anpassung.
HYPOTHESEN Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Assoziation zwischen Kindheitstrauma und Prädisposition für AVH nicht direkt ist, sondern von den Auswirkungen der während der Kindheit erlittenen Gewalt auf frühe maladaptive Schemata abhängt (z. ) und dissoziative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clément DONDE
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 39 86
- E-Mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Grenoble University Hospital
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Kontakt:
- Clément DONDÉ, MD PhD
- E-Mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
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Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU St Etienne
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Kontakt:
- Eric FAKRA, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 88 52
- E-Mail: Eric.Fakra@chu-st-etienne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Akustische Halluzinationen
- Fließend Französisch
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Agitation oder Suizidgefahr
- Unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
- Neurologischer Zustand
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schizophrenie
Bei den eingeschlossenen Patienten wird Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert und sie leiden zum Zeitpunkt der Aufnahme an AVH (n = 350).
Alle werden stationär behandelt.
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Alter; Geschlecht; Ausbildung; höchstes Diplom; Arbeit; Familienstand; Lebensort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akustische Halluzinationen, gemessen mit der Launay-Slade-Halluzinationsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die akustischen Halluzinationen, gemessen mit der Launay-Slade-Halluzinationsskala, einer Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die Prädisposition für Halluzinationen zu messen. Drei Items wurden entwickelt, um verbale Halluzinationen zu messen, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, von 0 bis 4 (0 = „trifft definitiv nicht auf mich zu“, 1 = „trifft möglicherweise nicht auf mich zu“, 2 = „ unsicher“, 3 = „trifft möglicherweise auf mich zu“ und 4 = „trifft auf jeden Fall zu“). |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defensive Dissoziation bewertet anhand der Dissoziativen Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Grundlinie
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Defensive Dissoziation, bewertet anhand der Dissoziativen Erfahrungsskala (DES).
Der DES besteht aus 28 Items, die entwickelt wurden, um dissoziative Erfahrungen zu messen.
Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie jede der 28 beschriebenen Situationen im Vergleich zu anderen Personen erlebt haben.
Die Skala bestand aus 11 Kästchen, die die Teilnehmer ankreuzen mussten (von „viel weniger als andere“ bis „viel mehr als andere“).
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Grundlinie
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Frühes maladaptives Schema „Abandonment“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Abandonment“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird.
Der SQ-SF ist ein 75-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um 15 von Young vorgeschlagene UMS zu messen.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (von 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis 6 = „beschreibt mich perfekt“).
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein eines maladaptiven Schemas für den Befragten hin.
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Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Selbstaufopferung“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Selbstaufopferung“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird.
Der SQ-SF ist ein 75-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um 15 von Young vorgeschlagene UMS zu messen.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (von 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis 6 = „beschreibt mich perfekt“).
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein eines maladaptiven Schemas für den Befragten hin.
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Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Vulnerability“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Vulnerability“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird.
Der SQ-SF ist ein 75-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um 15 von Young vorgeschlagene UMS zu messen.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (von 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis 6 = „beschreibt mich perfekt“).
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein eines maladaptiven Schemas für den Befragten hin.
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Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Unterwerfung“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Das frühe maladaptive Schema „Unterwerfung“, das mit dem Young Schema Questionnaire Short Form (SQ-SF) gemessen wird.
Der SQ-SF ist ein 75-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft, das entwickelt wurde, um 15 von Young vorgeschlagene UMS zu messen.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (von 1 = „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis 6 = „beschreibt mich perfekt“).
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein eines maladaptiven Schemas für den Befragten hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.055
- 2020-A00452-37 (Andere Kennung: ID RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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