Vergelijking met open en volledig laparoscopische gastrectomie voor maagkanker
20 juli 2020 bijgewerkt door: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Vergelijking met open en volledig laparoscopische gastrectomie voor maagkanker in een centrum met laag volume
Bij maagkanker wordt laparoscopische gastrectomie vaak uitgevoerd in Aziatische landen.
In andere regio's waar de incidentie van tumoren relatief laag is en de patiëntkenmerken anders zijn, zijn de ontwikkelingen op dit gebied beperkt gebleven.
In deze studie wilden de onderzoekers de vroege resultaten vergelijken voor patiënten die een open of laparoscopische gastrectomie ondergingen voor maagkanker in een centrum in Turkije.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die tussen januari 2014 en januari 2019 achtereenvolgens werden geopereerd in het Kocaeli Derince Training and Research Hospital vanwege maagkanker, werden geanalyseerd.
De diagnose werd gesteld door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopische biopsie.
Klinische stadiëring werd gedaan met behulp van contrast computertomografie (CT).
Positronemissietomografie (PET) werd gebruikt bij patiënten met verdenking op metastase. De patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens de toegepaste techniek (open, laparotomie).
De eerste groep (Groep 1; n: 30) bestond uit patiënten die een open operatie ondergingen, en de tweede groep (Groep 2, n: 30) laparoscopische chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Kalkoen, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die tussen januari 2014 en januari 2019 achtereenvolgens werden geopereerd in het Kocaeli Derince Training and Research Hospital vanwege maagkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maagkanker (adenocarcinoom) bewezen biopsie
- Geopereerd door hetzelfde chirurgisch team
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een palliatieve resectie hebben ondergaan
- geopereerd door een ander chirurgisch team
- ASA-score: 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geopende gastrectomie
De eerste groep (Groep 1; n: 30) bestond uit patiënten die een open operatie ondergingen
|
maagresectie met lymfeklierdissectie (D1+,D2) voor maagkanker.
|
|
laparoscopische gastrectomie
De tweede groep (groep 2; n:30) bestond uit patiënten die een laparoscopische gastrectomie ondergingen
|
maagresectie met lymfeklierdissectie (D1+,D2) voor maagkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 2014-2019
|
jaar
|
2014-2019
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2014- 2019
|
kg/m2
|
2014- 2019
|
|
Status vorige buikoperatie
Tijdsspanne: 2014-2019
|
Ja of nee
|
2014-2019
|
|
Comorbiditeitsstatus
Tijdsspanne: 2014 -2019
|
aanwezig of afwezig
|
2014 -2019
|
|
Neoadjuvante therapiestatus
Tijdsspanne: 2014-2019
|
aanwezig of afwezig
|
2014-2019
|
|
Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Tijdsspanne: 2014-2019
|
1,2,3,4
|
2014-2019
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 2014-2019
|
man of vrouw
|
2014-2019
|
|
Chirurgische techniek
Tijdsspanne: 2014-2019
|
open of laparoscopisch
|
2014-2019
|
|
Tumor lokalisatie
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
proximaal, midden, lager
|
2014 - 2019
|
|
Type gastrectomie
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
totaal, subtotaal
|
2014 - 2019
|
|
Type lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
D1+, D2
|
2014 - 2019
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
minuut
|
2014 - 2019
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
ml
|
2014 - 2019
|
|
Complicatie (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
1,2,3 A,3 B,4 A,4 B,5 (volgens Clavien-Dindo-classificatie)
|
2014 - 2019
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
aanwezig of afwezig
|
2014 - 2019
|
|
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
nummer
|
2014 - 2019
|
|
Status resectiemarge
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
positief of negatief
|
2014 - 2019
|
|
Tumorstadium (American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
Tijdsspanne: 2014 - 2019
|
0,1,2 A,2 B,3,4 A, 4 B (volgens American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
|
2014 - 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Okabe H, Tsunoda S, Obama K, Tanaka E, Hisamori S, Shinohara H, Sakai Y. Feasibility of Laparoscopic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer of Clinical Stage II or Higher: Early Outcomes in a Phase II Study (KUGC04). Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(Suppl 4):516-523. doi: 10.1245/s10434-016-5383-0. Epub 2016 Jul 11.
- van der Wielen N, Straatman J, Cuesta MA, Daams F, van der Peet DL. Short-term outcomes in minimally invasive versus open gastrectomy: the differences between East and West. A systematic review of the literature. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1007/s10120-017-0747-0. Epub 2017 Jul 20.
- Haverkamp L, Ruurda JP, Offerhaus GJ, Weijs TJ, van der Sluis PC, van Hillegersberg R. Laparoscopic gastrectomy in Western European patients with advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):110-5. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.018. Epub 2015 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-98
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .