Сравнение с открытой и тотальной лапароскопической гастрэктомией при раке желудка
20 июля 2020 г. обновлено: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Сравнение с открытой и тотальной лапароскопической гастрэктомией при раке желудка в малообъемном центре
При раке желудка лапароскопическая гастрэктомия обычно выполняется в азиатских странах.
В других регионах, где заболеваемость опухолями относительно низкая, а характеристики больных иные, разработки в этом вопросе были ограничены.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить ранние результаты для пациентов, перенесших открытую или лапароскопическую гастрэктомию по поводу рака желудка в центре в Турции.
Обзор исследования
Подробное описание
Были проанализированы пациенты, которые были прооперированы в Учебно-исследовательском госпитале Коджаэли Дериндже в период с января 2014 года по январь 2019 года последовательно по поводу рака желудка.
Диагноз был поставлен с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопической биопсии.
Клиническую стадию проводили с помощью контрастной компьютерной томографии (КТ).
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) применялась у больных с подозрением на метастазы. Больные были разделены на две группы в зависимости от примененной методики (открытая, лапаротомия).
Первую группу (1-я группа, n: 30) составили больные, которым выполнялись открытые операции, а вторую группу (2-я группа, n: 30) — лапароскопические операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Турция, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прооперированные в Учебно-исследовательском госпитале Коджаэли Дериндже в период с января 2014 года по январь 2019 года последовательно по поводу рака желудка.
Описание
Критерии включения:
- Рак желудка (аденокарцинома), подтвержденный биопсией
- Оперируется той же хирургической бригадой
- Наличие отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие паллиативную резекцию
- оперируется другой хирургической бригадой
- Оценка АСА: 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
открытая гастрэктомия
Первую группу (1-я группа; n: 30) составили пациенты, которым выполнялись открытые оперативные вмешательства.
|
резекция желудка с диссекцией лимфатических узлов (D1+,D2) по поводу рака желудка.
|
|
лапароскопическая гастрэктомия
Вторую группу (группа 2; n:30) составили пациенты, перенесшие лапароскопическую гастрэктомию.
|
резекция желудка с диссекцией лимфатических узлов (D1+,D2) по поводу рака желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
|
год
|
2014-2019 гг.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2014- 2019
|
кг/м2
|
2014- 2019
|
|
Предыдущий статус абдоминальной хирургии
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
|
Да или нет
|
2014-2019 гг.
|
|
Коморбидный статус
Временное ограничение: 2014 -2019 гг.
|
присутствует или отсутствует
|
2014 -2019 гг.
|
|
Статус неоадъювантной терапии
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
|
присутствует или отсутствует
|
2014-2019 гг.
|
|
Оценка Американского общества анестезиологов (ASA)
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
|
1,2,3,4
|
2014-2019 гг.
|
|
Пол
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
|
мужчина или женщина
|
2014-2019 гг.
|
|
Хирургическая техника
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
|
открытое или лапароскопическое
|
2014-2019 гг.
|
|
Локализация опухоли
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
проксимальный, средний, нижний
|
2014 - 2019
|
|
Тип гастрэктомии
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
Итого, промежуточный итог
|
2014 - 2019
|
|
Тип диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
Д1+, Д2
|
2014 - 2019
|
|
Время операции
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
минута
|
2014 - 2019
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
мл
|
2014 - 2019
|
|
Осложнение (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
1,2,3 A,3 B,4 A,4 B,5 (по классификации Clavien-Dindo)
|
2014 - 2019
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
присутствует или отсутствует
|
2014 - 2019
|
|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
число
|
2014 - 2019
|
|
Статус края резекции
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
положительное или отрицательное
|
2014 - 2019
|
|
Стадия опухоли (Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание)
Временное ограничение: 2014 - 2019
|
0,1,2 A, 2 B, 3, 4 A, 4 B (согласно Американскому объединенному комитету по раку, 8-е издание)
|
2014 - 2019
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Okabe H, Tsunoda S, Obama K, Tanaka E, Hisamori S, Shinohara H, Sakai Y. Feasibility of Laparoscopic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer of Clinical Stage II or Higher: Early Outcomes in a Phase II Study (KUGC04). Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(Suppl 4):516-523. doi: 10.1245/s10434-016-5383-0. Epub 2016 Jul 11.
- van der Wielen N, Straatman J, Cuesta MA, Daams F, van der Peet DL. Short-term outcomes in minimally invasive versus open gastrectomy: the differences between East and West. A systematic review of the literature. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1007/s10120-017-0747-0. Epub 2017 Jul 20.
- Haverkamp L, Ruurda JP, Offerhaus GJ, Weijs TJ, van der Sluis PC, van Hillegersberg R. Laparoscopic gastrectomy in Western European patients with advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):110-5. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.018. Epub 2015 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-98
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .