Klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti EDL na dyspepsii

Kritéria pro zařazení:

1. Ti starší 19 let

2. Osoby s diagnózou funkční dyspepsie (Řím IV*)

   * Jeden nebo více z následujících příznaků je diagnostikováno, pokud v testu včetně endoskopie horní části gastrointestinálního traktu není žádná organická příčina (pokud příznaky začnou 6 měsíců před návštěvou 1 a příznaky jsou přítomny v posledních 3 měsících).

   • Jiná postprandiální plnost
   • Nepříjemné brzké zasycení
   • Nepříjemná bolest v epigastriu
   • Nepříjemné pálení v epigastriu
3. Osoba, která má 4 nebo více z 10 příznaků v dotazníku GIS (gastrointestinální symptom) a má celkové skóre 12 nebo více (5bodová Likertova škála)
4. Pokud se v gastroskopii provedené při návštěvě 1 nevyskytuje žádné organické onemocnění (lze ji však nahradit výsledky testu do 3 měsíců od návštěvy 1)
5. Osoba, která souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsala formulář informovaného souhlasu před zahájením stezky.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které se v současné době léčí se závažnými onemocněními kardiovaskulárního systému, imunitního systému, dýchacího systému, hepatobiliárního systému, ledvin a močového systému, nervového systému, pohybového aparátu, duševních, infekčních onemocnění a zhoubných nádorů (ovšem s ohledem na stav subjektů, subjektů se může zúčastnit testu podle úsudku vyšetřovatele.)
2. Osoby s anamnézou peptického vředu a refluxní ezofagitidy během 6 měsíců od návštěvy 1
3. Ti, kteří mají operaci trávicího traktu (kromě apendektomie a hemoroidektomie)
4. Osoby s anamnézou malignity trávicího systému
5. Ti, kteří užili blokátory H2 receptorů, anticholinergika (antagonisty muskarinových receptorů), antagonisty gastrinových receptorů, přípravky prostaglandinů, inhibitory protonové pumpy, ochranné látky žaludeční sliznice, další léky určené k léčbě gastritidy, funkční potraviny související se zdravím žaludku do 2 týdnů od Návštěva 1
6. Ti, kteří potřebují během testu aplikace u člověka neustále užívat léky, které mohou způsobit gastritidu, jako jsou hormony kůry nadledvin, nesteroidní protizánětlivé léky a aspirin {Nicméně nízké dávky aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (100 mg/den nebo méně) povolení}
7. V dotazníku Drinking Habit Questionnaire ti, kteří měli průměrný příjem alkoholu 14 jednotek nebo více u mužů a nebo více 7 jednotek u žen za týden za poslední měsíc.
8. Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší, kritéria měření po 10 minutách stability u lidských subjektů)
9. Osoby s nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno nad 180 mg/dl)
10. Ti, jejichž kreatinin je více než dvojnásobek normální horní hranice studijní instituce
11. Ti, jejichž AST(GOT) nebo ALT(GPT) je více než trojnásobek běžné horní hranice studijní instituce
12. Osoby, které jsou citlivé nebo alergické na hodnocený produkt pro toto klinické hodnocení
13. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 3 měsíců
14. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo plánují účast v jiných klinických studiích po zahájení těchto klinických studií.
15. Osoba, která rozhodne, že zkoušející je nevhodný pro klinické studie
16. Zaměstnanec oddělení vnitřního lékařství trávicího traktu, Soul National University Bundang Hospital