Klinisk studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til EDL på dyspepsi

Inklusjonskriterier:

1. De over 19 år

2. De som er diagnostisert med funksjonell dyspepsi (Roma IV*)

   * Ett eller flere av følgende symptomer diagnostiseres når det ikke er noen organisk årsak i testen inkludert øvre gastrointestinal endoskopi (hvis symptomene begynner 6 måneder før besøk 1, og symptomene har vært tilstede de siste 3 månedene).

   • Noe postprandial fylde
   • Ubehagelig tidlig metthet
   • Ubehagelig epigastrisk smerte
   • Ubehagelig epigastrisk svie
3. En person som har 4 eller flere av de 10 symptomene i GIS (Gastrointestinal Symptom) spørreskjema og har en total poengsum på 12 eller mer (5-punkts Likert-skala)
4. Når det ikke er noen organisk sykdom i gastroskopien utført ved besøk 1 (kan dog erstattes av testresultatene innen 3 måneder fra besøk 1)
5. En person som samtykket til å delta i denne kliniske utprøvingen og signerte et skjema for informert samtykke før sporet begynte.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som for tiden behandles med alvorlige kardiovaskulære system, immunsystem, luftveier, hepatobiliært system, nyre- og urinveier, nervesystem, muskel- og skjelettsystem, mentale, infeksjonssykdommer og ondartede svulster (men med tanke på tilstanden til forsøkspersonene, forsøkspersonene) kan delta i testen i henhold til etterforskerens vurdering.)
2. Personer med en historie med magesår og refluksøsofagitt innen 6 måneder etter besøk 1
3. De som har gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og hemoroidektomi)
4. Personer med en historie med malignitet i fordøyelsessystemet
5. De som har tatt H2-reseptorblokkere, antikolinerge midler (muskarinreseptorantagonister), gastrinreseptorantagonister, prostaglandinpreparater, protonpumpehemmere, mageslimhinnebeskyttende midler, andre legemidler beregnet på å behandle gastritt, gastrisk helserelatert helsefunksjonell mat innen 2 uker etter Besøk 1
6. De som hele tiden trenger å ta medisiner som kan forårsake gastritt, for eksempel binyrebarkhormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin under den menneskelige applikasjonstesten {Men lavdose aspirin for forebygging av hjerte- og karsykdommer (100 mg/dag eller mindre) tillate}
7. I Drinking Habit Questionnaire, de som hadde et gjennomsnittlig alkoholinntak på 14 enheter eller mer for menn og eller mer 7 enheter for kvinner per uke den siste måneden.
8. Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere, målekriterier etter 10 minutters stabilitet hos mennesker)
9. Personer med ukontrollert diabetes (fastende blodsukker er over 180 mg/dL)
10. De hvis kreatinin er mer enn det dobbelte av normal øvre grense for studieinstitusjonen
11. De hvis AST(GOT) eller ALT(GPT) er mer enn 3 ganger normal øvre grense for studieinstitusjonen
12. Personer som er følsomme eller allergiske overfor undersøkelsesprodukt for denne kliniske studien
13. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder
14. De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder etter besøk 1 eller planlegger å delta i andre kliniske studier etter starten av denne kliniske studien.
15. En person som fastslår at etterforskeren er upassende for kliniske studier
16. Ansatt ved Institutt for internmedisin for fordøyelse, Seoul National University Bundang Hospital