Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EDL på dyspepsi

Inklusionskriterier:

1. Dem over 19 år

2. Dem diagnosticeret med funktionel dyspepsi (Rom IV*)

   * Et eller flere af følgende symptomer diagnosticeres, når der ikke er nogen organisk årsag i testen, inklusive den øvre gastrointestinale endoskopi (hvis symptomerne begynder 6 måneder før besøg 1, og symptomerne er til stede inden for de seneste 3 måneder).

   • Noget postprandial fylde
   • Ubehagelig tidlig mæthed
   • Ubehagelige epigastriske smerter
   • Ubehagelig epigastrisk forbrænding
3. En person, der har 4 eller flere af de 10 symptomer i GIS-spørgeskemaet (Gastrointestinal Symptom) og har en samlet score på 12 eller mere (5-punkts Likert-skala)
4. Når der ikke er en organisk sygdom i den gastroskopi, der udføres ved besøg 1 (den kan dog erstattes af testresultaterne inden for 3 måneder fra besøg 1)
5. En person, der gav samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev en informeret samtykkeformular, før sporet begyndte.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der i øjeblikket behandles med alvorligt kardiovaskulært system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, nervesystem, muskuloskeletale system, mentale, infektionssygdomme og ondartede tumorer (dog i betragtning af forsøgspersonernes tilstand, forsøgspersoner kan deltage i testen i henhold til efterforskerens vurdering.)
2. Personer med en historie med mavesår og refluks-øsofagitis inden for 6 måneder efter besøg 1
3. Dem, der har gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og hæmoridektomi)
4. Personer med en historie med malignitet i fordøjelsessystemet
5. De, der har taget H2-receptorblokkere, antikolinerge midler (muskarine receptorantagonister), gastrinreceptorantagonister, prostaglandinpræparater, protonpumpehæmmere, maveslimhindebeskyttende midler, andre lægemidler beregnet til behandling af gastritis, mavesundhedsrelateret sundhedsfunktionel mad inden for 2 uger efter Besøg 1
6. Dem, der konstant skal tage medicin, der kan forårsage gastritis, såsom binyrebarkhormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin under den humane applikationstest {Men lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertekarsygdomme (100 mg/dag eller mindre) tilladelse}
7. I Drinking Habit Questionnaire, dem, der havde et gennemsnitligt alkoholindtag på 14 enheder eller mere for mænd og eller mere 7 enheder for kvinder om ugen i den seneste måned.
8. Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på 160 mmHg eller højere, eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller højere, målekriterier efter 10 minutters stabilitet hos mennesker)
9. Personer med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker er over 180 mg/dL)
10. Dem, hvis kreatinin er mere end det dobbelte af den normale øvre grænse for studieinstitutionen
11. Dem, hvis AST(GOT) eller ALT(GPT) er mere end 3 gange den normale øvre grænse for studieinstitutionen
12. Personer, der er følsomme eller allergiske over for forsøgsprodukt til dette kliniske forsøg
13. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder
14. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter besøg 1 eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg efter starten af ​​disse kliniske forsøg.
15. En person, der fastslår, at efterforskeren er uegnet til kliniske forsøg
16. Medarbejder ved afdelingen for intern fordøjelsesmedicin, Seoul National University Bundang Hospital