Ensaio Clínico para Avaliação da Eficácia e Segurança do EDL na Dispepsia

Critério de inclusão:

1. Os maiores de 19 anos

2. Aqueles diagnosticados com dispepsia funcional (Roma IV*)

   * Um ou mais dos seguintes sintomas são diagnosticados quando não há causa orgânica no teste, incluindo a endoscopia gastrointestinal superior (se os sintomas começarem 6 meses antes da visita 1 e os sintomas estiverem presentes nos últimos 3 meses).

   • Outrosalguma plenitude pós-prandial
   • Saciedade precoce desagradável
   • Dor epigástrica desagradável
   • Queimação epigástrica desagradável
3. Uma pessoa que tem 4 ou mais dos 10 sintomas no questionário GIS (Gastrointestinal Symptom) e tem uma pontuação total de 12 ou mais (escala Likert de 5 pontos)
4. Quando não houver doença orgânica na gastroscopia realizada na Visita 1 (porém, pode ser substituído pelo resultado do exame em até 3 meses a partir da Visita 1)
5. Uma pessoa que consentiu em participar deste ensaio clínico e assinou um formulário de consentimento informado antes do início da trilha.

Critério de exclusão:

1. Pessoas que estão atualmente sendo tratadas com sistema cardiovascular grave, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema hepatobiliar, sistema renal e urinário, sistema nervoso, sistema músculo-esquelético, doenças mentais, infecciosas e tumores malignos (no entanto, considerando a condição dos indivíduos, os indivíduos pode participar do teste de acordo com o julgamento do investigador.)
2. Pessoas com história de úlcera péptica e esofagite de refluxo dentro de 6 meses da Visita 1
3. Aqueles que têm cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e hemorroidectomia)
4. Pessoas com história de malignidade do sistema digestivo
5. Aqueles que tomaram bloqueadores dos receptores H2, agentes anticolinérgicos (antagonistas dos receptores muscarínicos), antagonistas dos receptores de gastrina, preparações de prostaglandinas, inibidores da bomba de prótons, agentes protetores da mucosa gástrica, outros medicamentos destinados ao tratamento de gastrite, alimentos funcionais relacionados à saúde gástrica dentro de 2 semanas após Visita 1
6. Aqueles que precisam tomar constantemente medicamentos que podem causar gastrite, como hormônios corticais adrenais, anti-inflamatórios não esteróides e aspirina durante o teste de aplicação humana {No entanto, aspirina em baixa dose para prevenção de doenças cardiovasculares (100 mg/dia ou menos) permitir}
7. No Questionário de Hábitos de Bebida, aqueles que tiveram uma ingestão média de álcool de 14 unidades ou mais para homens e ou mais de 7 unidades para mulheres por semana no último mês.
8. Pessoas com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou superior, ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou superior, critérios de medição após 10 minutos de estabilidade em seres humanos)
9. Pessoas com diabetes não controlada (açúcar no sangue em jejum é superior a 180 mg/dL)
10. Aqueles cuja creatinina é mais que o dobro do limite superior normal da instituição de estudo
11. Aqueles cujo AST(GOT) ou ALT(GPT) é mais de 3 vezes o limite superior normal da instituição de estudo
12. Pessoas sensíveis ou alérgicas ao produto experimental para este ensaio clínico
13. Grávida, lactante ou planejando engravidar dentro de 3 meses
14. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses da Visita 1 ou planejam participar de outros ensaios clínicos após o início destes ensaios clínicos.
15. Uma pessoa que determina que o Investigador é inadequado para ensaios clínicos
16. Funcionário do Departamento de Medicina Interna Digestiva, Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul