Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности EDL при диспепсии

Критерии включения:

1. Лица старше 19 лет

2. Те, у кого диагностирована функциональная диспепсия (Рим IV*)

   * Один или несколько из следующих симптомов диагностируются при отсутствии органической причины в тесте, включая эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (если симптомы появляются за 6 месяцев до визита 1 и симптомы присутствуют в течение последних 3 месяцев).

   • Другая постпрандиальная полнота
   • Неприятное раннее насыщение
   • Неприятная боль в эпигастрии
   • Неприятное жжение в эпигастрии
3. Человек, который имеет 4 или более из 10 симптомов в опроснике GIS (Gastrointestinal Symptom) и имеет общий балл 12 или более (5-балльная шкала Лайкерта)
4. При отсутствии органического заболевания при гастроскопии, выполненной на 1-м визите (однако, ее можно заменить результатами обследования в течение 3 месяцев с 1-го визита)
5. Лицо, давшее согласие на участие в этом клиническом испытании и подписавшее форму информированного согласия до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Лица, находящиеся в настоящее время на лечении с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, иммунной системы, дыхательной системы, гепатобилиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, психическими, инфекционными заболеваниями и злокачественными опухолями (однако, учитывая состояние субъектов, субъекты может участвовать в испытании по решению следователя.)
2. Лица с пептической язвой и рефлюкс-эзофагитом в анамнезе в течение 6 месяцев после визита 1.
3. Те, у кого есть операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и геморроидэктомии)
4. Лица со злокачественными новообразованиями органов пищеварения в анамнезе
5. Те, кто принимал блокаторы Н2-рецепторов, антихолинергические средства (антагонисты мускариновых рецепторов), антагонисты рецепторов гастрина, препараты простагландинов, ингибиторы протонной помпы, средства защиты слизистой оболочки желудка, другие препараты, предназначенные для лечения гастрита, функциональное питание, связанное со здоровьем желудка, в течение 2 недель после Посетите 1
6. Те, кому необходимо постоянно принимать лекарства, которые могут вызвать гастрит, такие как гормоны коры надпочечников, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин во время испытания на людях {Тем не менее, низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (100 мг / день или менее) разрешать}
7. В вопроснике о привычке к употреблению алкоголя - те, у кого среднее потребление алкоголя составляло 14 единиц или более для мужчин и или более 7 единиц для женщин в неделю в течение последнего месяца.
8. Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или выше, критерии измерения после 10 минут стабильности у людей)
9. Лица с неконтролируемым диабетом (уровень сахара в крови натощак выше 180 мг/дл)
10. Те, чей креатинин более чем в два раза превышает нормальный верхний предел исследовательского учреждения
11. Те, у кого АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 3 раза превышает нормальный верхний предел учебного заведения
12. Лица с чувствительностью или аллергией на исследуемый продукт для данного клинического исследования
13. Беременные, кормящие или планирующие беременность в течение 3 месяцев
14. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев после визита 1 или планируют участвовать в других клинических испытаниях после начала этих клинических испытаний.
15. Лицо, которое определяет, что исследователь не подходит для клинических испытаний
16. Сотрудник отделения внутренней медицины пищеварительного тракта, больница Бунданг Сеульского национального университета