Ensayo Clínico para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de EDL en la Dispepsia

Criterios de inclusión:

1. Los mayores de 19 años

2. Aquellos diagnosticados con dispepsia funcional (Roma IV*)

   * Uno o más de los siguientes síntomas se diagnostican cuando no hay una causa orgánica en la prueba, incluida la endoscopia gastrointestinal superior (si los síntomas comienzan 6 meses antes de la visita 1 y los síntomas están presentes en los últimos 3 meses).

   • Otros plenitud posprandial
   • Saciedad temprana desagradable
   • Dolor epigástrico desagradable
   • Ardor epigástrico desagradable
3. Una persona que tiene 4 o más de los 10 síntomas del cuestionario GIS (Gastrointestinal Symptom) y tiene una puntuación total de 12 o más (escala Likert de 5 puntos)
4. Cuando no hay enfermedad orgánica en la gastroscopia realizada en la Visita 1 (sin embargo, puede ser reemplazada por los resultados de la prueba dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1)
5. Una persona que dio su consentimiento para participar en este ensayo clínico y firmó un formulario de consentimiento informado antes de que comenzara el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Las personas que actualmente están siendo tratadas con enfermedades graves del sistema cardiovascular, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema hepatobiliar, sistema renal y urinario, sistema nervioso, sistema musculoesquelético, enfermedades mentales, infecciosas y tumores malignos (sin embargo, considerando la condición de los sujetos, los sujetos puede participar en la prueba según el criterio del investigador).
2. Personas con antecedentes de úlcera péptica y esofagitis por reflujo dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
3. Aquellos que tienen cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y hemorroidectomía)
4. Personas con antecedentes de malignidad del sistema digestivo.
5. Aquellos que hayan tomado bloqueadores de los receptores H2, agentes anticolinérgicos (antagonistas de los receptores muscarínicos), antagonistas de los receptores de gastrina, preparaciones de prostaglandinas, inhibidores de la bomba de protones, agentes protectores de la mucosa gástrica, otros medicamentos destinados a tratar la gastritis, alimentos funcionales para la salud relacionados con la salud gástrica dentro de las 2 semanas de Visita 1
6. Aquellos que necesitan tomar constantemente medicamentos que pueden causar gastritis, como hormonas de la corteza suprarrenal, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina durante la prueba de aplicación en humanos {Sin embargo, aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares (100 mg/día o menos) permiso}
7. En el Cuestionario de Hábito de Beber, aquellos que tuvieron un consumo promedio de alcohol de 14 unidades o más para los hombres y o más de 7 unidades para las mujeres por semana durante el último mes.
8. Personas con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 160 mmHg o superior, o presión arterial diastólica de 100 mmHg o superior, criterios de medición después de 10 minutos de estabilidad en sujetos humanos)
9. Personas con diabetes no controlada (azúcar en sangre en ayunas por encima de 180 mg/dL)
10. Aquellos cuya creatinina es más del doble del límite superior normal de la institución de estudio.
11. Aquellos cuyo AST(GOT) o ALT(GPT) es más de 3 veces el límite superior normal de la institución de estudio
12. Personas sensibles o alérgicas al producto en investigación para este ensayo clínico.
13. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada dentro de los 3 meses
14. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o planean participar en otros ensayos clínicos después del inicio de estos ensayos clínicos.
15. Una persona que determina que el Investigador no es apropiado para los ensayos clínicos
16. Empleado del Departamento de Medicina Interna Digestiva, Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl