Klinische proef voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EDL bij dyspepsie

Inclusiecriteria:

1. Die ouder zijn dan 19

2. Degenen met de diagnose functionele dyspepsie (Rome IV*)

   * Een of meer van de volgende symptomen worden gediagnosticeerd wanneer er geen organische oorzaak in de test is, inclusief de gastro-intestinale endoscopie (als de symptomen 6 maanden vóór bezoek 1 beginnen en de symptomen aanwezig zijn in de afgelopen 3 maanden).

   • Andere een postprandiale volheid
   • Onaangename vroege verzadiging
   • Onaangename epigastrische pijn
   • Onaangename epigastrische verbranding
3. Een persoon die 4 of meer van de 10 symptomen in de GIS-vragenlijst (Gastrointestinal Symptom) heeft en een totaalscore heeft van 12 of meer (5-punts Likert-schaal)
4. Wanneer er geen organische ziekte is in de gastroscopie uitgevoerd bij bezoek 1 (deze kan echter worden vervangen door de testresultaten binnen 3 maanden na bezoek 1)
5. Een persoon die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voordat het traject begon.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die momenteel worden behandeld met een ernstig cardiovasculair systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, zenuwstelsel, bewegingsapparaat, mentale, infectieziekten en kwaadaardige tumoren (hoewel gezien de toestand van de proefpersonen, proefpersonen kan deelnemen aan de test volgens het oordeel van de onderzoeker.)
2. Personen met een voorgeschiedenis van een maagzweer en refluxoesofagitis binnen 6 maanden na bezoek 1
3. Degenen die gastro-intestinale chirurgie hebben (behalve appendectomie en hemorrhoidectomie)
4. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit van het spijsverteringsstelsel
5. Degenen die H2-receptorblokkers, anticholinergica (muscarinereceptorantagonisten), gastrinereceptorantagonisten, prostaglandinepreparaten, protonpompremmers, maagslijmvliesbeschermende middelen, andere geneesmiddelen bedoeld om gastritis te behandelen, maaggezondheidsgerelateerd functioneel voedsel hebben ingenomen binnen 2 weken na Bezoek 1
6. Degenen die constant medicijnen moeten nemen die gastritis kunnen veroorzaken, zoals bijnierschorshormonen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine tijdens de toepassingstest bij mensen {Echter, lage dosis aspirine voor preventie van hart- en vaatziekten (100 mg / dag of minder) vergunning}
7. In de Drinking Habit Questionnaire, degenen die de afgelopen maand een gemiddelde alcoholconsumptie van 14 eenheden of meer voor mannen en of meer 7 eenheden voor vrouwen per week hadden.
8. Personen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger, of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger, meetcriteria na 10 minuten stabiliteit bij menselijke proefpersonen)
9. Personen met ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel is meer dan 180 mg / dL)
10. Degenen van wie het creatinine meer dan tweemaal de normale bovengrens van de onderzoeksinstelling is
11. Degenen wiens AST(GOT) of ALT(GPT) meer dan 3 keer de normale bovengrens van de studie-instelling is
12. Personen die gevoelig of allergisch zijn voor het onderzoeksproduct voor deze klinische proef
13. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
14. Degenen die binnen 3 maanden na bezoek 1 hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of van plan zijn om na de start van deze klinische onderzoeken deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
15. Een persoon die vaststelt dat de onderzoeker ongeschikt is voor klinische onderzoeken
16. Medewerker van de afdeling Digestive Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital