消化不良に対するEDLの有効性と安全性を評価するための臨床試験

包含基準:

1. 19歳以上の方

2. 機能性ディスペプシア（ローマⅣ※）と診断された方

   ※上部消化管内視鏡検査を含む検査で器質的原因が認められない場合に、以下の症状が一つ以上あると診断された場合（Visit 1の6か月前から症状が始まり、過去3か月以内に症状がある場合）。

   • その他の食後の膨満感
   • 不快な早期満腹
   • 不快な心窩部痛
   • 不快な上腹部の灼熱感
3. GIS（胃腸症状）アンケートの10項目中4項目以上で、合計スコアが12点以上（5点リッカート尺度）の人
4. Visit 1の胃内視鏡検査で器質的疾患がない場合（ただし、Visit 1から3ヶ月以内の検査結果で代用可）
5. この臨床試験への参加に同意し、試験開始前にインフォームド コンセント フォームに署名した人。

除外基準:

1. 現在、循環器系、免疫系、呼吸器系、肝胆系、腎臓・泌尿器系、神経系、筋骨格系、精神疾患、感染症、悪性腫瘍などの重度の治療を受けている方（ただし、対象者の状態を考慮し、対象者研究者の判断により、テストに参加することができます。）
2. -訪問1の6か月以内に消化性潰瘍および逆流性食道炎の病歴がある人
3. 消化器外科（虫垂切除術、痔核切除術を除く）をされている方
4. 消化器系の悪性疾患の既往歴のある方
5. H2受容体遮断薬、抗コリン薬（ムスカリン受容体拮抗薬）、ガストリン受容体拮抗薬、プロスタグランジン製剤、プロトンポンプ阻害薬、胃粘膜保護剤、その他の胃炎治療薬、胃の健康に関する健康機能食品を服用後2週間以内の方訪問 1
6. 副腎皮質ホルモン、非ステロイド系抗炎症薬、アスピリンなど胃炎を引き起こす可能性のある薬をヒトへの適用試験中に常時服用する必要がある方{ただし、心血管疾患予防のための低用量アスピリン（100mg/日以下）許可}
7. 飲酒習慣アンケートにおいて、過去1ヶ月間の週平均アルコール摂取量が男性14単位以上、女性7単位以上の方。
8. コントロール不良の高血圧症者（収縮期血圧160mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上、ヒトで10分間安定後の測定基準）
9. コントロール不良の糖尿病の方（空腹時血糖値180mg/dL以上）
10. クレアチニンが研究機関の通常の上限の2倍以上である者
11. AST(GOT)またはALT(GPT)が留学先の上限値の3倍以上の方
12. 本治験の治験薬に過敏、アレルギーのある方
13. 妊娠中、授乳中、または3か月以内に妊娠する予定がある
14. Visit 1から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または本臨床試験開始後に他の臨床試験に参加する予定のある者。
15. 治験責任医師が治験に不適当であると判断した者
16. ソウル大学校盆唐病院消化器内科職員