Sperimentazione clinica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'EDL sulla dispepsia

Criterio di inclusione:

1. Quelli di età superiore ai 19 anni

2. Quelli con diagnosi di dispepsia funzionale (Roma IV*)

   * Uno o più dei seguenti sintomi vengono diagnosticati quando non vi è alcuna causa organica nel test, inclusa l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (se i sintomi iniziano 6 mesi prima della Visita 1 e i sintomi sono presenti negli ultimi 3 mesi).

   • Altre pienezza postprandiale
   • Sgradevole sazietà precoce
   • Dolore epigastrico spiacevole
   • Bruciore epigastrico spiacevole
3. Una persona che ha 4 o più dei 10 sintomi nel questionario GIS (Gastrointestinal Symptom) e ha un punteggio totale di 12 o più (scala Likert a 5 punti)
4. Quando non c'è malattia organica nella gastroscopia eseguita alla Visita 1 (ma può essere sostituita dai risultati del test entro 3 mesi dalla Visita 1)
5. Una persona che ha acconsentito a partecipare a questa sperimentazione clinica e ha firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio del percorso.

Criteri di esclusione:

1. Persone che sono attualmente in trattamento con gravi malattie del sistema cardiovascolare, del sistema immunitario, del sistema respiratorio, del sistema epatobiliare, del rene e dell'apparato urinario, del sistema nervoso, del sistema muscolo-scheletrico, mentale, infettive e tumori maligni (comunque, considerando la condizione dei soggetti, i soggetti può partecipare al test secondo il giudizio del ricercatore.)
2. Persone con una storia di ulcera peptica ed esofagite da reflusso entro 6 mesi dalla Visita 1
3. Coloro che hanno un intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia ed emorroidectomia)
4. Persone con una storia di malignità dell'apparato digerente
5. Coloro che hanno assunto bloccanti del recettore H2, agenti anticolinergici (antagonisti del recettore muscarinico), antagonisti del recettore della gastrina, preparazioni di prostaglandine, inibitori della pompa protonica, agenti protettivi della mucosa gastrica, altri farmaci destinati a trattare la gastrite, alimenti funzionali per la salute gastrica entro 2 settimane da Visita 1
6. Coloro che hanno bisogno di assumere costantemente farmaci che possono causare gastrite, come ormoni corticali surrenali, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina durante il test di applicazione umana {Tuttavia, aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (100 mg/die o meno) permesso}
7. Nel Drinking Habit Questionnaire, coloro che hanno avuto un'assunzione media di alcol di 14 unità o più per gli uomini e o più di 7 unità per le donne a settimana nell'ultimo mese.
8. Soggetti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore, o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore, criteri di misurazione dopo 10 minuti di stabilità nei soggetti umani)
9. Persone con diabete non controllato (la glicemia a digiuno è superiore a 180 mg/dL)
10. Coloro la cui creatinina è più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di studio
11. Coloro il cui AST (GOT) o ALT (GPT) è superiore a 3 volte il limite superiore normale dell'istituto di studio
12. Persone sensibili o allergiche al prodotto sperimentale per questa sperimentazione clinica
13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi
14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi dalla Visita 1 o pianificano di partecipare ad altri studi clinici dopo l'inizio di questi studi clinici.
15. Una persona che determina che lo sperimentatore non è appropriato per le sperimentazioni cliniche
16. Dipendente del Dipartimento di Medicina Interna Digestiva, Ospedale Bundang dell'Università Nazionale di Seoul