Kliininen tutkimus EDL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dyspepsian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 19-vuotiaat

2. Ne, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia (Rooma IV*)

   * Yksi tai useampi seuraavista oireista diagnosoidaan, kun testissä, mukaan lukien ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, ei ole orgaanista syytä (jos oireet alkavat 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ja oireita on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana).

   • Muuta aterian jälkeistä kylläisyyttä
   • Epämiellyttävä varhainen kyllästyminen
   • Epämiellyttävä ylävatsan kipu
   • Epämiellyttävä polttaminen ylävatsassa
3. Henkilö, jolla on vähintään 4 GIS (Gastrointestinal Symptom) -kyselylomakkeen 10 oireesta ja jonka kokonaispistemäärä on 12 tai enemmän (5 pisteen Likert-asteikko)
4. Kun käynnillä 1 tehdyssä gastroskopiassa ei ole orgaanista sairautta (se voidaan kuitenkin korvata testituloksilla 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1)
5. Henkilö, joka suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen polun alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan vakavien sydän- ja verisuonijärjestelmän, immuunijärjestelmän, hengityselinten, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten ja virtsateiden, hermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, mielenterveyden, tartuntatautien ja pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (ottaen kuitenkin huomioon koettavien, koehenkilöiden tila voi osallistua kokeeseen tutkijan harkinnan mukaan.)
2. Henkilöt, joilla on ollut peptinen haava ja refluksiesofagiitti 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
3. Ne, joilla on maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja hemorrhoiden poisto)
4. Henkilöt, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia
5. Ne, jotka ovat käyttäneet H2-reseptorin salpaajia, antikolinergisiä aineita (muskariinireseptorin salpaajia), gastriinireseptorin salpaajia, prostaglandiinivalmisteita, protonipumpun estäjiä, mahalaukun limakalvon suojaavia aineita, muita gastriitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mahan terveyteen liittyviä terveysvaikutteisia ravintoaineita 2 viikon sisällä Vieraile 1
6. Henkilöt, joiden on jatkuvasti otettava gastriittia aiheuttavia lääkkeitä, kuten lisämunuaiskuoren hormoneja, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja aspiriinia ihmiskäyttötestin aikana { Kuitenkin pieniannoksinen aspiriini sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (100 mg/vrk tai vähemmän) lupa}
7. Juomatottumuskyselyssä ne, jotka nauttivat keskimäärin 14 yksikköä alkoholia miehillä tai enemmän ja naisilla vähintään 7 yksikköä viikossa viimeisen kuukauden aikana.
8. Hallitsemattomat verenpainepotilaat (systolinen verenpaine 160 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai korkeampi, mittauskriteerit 10 minuutin stabiiliuden jälkeen ihmisillä)
9. Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes (paastoverensokeri on yli 180 mg/dl)
10. Ne, joiden kreatiniini on yli kaksinkertainen opiskelulaitoksen normaaliin ylärajaan verrattuna
11. Ne, joiden AST(GOT) tai ALT(GPT) on yli 3 kertaa opintolaitoksen normaalin ylärajan
12. Henkilöt, jotka ovat herkkiä tai allergisia tämän kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteelle
13. Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 3 kuukauden sisällä
14. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä vierailusta 1 tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen.
15. Henkilö, joka toteaa, että tutkija ei sovellu kliinisiin kokeisiin
16. Soulin kansallisen yliopistollisen Bundangin sairaalan ruoansulatuskanavan sisätautien osaston työntekijä