Essai clinique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'EDL sur la dyspepsie

Critère d'intégration:

1. Les plus de 19 ans

2. Personnes diagnostiquées avec une dyspepsie fonctionnelle (Rome IV*)

   * Un ou plusieurs des symptômes suivants sont diagnostiqués lorsqu'il n'y a pas de cause organique dans le test, y compris l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (si les symptômes commencent 6 mois avant la visite 1 et que les symptômes sont présents au cours des 3 derniers mois).

   • Autre plénitude postprandiale
   • Satisfaction précoce désagréable
   • Douleurs épigastriques désagréables
   • Brûlure épigastrique désagréable
3. Une personne qui présente 4 ou plus des 10 symptômes du questionnaire GIS (symptôme gastro-intestinal) et qui a un score total de 12 ou plus (échelle de Likert à 5 points)
4. Lorsqu'il n'y a pas de maladie organique dans la gastroscopie effectuée lors de la visite 1 (cependant, elle peut être remplacée par les résultats du test dans les 3 mois suivant la visite 1)
5. Une personne qui a consenti à participer à cet essai clinique et a signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui sont actuellement traitées avec un système cardiovasculaire sévère, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatobiliaire, un système rénal et urinaire, un système nerveux, un système musculo-squelettique, des maladies mentales, infectieuses et des tumeurs malignes (cependant, compte tenu de l'état des sujets, les sujets peut participer au test selon le jugement de l'investigateur.)
2. Personnes ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'œsophagite par reflux dans les 6 mois suivant la visite 1
3. Ceux qui ont une chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et hémorroïdectomie)
4. Personnes ayant des antécédents de malignité du système digestif
5. Ceux qui ont pris des inhibiteurs des récepteurs H2, des agents anticholinergiques (antagonistes des récepteurs muscariniques), des antagonistes des récepteurs de la gastrine, des préparations de prostaglandines, des inhibiteurs de la pompe à protons, des agents protecteurs de la muqueuse gastrique, d'autres médicaments destinés à traiter la gastrite, des aliments fonctionnels liés à la santé gastrique dans les 2 semaines suivant Visite 1
6. Ceux qui doivent constamment prendre des médicaments pouvant provoquer une gastrite, tels que des hormones corticosurrénales, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l'aspirine pendant le test d'application chez l'homme {Cependant, de l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiovasculaires (100 mg/jour ou moins) permis}
7. Dans le Drinking Habit Questionnaire, ceux qui ont consommé en moyenne 14 unités d'alcool ou plus pour les hommes et ou plus de 7 unités pour les femmes par semaine au cours du mois précédent.
8. Personnes hypertendues non contrôlées (pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus, ou pression artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus, critères de mesure après 10 minutes de stabilité chez les sujets humains)
9. Les personnes atteintes de diabète non contrôlé (la glycémie à jeun est supérieure à 180 mg/dL)
10. Ceux dont la créatinine est plus du double de la limite supérieure normale de l'établissement d'études
11. Ceux dont l'AST (GOT) ou l'ALT (GPT) est supérieur à 3 fois la limite supérieure normale de l'établissement d'études
12. Personnes sensibles ou allergiques au produit expérimental pour cet essai clinique
13. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 3 mois
14. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant la visite 1 ou qui prévoient de participer à d'autres essais cliniques après le début de ces essais cliniques.
15. Une personne qui détermine que l'investigateur n'est pas approprié pour les essais cliniques
16. Employé du Département de médecine interne digestive, Hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul