Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EDL w leczeniu niestrawności

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby powyżej 19

2. Osoby, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową (Rzym IV*)

   * Jeden lub więcej z poniższych objawów diagnozuje się, gdy w badaniu, w tym w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego, nie ma przyczyny organicznej (jeśli objawy wystąpiły 6 miesięcy przed Wizytą 1, a objawy występowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

   • Inne uczucie pełności poposiłkowej
   • Nieprzyjemne wczesne nasycenie
   • Nieprzyjemny ból w nadbrzuszu
   • Nieprzyjemne pieczenie w nadbrzuszu
3. Osoba, która ma 4 lub więcej z 10 objawów w kwestionariuszu GIS (objawy żołądkowo-jelitowe) i ma łączny wynik 12 lub więcej (5-punktowa skala Likerta)
4. Gdy w gastroskopii wykonanej na Wizycie 1 nie ma choroby organicznej (jednak można ją zastąpić wynikami badań w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1)
5. Osoba, która wyraziła zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisała formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby aktualnie leczone z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, chorobami psychicznymi, zakaźnymi i nowotworami złośliwymi (jednak biorąc pod uwagę stan pacjentów, pacjentów może uczestniczyć w teście zgodnie z osądem badacza.)
2. Osoby z wywiadem choroby wrzodowej i refluksowego zapalenia przełyku w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
3. Ci, którzy mają operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii)
4. Osoby z przebytym nowotworem układu pokarmowego
5. Osoby, które przyjmowały blokery receptora H2, leki antycholinergiczne (antagoniści receptora muskarynowego), antagonistów receptora gastryny, preparaty prostaglandyn, inhibitory pompy protonowej, środki chroniące błonę śluzową żołądka, inne leki stosowane w zapaleniu błony śluzowej żołądka, prozdrowotną żywność funkcjonalną żołądka w ciągu 2 tygodni od Odwiedź 1
6. Ci, którzy muszą stale przyjmować leki, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej żołądka, takie jak hormony kory nadnerczy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspiryna podczas testu stosowania u ludzi zezwolenie}
7. W Kwestionariuszu Nawyku Picia osoby, które przez ostatni miesiąc spożywały średnio 14 jednostek alkoholu lub więcej dla mężczyzn i lub więcej 7 jednostek dla kobiet tygodniowo.
8. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub wyższe, kryteria pomiaru po 10 minutach stabilizacji u ludzi)
9. Osoby z niewyrównaną cukrzycą (cukier na czczo powyżej 180 mg/dL)
10. Ci, których kreatynina jest ponad dwukrotnie wyższa niż normalna górna granica instytucji badawczej
11. Ci, których AST (GOT) lub ALT (GPT) jest ponad 3 razy wyższy niż normalna górna granica instytucji badawczej
12. Osoby wrażliwe lub uczulone na produkt badany w tym badaniu klinicznym
13. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
14. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1 lub planują udział w innych badaniach klinicznych po rozpoczęciu tych badań klinicznych.
15. Osoba, która stwierdzi, że Badacz nie nadaje się do badań klinicznych
16. Pracownik Oddziału Chorób Wewnętrznych Układu Pokarmowego Szpitala Narodowego Uniwersytetu Bundang w Seulu