소화불량에 대한 EDL의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 만 19세 이상

2. 기능성 소화불량(로마 IV*) 진단을 받은 자

   * 상부위장관 내시경 검사를 포함한 검사에서 기질적 원인이 없는 경우(Visit 1 시작 6개월 전부터 증상이 시작되고 최근 3개월 이내 증상이 있는 경우) 다음 증상 중 하나 이상이 진단됩니다.

   • 기타 식후 포만감
   • 불쾌한 조기 포만감
   • 불쾌한 상복부 통증
   • 불쾌한 상복부 작열감
3. GIS(Gastrointestinal Symptom) 설문지의 10가지 증상 중 4가지 이상의 증상이 있고 총점이 12점 이상인 자(5점 리커트 척도)
4. Visit 1에서 시행한 위내시경 검사에서 기질적 질환이 없는 경우(단, Visit 1로부터 3개월 이내 검사결과로 대체 가능)
5. 트레일이 시작되기 전에 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

1. 현재 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신질환, 감염질환, 악성종양으로 치료를 받고 있는 자(단, 대상자의 상태를 고려하여 대상자 조사자의 판단에 따라 시험에 참여할 수 있습니다.)
2. 1차 방문일로부터 6개월 이내 소화성 궤양 및 역류성 식도염 병력이 있는 자
3. 위장관 수술을 받은 자(충수 절제술, 치질 절제술 제외)
4. 소화기 계통의 악성 병력이 있는 사람
5. H2 수용체 차단제, 항콜린제(무스카린 수용체 길항제), 가스트린 수용체 길항제, 프로스타글란딘 제제, 양성자 펌프 억제제, 위점막 보호제, 기타 위염 치료제, 위 건강 관련 건강기능식품을 2주 이내에 복용한 적이 있는 자 방문 1
6. 인체 적용 시험 중 부신피질호르몬, 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린 등 위염을 유발할 수 있는 약물을 지속적으로 복용해야 하는 자{단, 심혈관계 질환 예방을 위한 저용량 아스피린(100mg/일 이하) 허용하다}
7. 음주습관 설문지에서는 지난 1개월간 주당 평균 음주량이 남성은 14단위 이상, 여성은 7단위 이상인 사람을 대상으로 하였다.
8. 조절되지 않는 고혈압자(수축기혈압 160mmHg 이상 또는 이완기혈압 100mmHg 이상, 사람은 안정 10분 후 측정기준)
9. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 사람(공복 혈당이 180 mg/dL 이상)
10. 크레아티닌이 연구기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
11. AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 학업기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
12. 본 임상시험을 위한 연구용 제품에 과민하거나 알레르기가 있는 자
13. 임신, 수유 중이거나 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
14. Visit 1 시작 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 임상시험 시작 후 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.
15. 시험자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 자
16. 분당서울대학교병원 소화기내과 직원