Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EDL bei Dyspepsie

Einschlusskriterien:

1. Die über 19

2. Patienten mit diagnostizierter funktioneller Dyspepsie (Rom IV*)

   * Eines oder mehrere der folgenden Symptome werden diagnostiziert, wenn es im Test, einschließlich der Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts, keine organische Ursache gibt (wenn die Symptome 6 Monate vor Besuch 1 beginnen und die Symptome in den letzten 3 Monaten vorhanden waren).

   • Andere einige postprandiale Fülle
   • Unangenehme frühe Sättigung
   • Unangenehme Oberbauchschmerzen
   • Unangenehmes epigastrisches Brennen
3. Eine Person, die 4 oder mehr der 10 Symptome im GIS-Fragebogen (Gastrointestinal Symptom) aufweist und eine Gesamtpunktzahl von 12 oder mehr hat (5-Punkte-Likert-Skala)
4. Wenn die bei Besuch 1 durchgeführte Gastroskopie keine organische Krankheit aufweist (sie kann jedoch innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 durch die Testergebnisse ersetzt werden)
5. Eine Person, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und vor Beginn der Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die derzeit mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Immunsystems, der Atemwege, des hepatobiliären Systems, der Nieren und der Harnwege, des Nervensystems, des Bewegungsapparates, der Geisteskrankheiten, Infektionskrankheiten und bösartigen Tumoren behandelt werden (allerdings unter Berücksichtigung des Zustands der Probanden, Probanden kann nach Ermessen des Prüfers am Test teilnehmen.)
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und Refluxösophagitis innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
3. Diejenigen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen (außer Appendektomie und Hämorrhoidektomie)
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Malignität des Verdauungssystems
5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen H2-Rezeptorblocker, Anticholinergika (Muskarinrezeptorantagonisten), Gastrinrezeptorantagonisten, Prostaglandinpräparate, Protonenpumpenhemmer, Magenschleimhautschutzmittel, andere Arzneimittel zur Behandlung von Gastritis, magengesundheitsbezogene funktionelle Lebensmittel eingenommen haben Besuch 1
6. Diejenigen, die ständig Medikamente einnehmen müssen, die Gastritis verursachen können, wie Nebennierenrindenhormone, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Aspirin während des Anwendungstests beim Menschen {Allerdings niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (100 mg/Tag oder weniger) erlauben}
7. Im Fragebogen zur Trinkgewohnheit diejenigen, die im letzten Monat einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von 14 Einheiten oder mehr bei Männern und oder mehr 7 Einheiten bei Frauen pro Woche hatten.
8. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 100 mmHg oder höher, Messkriterien nach 10 Minuten Stabilität bei Menschen)
9. Personen mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker über 180 mg/dL)
10. Diejenigen, deren Kreatinin mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze der Studieneinrichtung beträgt
11. Diejenigen, deren AST(GOT) oder ALT(GPT) mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze der Studieneinrichtung beträgt
12. Personen, die empfindlich oder allergisch auf das Prüfprodukt für diese klinische Studie reagieren
13. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder planen, nach Beginn dieser klinischen Studien an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
15. Eine Person, die feststellt, dass der Prüfarzt für klinische Studien ungeeignet ist
16. Mitarbeiter der Abteilung für Innere Medizin des Verdauungstrakts, Bundang-Krankenhaus der Seoul National University