Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická uzavřená morcellace; Elektromechanická morcellace vs. vaginální odstranění

16. ledna 2022 aktualizováno: Ali Akdemir, Ege University

Uzavřená elektromechanická morcelace a vaginální odstranění během laparoskopické myomektomie

Laparoskopické odstranění tkáně je jednou z nejnáročnějších částí laparoskopické chirurgie. Z tohoto důvodu se elektromechanická morcelace již dlouho používá k usnadnění odstranění tkáně v gynekologii. Elektromechanická morcelace se však již dlouho prováděla uvnitř břicha bez jakéhokoli omezení. Proto tato praxe v poslední době prošla zvýšenou kontrolou kvůli důležitým obavám souvisejícím s diseminací tkání během intracorporeal power morcellation. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv proto v dubnu 2014 vydal bezpečnostní sdělení, které odrazuje od morcellace výkonu při laparoskopické hysterektomii a myomektomii.

V důsledku těchto vážných obav se v gynekologické chirurgii dostala do popředí přiložená laparoskopická silová morcelace. Kromě odstranění tkání přes vagínu se zadní kolpotomií je považováno za další řešení tohoto kritického problému.

V literatuře je srovnání těchto dvou technik pro odstranění tkáně značně vzácné. Vědci se proto zaměřují na přípravu studie, která by porovnala laparoskopickou uzavřenou elektromechanickou morcelaci a odstranění tkáně skrz vagínu se zadní kolpotomií podle doby operace, pooperační bolesti a pooperační sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání srovnání laparoskopické uzavřené elektromechanické morcelace a odstranění tkáně skrz vagínu se zadní kolpotomií podle doby chirurgického zákroku, pooperační bolesti a pooperační sexuální funkce.

Do studie budou zařazeni pacienti s indikací myomektomie, ve věku 18 až 40 let, bez předchozí břišní operace a bez podezření na malignitu. Předpokládaný počet pacientů bude 60. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; bude provedena uzavřená elektromechanická morcelace skupiny 1 k odstranění myomu z dutiny břišní; myom skupiny 2 bude odstraněn přes vagínu se zadní kolpotomií. Ve skupině 1 po exstirpaci myomu z dělohy a reparaci děložního defektu bude myom odstraněn z břicha přiloženou laparoskopickou elektromechanickou morcelací s použitím chirurgické rukavice. Ve skupině 2 bude po exstirpaci myomu z dělohy a opravě děložního defektu odstraněn myom přes pochvu zadní kolpotomií. V této skupině bude myom odstraněn také uzavřeným způsobem pomocí endo vaku. Doba vyjmutí tkáně (u skupiny 1 je doba vyjmutí určena doba mezi zavedením a odstraněním morcelace, pro skupinu dvě doba vyjmutí je určena doba mezi začátkem zadní kolpotomie a koncem uzávěru zadní kolpotomie), pooperační doba a sexuální bude porovnána funkce pacienta a případná z komplikací. Pro hodnocení pooperační bolesti a sexuální funkce bude použito skóre vizuální bolesti a dotazník indexu ženské sexuální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myom dělohy
  • Žádná předchozí operace břicha

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé na malignitu
  • Předchozí operace břicha
  • žádný vaginální styk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: uzavřená morcellace

V této skupině bude po exstirpaci myomu z dělohy a opravě děložního defektu myom odstraněn z břicha přiloženou laparoskopickou elektromechanickou morcelací, jak je popsáno v literatuře Akdemirem et al s použitím chirurgické rukavice (Akdemir A et al, Inovativní technika pro uzavřenou morcelaci pomocí chirurgické rukavice. Obstet Gynecol. květen 2015;125(5):1145-9.

doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
Postup: Uzavřená morcellace
Po exstirpaci myomu z dělohy a opravě děložního defektu bude myom odstraněn z břicha přiloženou laparoskopickou elektromechanickou morcelací, jak je popsáno v literatuře Akdemirem et al s použitím chirurgické rukavice (Akdemir A et. al, Innovative technika pro uzavřenou morcelaci pomocí chirurgické rukavice. Obstet Gynecol. květen 2015;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
ACTIVE_COMPARATOR: vaginální morcellace
U této skupiny bude po exstirpaci myomu z dělohy a opravě děložního defektu odstraněn myom přes pochvu zadní kolpotomií. V této skupině bude myom odstraněn také uzavřeným způsobem pomocí endo vaku.
Postup: vaginální morcellace
Po exstirpaci myomu z dělohy a opravě děložního defektu bude myom odstraněn přes pochvu zadní kolpotomií. V této skupině bude myom odstraněn také uzavřeným způsobem pomocí endo vaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: 1 den
Celková doba provozu bude porovnána mezi dvěma skupinami v sekundách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morcellační čas
Časové okno: 1 den

Po exstirpaci myomu ve skupině 1 byl fibroid umístěn do rukavice v břiše. Morcelace byla provedena ve zcela uzavřené rukavici. Ve skupině 2 byl po exstirpaci myomu odstraněn přes vagínu zadní kolpotomií. Po vaginální zadní kolpotomii byl do břicha umístěn vak na endoskopický vzorek. Poté byl fibroid umístěn do endoskopického vaku v břiše. Vzorek byl vyjmut technikou odběru jader pomocí skalpelu. Incize zadní kolpotomie byla poté vaginálně sešita.

Morcelační čas je určen jako čas mezi zavedením a odstraněním chirurgické rukavice ve skupině 1 a čas mezi začátkem zadní kolpotomie a koncem uzavření zadní kolpotomie ve skupině 2. Doba morcelace tkáně porovnána mezi dvěma skupinami v sekundách.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 dny

Pooperační bolest byla porovnána mezi dvěma skupinami pomocí vizuálního analogového skóre ve škále 0 až 10.

Účastníci byli hodnoceni z hlediska bolesti pomocí vizuální škály bolesti (VAS). Účastníci byli požádáni, aby hodnotili aktuální bolest na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou si lze představit 48 hodin po operaci.
2 dny
Sexuální funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce

Sexuální funkce bude hodnocena pomocí "Female Sexual Function Index" dotazníku a bude porovnána mezi dvěma skupinami.

Účastníci byli požádáni, aby vyplnili formuláře FSFI (Female Sexual Function Index), aby zhodnotili svůj sexuální život. FSFI se skládá z 19 otázek a je validovaným dotazníkem pro hodnocení sexuálních funkcí. Otázky jsou seskupeny do subdomén libida, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Celkové skóre se určí sečtením skóre subdomén. Vyšší skóre odráží lepší sexuální funkce; maximální skóre je 36 a minimální skóre je 0. Pro každou subdoménu vyšší skóre odráží lepší sexuální funkce; maximální skóre je 6 a minimální skóre je 0 včetně bolesti, kde 0 odráží hodně bolesti a 6 odráží absenci bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Akdemir, MD, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAkdemir1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit