Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasné simultánní dvouarteriální okluze během laparoskopické myomektomie (TESTO)

1. dubna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Dočasné simultánní dvouarteriální okluze ke snížení operační ztráty krve během laparoskopické myomektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost dočasných simultánních dvouarteriálních okluzí (TESTO) při operační ztrátě krve při laparoskopické myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významné krvácení je hlavním perioperačním problémem při myomektomii a může mít za následek potřebu krevní transfuze, konverzi na hysterektomii, rozvoj hypovolemického šoku a pooperační anémie a opožděné zotavení. Proto jsou důležité metody pro snížení operativní ztráty krve během myomektomie u žen, které si chtějí zachovat dělohu a plodnost, a musí být vyvinuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se symptomatickými myomy, jako je menoragie, pánevní tlak/bolest nebo neplodnost
  • ženy, které plánovaly podstoupit laparoskopickou myomektomii
  • ženy, které měly ≤ 10 myomů, s největším myomem ≤ 10 cm
  • ženy s pravidelným menstruačním krvácením
  • ženy, které nebyly při operaci těhotné
  • ženy ve věku od 19 do 48 let.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které podstoupily souběžné složité chirurgické zákroky v době laparoskopické myomektomie, jako je těžká adheziolýza nebo resekce pro těžkou endometriózu
  • ženy, které byly v postmenopauzálním nebo klimakterickém stavu
  • ženy s anamnézou ooforektomie nebo salpingo-ooforektomie
  • ženy s jakýmkoliv podezřením na maligní onemocnění dělohy nebo adnex
  • ženy s vážnými komorbiditami nebo psychiatrickými onemocněními, které by mohly ovlivnit sledování a/nebo compliance
  • ženy, které se odmítly zúčastnit nebo dát souhlas k procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LM s TESTO
U subjektů zařazených do experimentální skupiny byla provedena procedura dočasné simultánní dvouarteriální okluze (TESTO), aby se minimalizovala operační ztráta krve během laparoskopické myomektomie.
Postup: LM s TESTO
U subjektů zařazených do experimentální skupiny byla provedena procedura dočasné simultánní dvouarteriální okluze (TESTO), aby se minimalizovala operační ztráta krve během laparoskopické myomektomie.
ACTIVE_COMPARATOR: LM bez TESTO
V kontrolní skupině nebyla při laparoskopické myomektomii provedena žádná intervence pro výkon dočasné simultánní dvouarteriální okluze (TESTO).
Postup: LM bez TESTO
V kontrolní skupině nebyla při laparoskopické myomektomii provedena žádná intervence pro výkon dočasné simultánní dvouarteriální okluze (TESTO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operativní ztráta krve
Časové okno: den operace
Operativní krevní ztráta byla vypočítána anesteziologickou jednotkou jako rozdíl mezi celkovým množstvím odsávání a výplachu plus rozdíl mezi celkovou hmotností gázy před a po operaci.
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu
Časové okno: pooperační den 1
Změna změny hemoglobinu byla definována jako rozdíl mezi předoperační hladinou hemoglobinu a hladinou hemoglobinu 1. pooperační den.
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-04-053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Klinické studie na LM s TESTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit