- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805019
Konstrukce modelu pro diferenciální diagnózu sarkomu/myoma na základě radiomických rysů: jednorázová observační studie (SARA)
Děložní sarkomy jsou vzácné a agresivní nádory pocházející z svalové stěny dělohy. Mají vysoké riziko recidivy a smrti, bez ohledu na stadium onemocnění při diagnostice. Terapie je chirurgická a zahrnuje hysterektomii s výhodou laparotomií s ohledem na vysoké riziko neoplastického šíření prasknutím a fragmentací novotvaru, jak se vyskytuje odstraněním jinými chirurgickými trasami, které zahrnují základní vrtání hmoty (laparoskopické, vaginální, hysteroskopické).
Děložní myom představuje velmi časté benigní patologie u žen s incidencí přibližně 70%-80%. Asymptomatické případy nevyžadují léčbu, zatímco symptomatické případy lze léčit podáváním obecně antiestrogenních léků k blokování růstu a symptomů. Pouze malá část je chirurgicky odstraněna.
V současné době je diagnóza děložního sarkomu téměř vždy definována v pooperačním prostředí s definitivním histologickým vyšetřením kvůli nedostatku typických sonografických a radiologických charakteristik jistoty schopné rozlišovat benigní neoplastické formy (myom) od maligních dělení ( sarkom).
Zobrazování magnetické rezonance je v současné době nejspolehlivější zobrazovací modalitou pro charakterizaci takových děložních hmot. Bohužel, i když nabízí užitečné informace, není schopen diskriminovat s dobrou přesností benigní děložní lézi od maligní.
CT je metoda široce používaná při stagingu onkologických onemocnění, a proto také v sarkomech. Obvykle je předepsáno, když existuje ultrazvuková pochybnost o sarkomu před pokračováním v chirurgickém zákroku.
Přestože je to důležité v definici sekundárních, má velmi nízkou citlivost (60%) a specificitu v diferenciální diagnóze mezi sarkomem a myomem.
Radiomika je nový přístup, který převádí lékařské obrazy do dat extrahováním velkého počtu kvantitativních vlastností popisujících charakteristiky tkáně, tvaru a texturu a kombinující kvantitativní analýzu dat s biologickým a klinickým koncovým bodem.
Zachycení informací z zobrazování, které přesahují různé samotné formáty biomedicínského zobrazování, je velkým příslibem tohoto rostoucího pole.
Aplikace radiomické analýzy na CT s cílem předoperativní rozlišování mezi sarkomem (maligní) a myomem (benigní) by mohla být platnou podporou při předoperačním hodnocení a terapeutickém rozhodovacím procesu, aby se přizpůsobil nejvhodnější terapeutický přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonní číslo: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Kontakt:
- Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonní číslo: 051 2144368
- E-mail: myriam.perrone@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza sarkomu dělohy nebo myomu
- Pacienti s předoperační CT prováděni pro diagnostické podezření ne více než 30 dní před operací
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Pacienti sledovali cestu klinické péče v našem centru
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Nízká kvalita CT obrázků.
- Pacienti postižení jinými aktivními novotvary nebo diagnostikováni méně než 5 let před diagnózou sarkomu dělohy nebo myomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry analýzy ROC
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost, specificita, PPV, NPV, AUC klasifikátoru (Radiomics Model) ve srovnání se zlatým standardem (histologická zpráva) k rozlišení mezi myomem a sarkomem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry analýzy ROC
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost, specificita, PPV, NPV, AUC klasifikátoru (Radiomics Model) k rozlišení mezi agresivními sarkomy, které mají relaps, a sarkomy, které se v prvním roce sledování relapsovaly.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 589/2022/Oss/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .