Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce modelu pro diferenciální diagnózu sarkomu/myoma na základě radiomických rysů: jednorázová observační studie (SARA)

Děložní sarkomy jsou vzácné a agresivní nádory pocházející z svalové stěny dělohy. Mají vysoké riziko recidivy a smrti, bez ohledu na stadium onemocnění při diagnostice. Terapie je chirurgická a zahrnuje hysterektomii s výhodou laparotomií s ohledem na vysoké riziko neoplastického šíření prasknutím a fragmentací novotvaru, jak se vyskytuje odstraněním jinými chirurgickými trasami, které zahrnují základní vrtání hmoty (laparoskopické, vaginální, hysteroskopické).

Děložní myom představuje velmi časté benigní patologie u žen s incidencí přibližně 70%-80%. Asymptomatické případy nevyžadují léčbu, zatímco symptomatické případy lze léčit podáváním obecně antiestrogenních léků k blokování růstu a symptomů. Pouze malá část je chirurgicky odstraněna.

V současné době je diagnóza děložního sarkomu téměř vždy definována v pooperačním prostředí s definitivním histologickým vyšetřením kvůli nedostatku typických sonografických a radiologických charakteristik jistoty schopné rozlišovat benigní neoplastické formy (myom) od maligních dělení ( sarkom).

Zobrazování magnetické rezonance je v současné době nejspolehlivější zobrazovací modalitou pro charakterizaci takových děložních hmot. Bohužel, i když nabízí užitečné informace, není schopen diskriminovat s dobrou přesností benigní děložní lézi od maligní.

CT je metoda široce používaná při stagingu onkologických onemocnění, a proto také v sarkomech. Obvykle je předepsáno, když existuje ultrazvuková pochybnost o sarkomu před pokračováním v chirurgickém zákroku.

Přestože je to důležité v definici sekundárních, má velmi nízkou citlivost (60%) a specificitu v diferenciální diagnóze mezi sarkomem a myomem.

Radiomika je nový přístup, který převádí lékařské obrazy do dat extrahováním velkého počtu kvantitativních vlastností popisujících charakteristiky tkáně, tvaru a texturu a kombinující kvantitativní analýzu dat s biologickým a klinickým koncovým bodem.

Zachycení informací z zobrazování, které přesahují různé samotné formáty biomedicínského zobrazování, je velkým příslibem tohoto rostoucího pole.

Aplikace radiomické analýzy na CT s cílem předoperativní rozlišování mezi sarkomem (maligní) a myomem (benigní) by mohla být platnou podporou při předoperačním hodnocení a terapeutickém rozhodovacím procesu, aby se přizpůsobil nejvhodnější terapeutický přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou sarkomů patřící do gynekologického onkologického centra IRCCS University Hospital of Bologna (studijní skupina) od 10/1/2007 do 30.30/2021 a sledování po dobu až jednoho roku. Jako srovnávací skupina budou vybráni pacienti postižení děložními myomy, kteří podstoupili hysterektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza sarkomu dělohy nebo myomu
  • Pacienti s předoperační CT prováděni pro diagnostické podezření ne více než 30 dní před operací
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacienti sledovali cestu klinické péče v našem centru
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nízká kvalita CT obrázků.
  • Pacienti postižení jinými aktivními novotvary nebo diagnostikováni méně než 5 let před diagnózou sarkomu dělohy nebo myomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry analýzy ROC
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost, specificita, PPV, NPV, AUC klasifikátoru (Radiomics Model) ve srovnání se zlatým standardem (histologická zpráva) k rozlišení mezi myomem a sarkomem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry analýzy ROC
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost, specificita, PPV, NPV, AUC klasifikátoru (Radiomics Model) k rozlišení mezi agresivními sarkomy, které mají relaps, a sarkomy, které se v prvním roce sledování relapsovaly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit