Léčba pacientů s nehojícími se ranami a trofickými vředy pomocí autologních dermálních fibroblastů
Léčba pacientů s nehojícími se ranami a trofickými vředy pomocí lokální LED fototerapie a autologních dermálních fibroblastů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu realizace projektu bylo plánováno vyvinout metodu léčby trofických vředů pomocí injekce autologních dermálních fibroblastů do rány.
Pozitivní výhled na účinnost fotodiodové terapie s dermálními fibroblasty je způsoben následujícím:
- schopnost fibroblastů stimulovat regeneraci tkání
- pozitivní výsledky preklinických studií způsobu léčby dlouhodobě se nehojících ran u zvířat (krys).
Do studie bylo zařazeno dvanáct pacientů. Dermální fibroblasty byly izolovány z kožních pacientů, kultivovány a poté transplantovány zpět do rány.
Terapeutická dávka buněk byla 50k na cm2 plochy rány. Následné sledování pacientů bylo prováděno 1, 2 a více měsíců po injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trofické vředy
- Chronické nehojící se rány
Kritéria vyloučení:
- akutní a chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida, tuberkulóza
- duševní poruchy
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení dermálními fibroblasty
Kultivované dermální fibroblasty a LED fototerapie
|
Kultivované autologní dermální fibroblasty. Pro PR: Název "dermální fibroblasty" je přesně název buněčného produktu registrovaného naším ministerstvem zdravotnictví. Neexistuje žádný obchodní ani mezinárodní název.
LED fototerapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyléčených pacientů s tropickými vředy
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet vyléčených pacientů
|
1 měsíc
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky související s injekcí fibroblastů hodnocené krevním obrazem a funkčními testy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Vrchní vyšetřovatel: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .