Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di pazienti con ferite non cicatrizzanti e ulcere trofiche utilizzando fibroblasti dermici autologhi

21 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Trattamento di pazienti con ferite non cicatrizzanti e ulcere trofiche mediante fototerapia LED locale e fibroblasti dermici autologhi

Trattamento di pazienti con ferite non cicatrizzanti e ulcere trofiche mediante fototerapia LED locale con trapianto locale di fibroblasti dermici autologhi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'attuazione del progetto, si prevedeva di sviluppare un metodo per il trattamento delle ulcere trofiche utilizzando l'iniezione di fibroblasti dermici autologhi nella ferita.

Le prospettive positive per l'efficacia della terapia con fotodiodi con fibroblasti dermici sono dovute a quanto segue:

  • la capacità dei fibroblasti di stimolare la rigenerazione tissutale
  • risultati positivi di studi preclinici sul metodo di trattamento delle ferite non cicatrizzanti a lungo termine negli animali (ratti).

Dodici pazienti sono stati inclusi nello studio. I fibroblasti cutanei sono stati isolati dai pazienti cutanei, coltivati ​​e poi trapiantati nella ferita.

La dose terapeutica di cellule era di 50k per cm2 dell'area della ferita. Il monitoraggio dei pazienti di follow-up è stato eseguito a 1, 2 e più mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere trofiche
  • Ferite croniche che non guariscono

Criteri di esclusione:

  • malattie infettive acute e croniche: HIV, epatite virale, tubercolosi
  • disordini mentali
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con fibroblasti dermici
Fibroblasti dermici in coltura e fototerapia LED
Biologico: Fibroblasti dermici

Fibroblasti dermici autologhi in coltura.

Per PR: Il nome "fibroblasti dermici" è esattamente il nome del prodotto cellulare registrato dal nostro ministero della salute. Non esiste un nome commerciale o internazionale.

Dispositivo: Fototerapia LED
Fototerapia LED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ulcere tropicali guariti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti guariti
1 mese
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi correlati all'iniezione di fibroblasti valutati mediante emocromo e test di funzionalità
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Investigatore principale: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Investigatore principale: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCE_Fibr(TrophicUlcer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroblasti dermici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi