Tratamiento de pacientes con heridas que no cicatrizan y úlceras tróficas utilizando fibroblastos dérmicos autólogos
Tratamiento de pacientes con heridas que no cicatrizan y úlceras tróficas mediante fototerapia LED local y fibroblastos dérmicos autólogos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la implementación del proyecto, se planeó desarrollar un método para el tratamiento de úlceras tróficas mediante la inyección de fibroblastos dérmicos autólogos en la herida.
La perspectiva positiva de la eficacia de la terapia con fotodiodos con fibroblastos dérmicos se debe a lo siguiente:
- la capacidad de los fibroblastos para estimular la regeneración de tejidos
- resultados positivos de estudios preclínicos del método de tratamiento de heridas que no cicatrizan a largo plazo en animales (ratas).
Doce pacientes fueron incluidos en el estudio. Se aislaron fibroblastos dérmicos de la piel de los pacientes, se cultivaron y luego se trasplantaron de nuevo a la herida.
La dosis terapéutica de células fue de 50k por cm2 del área de la herida. El seguimiento de los pacientes se realizó 1, 2 y más meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlceras tróficas
- Heridas crónicas que no cicatrizan
Criterio de exclusión:
- enfermedades infecciosas agudas y crónicas: VIH, hepatitis viral, tuberculosis
- desordenes mentales
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados con fibroblastos dérmicos
Fibroblastos dérmicos cultivados y fototerapia LED
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Fibroblastos dérmicos autólogos cultivados. Para PR: El nombre "fibroblastos dérmicos" es exactamente el nombre del producto celular registrado por nuestro ministerio de salud. No hay nombre comercial o internacional.
Fototerapia LED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con úlceras tropicales curados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes curados
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1 mes
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eventos adversos relacionados con la inyección de fibroblastos evaluados mediante hemograma y pruebas funcionales
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Investigador principal: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Investigador principal: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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