Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met niet-genezende wonden en trofische ulcera met behulp van autologe dermale fibroblasten

21 juli 2020 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandeling van patiënten met niet-genezende wonden en trofische ulcera met behulp van lokale LED-fototherapie en autologe dermale fibroblasten

Behandeling van patiënten met niet-genezende wonden en trofische ulcera met behulp van lokale LED-fototherapie met lokale transplantatie van autologe dermale fibroblasten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de uitvoering van het project was het de bedoeling om een ​​methode te ontwikkelen voor de behandeling van trofische ulcera door injectie van autologe dermale fibroblasten in de wond.

De positieve vooruitzichten voor de effectiviteit van fotodiodetherapie met dermale fibroblasten zijn te danken aan het volgende:

  • het vermogen van fibroblasten om weefselregeneratie te stimuleren
  • positieve resultaten van preklinische studies naar de behandelingsmethode van langdurige niet-genezende wonden bij dieren (ratten).

Twaalf patiënten namen deel aan het onderzoek. Dermale fibroblasten werden geïsoleerd uit de huidpatiënten, gekweekt en vervolgens teruggetransplanteerd naar de wond.

De therapeutische dosis cellen was 50.000 per cm2 wondgebied. Follow-up patiënten monitoring werd uitgevoerd op 1, 2 en meer maanden na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trofische zweren
  • Chronische niet-genezende wonden

Uitsluitingscriteria:

  • acute en chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis, tuberculose
  • psychische aandoening
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met dermale fibroblasten
Gekweekte dermale fibroblasten en LED-fototherapie
Biologisch: Dermale fibroblasten

Gekweekte autologe dermale fibroblasten.

Voor PR: de naam "dermale fibroblasten" is precies de naam van het celproduct dat is geregistreerd door ons ministerie van volksgezondheid. Er is geen handels- of internationale naam.

Apparaat: LED-fototherapie
LED-fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tropische zweren genezen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal genezen patiënten
1 maand
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Fibroblasten-injectiegerelateerde bijwerkingen beoordeeld door bloedtelling en functietesten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Medewerkers

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Hoofdonderzoeker: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Hoofdonderzoeker: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCE_Fibr(TrophicUlcer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-genezende wond

Klinische onderzoeken op Dermale fibroblasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren