Behandeling van patiënten met niet-genezende wonden en trofische ulcera met behulp van autologe dermale fibroblasten
Behandeling van patiënten met niet-genezende wonden en trofische ulcera met behulp van lokale LED-fototherapie en autologe dermale fibroblasten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de uitvoering van het project was het de bedoeling om een methode te ontwikkelen voor de behandeling van trofische ulcera door injectie van autologe dermale fibroblasten in de wond.
De positieve vooruitzichten voor de effectiviteit van fotodiodetherapie met dermale fibroblasten zijn te danken aan het volgende:
- het vermogen van fibroblasten om weefselregeneratie te stimuleren
- positieve resultaten van preklinische studies naar de behandelingsmethode van langdurige niet-genezende wonden bij dieren (ratten).
Twaalf patiënten namen deel aan het onderzoek. Dermale fibroblasten werden geïsoleerd uit de huidpatiënten, gekweekt en vervolgens teruggetransplanteerd naar de wond.
De therapeutische dosis cellen was 50.000 per cm2 wondgebied. Follow-up patiënten monitoring werd uitgevoerd op 1, 2 en meer maanden na injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trofische zweren
- Chronische niet-genezende wonden
Uitsluitingscriteria:
- acute en chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis, tuberculose
- psychische aandoening
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten behandeld met dermale fibroblasten
Gekweekte dermale fibroblasten en LED-fototherapie
|
Gekweekte autologe dermale fibroblasten. Voor PR: de naam "dermale fibroblasten" is precies de naam van het celproduct dat is geregistreerd door ons ministerie van volksgezondheid. Er is geen handels- of internationale naam.
LED-fototherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met tropische zweren genezen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal genezen patiënten
|
1 maand
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fibroblasten-injectiegerelateerde bijwerkingen beoordeeld door bloedtelling en functietesten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Hoofdonderzoeker: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Hoofdonderzoeker: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .