Traitement des patients présentant des plaies non cicatrisantes et des ulcères trophiques à l'aide de fibroblastes dermiques autologues
Traitement des patients présentant des plaies non cicatrisantes et des ulcères trophiques à l'aide de la photothérapie LED locale et des fibroblastes dermiques autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la mise en œuvre du projet, il était prévu de développer une méthode de traitement des ulcères trophiques par injection de fibroblastes dermiques autologues dans la plaie.
Les perspectives positives de l'efficacité de la thérapie par photodiode avec des fibroblastes dermiques sont dues à ce qui suit :
- la capacité des fibroblastes à stimuler la régénération tissulaire
- résultats positifs des études précliniques de la méthode de traitement des plaies non cicatrisantes à long terme chez les animaux (rats).
Douze patients ont été inclus dans l'étude. Des fibroblastes dermiques ont été isolés des patients atteints de peau, cultivés puis repiqués sur la plaie.
La dose thérapeutique de cellules était de 50k par cm2 de surface de plaie. Le suivi des patients a été effectué 1, 2 mois et plus après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères trophiques
- Plaies chroniques non cicatrisantes
Critère d'exclusion:
- maladies infectieuses aiguës et chroniques : VIH, hépatite virale, tuberculose
- les troubles mentaux
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients traités avec des fibroblastes dermiques
Fibroblastes dermiques cultivés et photothérapie LED
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Fibroblastes dermiques autologues cultivés. Pour PR : Le nom « fibroblastes dermiques » est exactement le nom du produit cellulaire enregistré par notre ministère de la santé. Il n'y a pas de nom commercial ou international.
Photothérapie LED
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'ulcères tropiques guéris
Délai: 1 mois
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Nombre de patients guéris
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1 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
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Événements indésirables liés à l'injection de fibroblastes évalués par numération globulaire et tests fonctionnels
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Chercheur principal: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Chercheur principal: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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