Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med ikke-helende sår og trofiske sår ved bruk av autologe dermale fibroblaster

21. juli 2020 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling av pasienter med ikke-helende sår og trofiske sår ved bruk av lokal LED-fototerapi og autologe dermale fibroblaster

Behandling av pasienter med ikke-helende sår og trofiske sår ved bruk av lokal LED-fototerapi med lokal transplantasjon av autologe dermale fibroblaster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under gjennomføringen av prosjektet ble det planlagt å utvikle en metode for behandling av trofiske sår ved bruk av injeksjon av autologe dermale fibroblaster i såret.

De positive utsiktene for effektiviteten av fotodiodeterapi med dermale fibroblaster skyldes følgende:

  • fibroblastenes evne til å stimulere vevsregenerering
  • positive resultater av prekliniske studier av metoden for behandling av langsiktige ikke-helende sår hos dyr (rotter).

Tolv pasienter ble inkludert i studien. Dermale fibroblaster ble isolert fra hudpasientene, dyrket og deretter transplantert tilbake til såret.

Den terapeutiske dosen av celler var 50k per cm2 av sårområdet. Oppfølging av pasientovervåking ble utført 1, 2 og flere måneder etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trofiske sår
  • Kroniske ikke-helende sår

Ekskluderingskriterier:

  • akutte og kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt, tuberkulose
  • psykiske lidelser
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med dermale fibroblaster
Dyrkede dermale fibroblaster og LED-fototerapi
Biologisk: Dermale fibroblaster

Dyrkede autologe dermale fibroblaster.

For PR: Navnet "dermale fibroblaster" er nøyaktig navnet på celleproduktet registrert av vårt helsedepartement. Det er ingen handelsnavn eller internasjonalt navn.

Enhet: LED lysbehandling
LED lysbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tropiske sår kurert
Tidsramme: 1 måned
Antall kurerte pasienter
1 måned
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Fibroblaster-injeksjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling og funksjonstester
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbeidspartnere

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Etterforskere

  • Studieleder: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Hovedetterforsker: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Hovedetterforsker: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCE_Fibr(TrophicUlcer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere