Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med ikke-helende sår og trofiske sår ved hjælp af autologe dermale fibroblaster

21. juli 2020 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling af patienter med ikke-helende sår og trofiske sår ved hjælp af lokal LED-fototerapi og autologe dermale fibroblaster

Behandling af patienter med ikke-helende sår og trofiske sår ved hjælp af lokal LED-fototerapi med lokal transplantation af autologe dermale fibroblaster

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under gennemførelsen af ​​projektet var det planlagt at udvikle en metode til behandling af trofiske sår ved hjælp af injektion af autologe dermale fibroblaster i såret.

De positive udsigter for effektiviteten af ​​fotodiodeterapi med dermale fibroblaster skyldes følgende:

  • fibroblasternes evne til at stimulere vævsregenerering
  • positive resultater af prækliniske undersøgelser af metoden til behandling af langsigtede ikke-helende sår hos dyr (rotter).

Tolv patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Dermale fibroblaster blev isoleret fra hudpatienterne, dyrket og derefter transplanteret tilbage til såret.

Den terapeutiske dosis af celler var 50k pr. cm2 af sårområdet. Opfølgende patientmonitorering blev udført 1, 2 og mere måneder efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trofiske sår
  • Kroniske ikke-helende sår

Ekskluderingskriterier:

  • akutte og kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis, tuberkulose
  • psykiske lidelser
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med dermale fibroblaster
Dyrkede dermale fibroblaster og LED fototerapi
Biologisk: Dermale fibroblaster

Dyrkede autologe dermale fibroblaster.

Til PR: Navnet "dermale fibroblaster" er præcis navnet på det celleprodukt, der er registreret af vores sundhedsministerium. Der er intet handelsnavn eller internationalt navn.

Enhed: LED fototerapi
LED fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte patienter med tropiske sår
Tidsramme: 1 måned
Antal helbredte patienter
1 måned
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Fibroblaster injektionsrelaterede bivirkninger vurderet ved blodtal og funktionstest
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Efterforskere

  • Studieleder: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Ledende efterforsker: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
  • Ledende efterforsker: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_Fibr(TrophicUlcer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-helende sår

Kliniske forsøg med Dermale fibroblaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner