Лечение больных с незаживающими ранами и трофическими язвами с использованием аутологичных дермальных фибробластов
Лечение больных с незаживающими ранами и трофическими язвами с использованием локальной светодиодной фототерапии и аутологичных дермальных фибробластов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе реализации проекта планировалось разработать способ лечения трофических язв с помощью введения в рану аутологичных дермальных фибробластов.
Положительный прогноз эффективности фотодиодной терапии дермальными фибробластами обусловлен следующим:
- способность фибробластов стимулировать регенерацию тканей
- положительные результаты доклинических исследований способа лечения длительно незаживающих ран у животных (крыс).
В исследование были включены двенадцать пациентов. Дермальные фибробласты выделяли из кожи пациентов, культивировали и затем трансплантировали обратно в рану.
Терапевтическая доза клеток составила 50 тыс. на см2 площади раны. Последующее наблюдение за пациентами проводили через 1, 2 и более месяцев после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Трофические язвы
- Хронические незаживающие раны
Критерий исключения:
- острые и хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусный гепатит, туберкулез
- психические расстройства
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие лечение дермальными фибробластами
Культивируемые дермальные фибробласты и светодиодная фототерапия
|
Культивированные аутологичные дермальные фибробласты. Для PR: Название «дермальные фибробласты» в точности соответствует названию клеточного продукта, зарегистрированного нашим министерством здравоохранения. Торгового или международного названия нет.
Светодиодная фототерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вылеченных больных трофическими язвами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество вылеченных пациентов
|
1 месяц
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, связанные с инъекцией фибробластов, оцениваемые по анализу крови и функциональным тестам
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Главный следователь: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Главный следователь: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .