Tratamento de pacientes com feridas que não cicatrizam e úlceras tróficas com fibroblastos dérmicos autólogos
Tratamento de pacientes com feridas que não cicatrizam e úlceras tróficas usando fototerapia local com LED e fibroblastos dérmicos autólogos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a implementação do projeto, foi planejado desenvolver um método para o tratamento de úlceras tróficas por meio da injeção de fibroblastos dérmicos autólogos na ferida.
A perspectiva positiva para a eficácia da terapia de fotodiodo com fibroblastos dérmicos é devido ao seguinte:
- a capacidade dos fibroblastos de estimular a regeneração tecidual
- resultados positivos de estudos pré-clínicos do método de tratamento de feridas que não cicatrizam a longo prazo em animais (ratos).
Doze pacientes foram incluídos no estudo. Fibroblastos dérmicos foram isolados da pele dos pacientes, cultivados e depois transplantados de volta para a ferida.
A dose terapêutica de células foi de 50k por cm2 da área da ferida. O monitoramento dos pacientes de acompanhamento foi realizado em 1, 2 e mais meses após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlceras tróficas
- Feridas crônicas que não cicatrizam
Critério de exclusão:
- doenças infecciosas agudas e crônicas: HIV, hepatite viral, tuberculose
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com fibroblastos dérmicos
Fibroblastos dérmicos cultivados e fototerapia LED
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Fibroblastos dérmicos autólogos cultivados. Para PR: O nome "fibroblastos dérmicos" é exatamente o nome do produto celular registrado pelo nosso ministério da saúde. Não há nome comercial ou internacional.
Fototerapia LED
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com úlceras tropicais curados
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes curados
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1 mês
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
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Eventos adversos relacionados à injeção de fibroblastos avaliados por hemograma e testes de função
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Investigador principal: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Investigador principal: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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