Behandlung von Patienten mit nicht heilenden Wunden und trophischen Geschwüren unter Verwendung autologer dermaler Fibroblasten
Behandlung von Patienten mit nicht heilenden Wunden und trophischen Geschwüren mit lokaler LED-Phototherapie und autologen dermalen Fibroblasten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Durchführung des Projekts war geplant, eine Methode zur Behandlung von trophischen Geschwüren durch Injektion von autologen dermalen Fibroblasten in die Wunde zu entwickeln.
Die positiven Aussichten für die Wirksamkeit der Photodiodentherapie mit dermalen Fibroblasten sind auf Folgendes zurückzuführen:
- die Fähigkeit von Fibroblasten, die Geweberegeneration zu stimulieren
- positive Ergebnisse präklinischer Studien zur Behandlungsmethode von nicht heilenden Langzeitwunden bei Tieren (Ratten).
Zwölf Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Dermale Fibroblasten wurden von den Hautpatienten isoliert, kultiviert und dann zurück in die Wunde transplantiert.
Die therapeutische Zelldosis betrug 50.000 pro cm2 der Wundfläche. Nachuntersuchungen der Patienten wurden 1, 2 und mehr Monate nach der Injektion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trophische Geschwüre
- Chronische nicht heilende Wunden
Ausschlusskriterien:
- akute und chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis, Tuberkulose
- psychische Störungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die mit dermalen Fibroblasten behandelt wurden
Kultivierte dermale Fibroblasten und LED-Phototherapie
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Kultivierte autologe dermale Fibroblasten. Für PR: Der Name "dermale Fibroblasten" ist genau der Name des von unserem Gesundheitsministerium registrierten Zellprodukts. Es gibt keinen Handels- oder internationalen Namen.
LED-Phototherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der geheilten Patienten mit tropischen Geschwüren
Zeitfenster: 1 Monat
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Zahl der geheilten Patienten
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1 Monat
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Fibroblasten-Injektionen, bewertet durch Blutbild- und Funktionstests
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Hauptermittler: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Hauptermittler: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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