Leczenie pacjentów z niegojącymi się ranami i owrzodzeniami troficznymi za pomocą autologicznych fibroblastów skórnych
Leczenie pacjentów z niegojącymi się ranami i owrzodzeniami troficznymi za pomocą miejscowej fototerapii LED i autologicznych fibroblastów skórnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie realizacji projektu zaplanowano opracowanie metody leczenia owrzodzeń troficznych za pomocą iniekcji do rany autologicznych fibroblastów skórnych.
Pozytywne perspektywy skuteczności fotodiodowej terapii fibroblastami skóry wynikają z:
- zdolność fibroblastów do stymulacji regeneracji tkanek
- pozytywne wyniki badań przedklinicznych metody leczenia długotrwałych niegojących się ran u zwierząt (szczury).
Do badania włączono dwunastu pacjentów. Fibroblasty skórne izolowano od pacjentów ze skórą, hodowano, a następnie przeszczepiano z powrotem do rany.
Dawka terapeutyczna komórek wynosiła 50 tys. na cm2 powierzchni rany. Kontrolne monitorowanie pacjentów przeprowadzono po 1, 2 i więcej miesiącach po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Owrzodzenia troficzne
- Przewlekłe niegojące się rany
Kryteria wyłączenia:
- ostre i przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica
- zaburzenia psychiczne
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni fibroblastami skórnymi
Hodowane fibroblasty skórne i fototerapia LED
|
Hodowane autologiczne fibroblasty skóry. Dla PR: Nazwa „fibroblasty skórne” to dokładnie nazwa produktu komórkowego zarejestrowanego przez nasze Ministerstwo Zdrowia. Nie ma nazwy handlowej ani międzynarodowej.
Fototerapia LED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wyleczonymi owrzodzeniami tropikalnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba wyleczonych pacjentów
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem fibroblastów oceniane na podstawie morfologii krwi i testów czynnościowych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stanislav Tretyak, Prof, Head of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Główny śledczy: Evgeny Baranov, Dr, Ass prof of 2nd Department of Surgical Diseases of BSMU
- Główny śledczy: Zinaida Kvacheva, Dr, Lead Researcher of Institute of Biophysics and Cell Engineering
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_Fibr(TrophicUlcer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .