Šance vyhnout se novému kazu přidáním chlorhexidinu do preventivního protokolu u adolescentů se speciálními potřebami
11. srpna 2021 aktualizováno: Katreen Tawfik, Cairo University
Šance vyhnout se novému kazu přidáním chemoterapeutika obsahujícího chlorhexidin do konvenčního preventivního protokolu pro pacienty se speciálními potřebami
Dospívající jedinci se speciálními potřebami nejvíce potřebují snadné formy antibakteriálních látek, takže v této studii se použití chemoterapeutických látek, jako je nově zavedený lak obsahující chlorhexidin, jeví jako docela slibný nástroj pro lokální podávání pacientům se speciálními potřebami.
Chlorhexidin je širokospektrální velmi účinný baktericidní prostředek používaný po léta proti ústní flóře, zatímco fluoridy jsou dobře známé svou antibakteriální schopností.
To může být vynikající způsob, jak snížit hodnocení rizik u dospívajících pacientů se speciálními potřebami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle testovaného režimu, kde (A1) představuje účastníky vystavené konvenčnímu protokolu založenému na riziku, (A2) představuje účastníky vystavené laku obsahujícímu chlorhexidin a konvenčnímu preventivnímu protokolu založenému na riziku.
Studie bude probíhat po dobu 10 měsíců (jeden akademický rok), studie bude rozdělena do tří fází Fáze I: Informace o parametrech kariogramu (kazivost, obsah stravy, frekvence diety, množství plaku, streptokoky mutans, fluorid program, sekrece slin a kapacita pufru slin), které poslouží k vygenerování individuálního profilu kazu, na základě kterého budou účastníci rozděleni do 2 rizikových skupin.
Fáze II: Bude realizován rizikový preventivní program včetně regenerační části.
Fáze III: Na konci 10 měsíců bude znovu vygenerován profil kazu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza postižení jako: autismus a Downův syndrom.
- Pro aplikaci laku musí být schopen otevřít ústa
Kritéria vyloučení:
- systémově nezdravé pacientky s onemocněním plodu
- Věk do 13 a nad 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: preventivní protokol proti zubnímu kazu
preventivní protokol pro speciální potřeby (čištění zubů, lokální fluorid a ústní voda)
|
preventivní protokol
|
|
Jiný: chlorhexidinový lak přidán do protokolu prevence zubního kazu
chlorhexidinový lak preventivní protokol proti zubnímu kazu pro speciální potřeby
|
chlorhexidinový lak přidán do preventivního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šanci vyhnout se novým kazům
Časové okno: 10 měsíců
|
% zeleného sektoru v kariogramu
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: katreen tawfik, master, cairo U
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- abcxyz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
publikace v časopise
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
online přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .