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Chance, neue Karies zu vermeiden, indem Chlorhexidin zum Präventionsprotokoll bei Jugendlichen mit besonderen Bedürfnissen hinzugefügt wird

11. August 2021 aktualisiert von: Katreen Tawfik, Cairo University

Chance zur Vermeidung neuer Karies durch die Hinzufügung eines Chlorhexidin-haltigen Chemotherapeutikums zum herkömmlichen Präventionsprotokoll für Patienten mit besonderen Bedürfnissen

Heranwachsende Menschen mit besonderen Bedürfnissen benötigen am meisten einfache Formen antibakterieller Wirkstoffe. Daher scheint in dieser Studie die Verwendung von Chemotherapeutika wie dem neu eingeführten Lack mit Chlorhexidin ein recht vielversprechendes Instrument für die lokale Verabreichung an Patienten mit besonderen Bedürfnissen zu sein. Chlorhexidin ist ein sehr wirksames Bakterizid mit breitem Spektrum, das seit Jahren gegen die Mundflora eingesetzt wird, während Fluoride für ihre antibakterielle Wirkung bekannt sind. Dies kann eine hervorragende Möglichkeit sein, die Risikobewertung bei jugendlichen Patienten mit besonderen Bedürfnissen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gemäß dem getesteten Schema in zwei Gruppen eingeteilt, wobei (A1) Teilnehmer darstellt, die einem risikobasierten konventionellen Protokoll ausgesetzt sind, (A2) Teilnehmer darstellt, die chlorhexidinhaltigem Lack und einem risikobasierten konventionellen Präventionsprotokoll ausgesetzt waren. Die Studie wird über einen Zeitraum von 10 Monaten (ein akademisches Jahr) durchgeführt und ist in drei Phasen unterteilt: Phase I: Informationen zu den Kariogramm-Parametern (Karieserfahrung, Ernährungsinhalt, Ernährungshäufigkeit, Plaquemenge, Mutans-Streptokokken, Fluorid). Programm, Speichelsekretion und Speichelpufferkapazität) werden erhoben und daraus das individuelle Kariesprofil erstellt, auf dessen Grundlage die Teilnehmer in 2 Risikogruppen eingeteilt werden. Phase II: Ein risikobasiertes Präventionsprogramm wird umgesetzt, einschließlich des restaurativen Teils. Phase III: Nach Ablauf von 10 Monaten wird erneut ein Kariesprofil erstellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Behinderung wie Autismus und Down-Syndrom.
  • Zum Lackieren muss der Mund geöffnet sein

Ausschlusskriterien:

  • systemisch ungesunde Patienten mit fetalen Erkrankungen
  • Alter unter 13 und über 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll zur Kariesprävention
Vorsorgeprotokoll für besondere Bedürfnisse (Zahnbürsten, topisches Fluorid und Mundwasser)
Verhalten: präventives Protokoll
präventives Protokoll
Sonstiges: Chlorhexidin-Lack zum Kariespräventionsprotokoll hinzugefügt
Protokoll zur Vorbeugung von Karies mit Chlorhexidin-Lack für besondere Bedürfnisse
Verhalten: Chlorhexidin wurde zum Präventionsprotokoll hinzugefügt
Chlorhexidin-Lack zum Präventionsprotokoll hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chance, neue Karies zu vermeiden
Zeitfenster: 10 Monate
% des grünen Sektors im Kariogramm
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: katreen tawfik, master, Cairo U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • abcxyz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen in Zeitschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Online-Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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