Szansa na uniknięcie nowej próchnicy poprzez dodanie chlorheksydyny do protokołu profilaktycznego u młodzieży ze specjalnymi potrzebami
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Katreen Tawfik, Cairo University
Szansa na uniknięcie nowej próchnicy poprzez dodanie chemioterapeutyku zawierającego chlorheksydynę do konwencjonalnego protokołu profilaktycznego dla pacjentów ze specjalnymi potrzebami
Młodzież ze specjalnymi potrzebami najbardziej potrzebuje łatwych postaci środków przeciwbakteryjnych, więc w tym badaniu użycie środków chemioterapeutycznych, takich jak nowo wprowadzony lakier zawierający chlorheksydynę, wydaje się być dość obiecującym narzędziem do lokalnego dostarczania pacjentom ze specjalnymi potrzebami.
Chlorheksydyna to bardzo skuteczny środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania, stosowany od lat przeciwko florze jamy ustnej, natomiast fluorki są dobrze znane ze swoich właściwości antybakteryjnych.
Może to być doskonały sposób na ograniczenie oceny ryzyka u nastoletnich pacjentów ze specjalnymi potrzebami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z testowanym schematem, gdzie (A1) reprezentuje uczestników narażonych na konwencjonalny protokół oparty na ryzyku, (A2) reprezentuje uczestników narażonych na lakier zawierający chlorheksydynę i konwencjonalny protokół zapobiegawczy oparty na ryzyku.
Badanie będzie prowadzone przez okres 10 miesięcy (jeden rok akademicki), badanie będzie podzielone na trzy fazy Faza I: Informacja o parametrach Cariogramu (zaawansowanie próchnicy, zawartość diety, częstotliwość diety, ilość płytki nazębnej, paciorkowce mutans, fluor programu, wydzielania śliny i pojemności buforowej śliny), które posłużą do wygenerowania indywidualnego profilu próchnicy, na podstawie którego uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy ryzyka.
Faza II: Wdrożony zostanie program profilaktyki opartej na ryzyku wraz z częścią naprawczą.
Faza III: Pod koniec 10 miesiąca profil próchnicy zostanie ponownie wygenerowany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niepełnosprawności typu: autyzm i zespół Downa.
- Musi być w stanie otworzyć usta w celu nałożenia lakieru
Kryteria wyłączenia:
- niezdrowe układowo pacjentki z chorobami płodu
- Wiek poniżej 13 lat i powyżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: protokół zapobiegania próchnicy
protokół profilaktyczny dla potrzeb specjalnych (szczotkowanie zębów, miejscowa fluoryzacja i płukanie jamy ustnej)
|
protokół zapobiegawczy
|
|
Inny: lakier chlorheksydynowy dodany do protokołu profilaktyki próchnicy
lakier chlorheksydynowy protokół profilaktyki próchnicy dla potrzeb specjalnych
|
lakier chlorheksydynowy dodany do protokołu profilaktycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szansę na uniknięcie nowej próchnicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
% zielonego sektora na kariogramie
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: katreen tawfik, master, cairo U
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- abcxyz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
publikacje w czasopiśmie
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dostęp online
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .