Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisolonin ja hepariinin tehon arviointi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: D'Or Institute for Research and Education

Metyyliprednisolonin ja hepariinin tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume: satunnaistettu, kontrolloitu, 2x2 tekijätutkimus

COVID-19-pandemia on levinnyt jatkuvasti, ja Brasiliassa on 19. heinäkuuta 2020 asti ollut yli 2 000 000 tapausta ja yli 79 000 kuolemantapausta, ja ne ovat lisääntyneet päivittäin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan metyyliprednisolonin ja hepariinin tehokkuuden arvioimista COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa satunnaistetussa, kontrolloidussa 2x2-tekijätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • D'OR Institute for Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä tai serologialla, jossa on IgM-positiivisia vasta-aineita;
  • Keuhkokuva (röntgenkuva tai rintakehän CT), jossa on mukana vähintään 25 % parenkyymistä;
  • O2-kyllästys ympäröivässä ilmassa alle tai yhtä suuri kuin 93 %

  • Tulehduskokeiden muuttaminen

    • D-Dimer viitearvon yläpuolella ja
    • C-reaktiivisen proteiinin, ferritiinin tai maitohappodehydrogenaasin nousu
  • Allekirjoita suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • QT-ajan pidentyminen
  • Orotrakeaalisen intubaation välitön tilanne (intubaation ennuste ensimmäisten 4 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kortikosteroidiallergia tai intoleranssi
  • Krooniset kortikosteroidien käyttäjät (prednisonia ekvivalentti > 10 mg päivässä)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, jolla on lisääntynyt verenvuotopotentiaali
  • Hemodialyysipotilaat
  • Peptisen haavan historia
  • Herpes zoster -infektio
  • Tuberkuloosin historia tai aktiivinen hoito
  • Systeeminen sieni-infektio
  • Antikoagulanttien käyttö aikaisemman patologian vuoksi
  • Glaukooma
  • Elävä virusrokote jopa 90 päivää ennen satunnaistamista
  • Tunnettu koagulopatia tai trombosytopenia (
  • Viimeaikainen verenvuoto
  • Toinen rajoittava komorbiditeetti tässä protokollassa tarkoitettujen hoitojen antamisessa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni + standardihoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja metyyliprednisolonia.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg 12 tunnin välein laskimoon ensimmäisten 14 päivän ajan; sen jälkeen 0,5 mg/kg/päivä päivästä 15 päivään 21; sen jälkeen 0,25 mg/kg/päivä päivästä 22 päivään 25; sen jälkeen 0,125 mg/kg/vrk, hoitopäivästä 26 päivään 28.
Kokeellinen: Täysi annos hepariinia + standardihoito
Osallistujat saavat normaalin hoidon ja täyden annoksen hepariinia,
Lääke: Hepariini
Enoksapariini 1 mg/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein (jos kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min) tai fraktioimaton hepariini annosteltuna aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) saavuttamiseksi 1,5-2,0 kertaa normaaliarvo (jos kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min min). Hoitojakso täydellä hepariiniannoksella on 7 päivää. 7 päivän täyden annoksen hepariinin jälkeen potilaat jatkavat profylaktisen hepariiniannoksen käyttöä tavanomaisen hoitorutiinin mukaisesti.
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni + täysi annos hepariinia + standardihoito
Osallistujat saavat standardihoitoa, metyyliprednisolonia ja täyden annoksen hepariinia
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg 12 tunnin välein laskimoon ensimmäisten 14 päivän ajan; sen jälkeen 0,5 mg/kg/päivä päivästä 15 päivään 21; sen jälkeen 0,25 mg/kg/päivä päivästä 22 päivään 25; sen jälkeen 0,125 mg/kg/vrk, hoitopäivästä 26 päivään 28.
Lääke: Hepariini
Enoksapariini 1 mg/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein (jos kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min) tai fraktioimaton hepariini annosteltuna aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) saavuttamiseksi 1,5-2,0 kertaa normaaliarvo (jos kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min min). Hoitojakso täydellä hepariiniannoksella on 7 päivää. 7 päivän täyden annoksen hepariinin jälkeen potilaat jatkavat profylaktisen hepariiniannoksen käyttöä tavanomaisen hoitorutiinin mukaisesti.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat normaalin hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuden arviointi järjestysvakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakavuusarviointi suoritetaan ordinaalisen vakavuusasteikon avulla sairaalahoidon aikana.
3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakavuuden arviointi SOFA-pisteillä
Aikaikkuna: 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakavuusarviointi suoritetaan SOFA-pisteillä sairaalahoidon aikana.
3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
14 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D'Or Institute for Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31180820600005249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa