Effektvurdering af methylprednisolon og heparin hos patienter med COVID-19 lungebetændelse
4. august 2021 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education
Effektvurdering af methylprednisolon og heparin hos patienter med COVID-19 lungebetændelse: en randomiseret, kontrolleret, 2x2 faktorundersøgelse
COVID-19-pandemien har spredt sig kontinuerligt, og i Brasilien har der indtil den 19. juli 2020 været mere end 2.000.000 tilfælde med mere end 79.000 dødsfald med daglige stigninger.
Nærværende undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af methylprednisolon og heparin til behandling af patienter med COVID-19 lungebetændelse i et randomiseret, kontrolleret, 2x2 faktorielt studie.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- D'OR Institute for Research and Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af COVID-19 ved RT-PCR eller serologi med tilstedeværelse af IgM-positive antistoffer;
- Lungebillede (røntgen eller thorax-CT) med involvering af mindst 25 % af parenkymet;
- O2-mætning i omgivende luft mindre end eller lig med 93 %
Ændring af inflammatoriske tests
- D-Dimer over referenceværdien og
- Forhøjelse af C-reaktivt protein, ferritin eller mælkesyredehydrogenase
- Underskriv samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- QT-interval forlængelse
- Imminens af orotracheal intubation (intubationsforudsigelse i de første 4 timer efter randomisering)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kortikosteroidallergi eller intolerance
- Kroniske kortikosteroidbrugere (prednisonækvivalent > 10 mg dagligt)
- Patienter diagnosticeret med kræft med øget blødningspotentiale
- Patienter i hæmodialyse
- Anamnese med mavesår
- Herpes zoster infektion
- Historie eller aktiv behandling af tuberkulose
- Systemisk svampeinfektion
- Brug af antikoagulering på grund af tidligere patologi
- Grøn stær
- Levende virusvaccine op til 90 dage før randomisering
- Kendt koagulopati eller trombocytopeni (
- Nylig blødning
- En anden begrænsende komorbiditet til administration af terapierne i denne protokol er efter forskerens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylprednisolon + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen og methylprednisolon.
|
Methylprednisolon 0,5 mg/kg hver 12. time intravenøst i de første 14 dage; efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag fra dag 15 til dag 21; efterfulgt af 0,25 mg/kg/dag fra dag 22 til dag 25; efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag fra dag 26 til dag 28 i behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Fulddosis heparin + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen og fulddosis heparin,
|
Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time (hvis kreatininclearance større end 40 ml/min) eller ufraktioneret heparin doseret til mål for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mellem 1,5 - 2,0 gange den normale værdi (hvis kreatininclearance er mindre eller lig med 40 ml/ min).
Behandlingsperioden med fulddosis heparin vil være 7 dage.
Efter 7 dage med fulddosis heparin vil patienterne fortsætte med at bruge profylaktisk dosis heparin i henhold til standardbehandlingsrutinen.
|
|
Eksperimentel: Methylprednisolon + Fulddosis heparin + Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen, methylprednisolon og fulddosis heparin
|
Methylprednisolon 0,5 mg/kg hver 12. time intravenøst i de første 14 dage; efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag fra dag 15 til dag 21; efterfulgt af 0,25 mg/kg/dag fra dag 22 til dag 25; efterfulgt af 0,125 mg/kg/dag fra dag 26 til dag 28 i behandlingen.
Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time (hvis kreatininclearance større end 40 ml/min) eller ufraktioneret heparin doseret til mål for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mellem 1,5 - 2,0 gange den normale værdi (hvis kreatininclearance er mindre eller lig med 40 ml/ min).
Behandlingsperioden med fulddosis heparin vil være 7 dage.
Efter 7 dage med fulddosis heparin vil patienterne fortsætte med at bruge profylaktisk dosis heparin i henhold til standardbehandlingsrutinen.
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsvurdering efter ordinær sværhedsgrad
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
|
Sværhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af den ordinale sværhedsgradsskala under indlæggelse.
|
3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
|
|
Sværhedsvurdering ved SOFA-score
Tidsramme: 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
|
Sværhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af SOFA-score under indlæggelse.
|
3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage efter randomisering
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Døds rate
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage efter randomisering
|
14 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 31180820600005249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .