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Évaluation de l'efficacité de la méthylprednisolone et de l'héparine chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19

4 août 2021 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education

Évaluation de l'efficacité de la méthylprednisolone et de l'héparine chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19 : une étude factorielle randomisée, contrôlée et 2x2

La pandémie de COVID-19 s'est propagée de manière continue et au Brésil, jusqu'au 19 juillet 2020, il y a eu plus de 2 000 000 de cas avec plus de 79 000 décès, avec des augmentations quotidiennes. La présente étude propose d'évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone et de l'héparine dans le traitement des patients atteints de pneumonie COVID-19 dans une étude factorielle 2x2 randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • D'OR Institute for Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de COVID-19 par RT-PCR ou sérologie avec présence d'anticorps IgM positifs ;
  • Image pulmonaire (radiographie ou scanner thoracique) avec atteinte d'au moins 25 % du parenchyme ;
  • Saturation en O2 dans l'air ambiant inférieure ou égale à 93%

  • Altération des tests inflammatoires

    • D-Dimer au-dessus de la valeur de référence et
    • Élévation de la protéine C-réactive, de la ferritine ou de la déshydrogénase lactique
  • Signez le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Allongement de l'intervalle QT
  • Imminence de l'intubation orotrachéale (prédiction de l'intubation dans les 4 premières heures après la randomisation)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie ou intolérance aux corticostéroïdes
  • Utilisateurs chroniques de corticoïdes (équivalent prednisone > 10 mg par jour)
  • Patients diagnostiqués avec un cancer avec un potentiel hémorragique accru
  • Patients en hémodialyse
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Infection par le zona
  • Antécédents ou traitement actif de la tuberculose
  • Infection fongique systémique
  • Utilisation d'anticoagulation en raison d'une pathologie antérieure
  • Glaucome
  • Vaccin à virus vivant jusqu'à 90 jours avant la randomisation
  • Coagulopathie ou thrombocytopénie connue (
  • Saignement récent
  • Une autre comorbidité limitante pour l'administration des thérapies prévues dans ce protocole est de l'avis du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone + Traitement standard
Les participants recevront le traitement standard et la méthylprednisolone.
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 0,5 mg/kg toutes les 12 heures par voie intraveineuse pendant les 14 premiers jours ; suivi de 0,5 mg/kg/jour du jour 15 au jour 21 ; suivi de 0,25 mg/kg/jour du jour 22 au jour 25 ; suivi de 0,125 mg/kg/jour, du jour 26 au jour 28 du traitement.
Expérimental: Héparine à dose complète + Traitement standard
Les participants recevront le traitement standard et une dose complète d'héparine,
Médicament: Héparine
Énoxaparine 1 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures (si la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min) ou Héparine non fractionnée dosée pour cibler le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) entre 1,5 et 2,0 fois la valeur normale (si la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 40 ml/ min). La période de traitement avec l'héparine à dose complète sera de 7 jours. Après 7 jours d'héparine à dose complète, les patients continueront à utiliser une dose prophylactique d'héparine, conformément à la routine de traitement standard.
Expérimental: Méthylprednisolone + Héparine à dose complète + Traitement standard
Les participants recevront le traitement standard, la méthylprednisolone et l'héparine à dose complète
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 0,5 mg/kg toutes les 12 heures par voie intraveineuse pendant les 14 premiers jours ; suivi de 0,5 mg/kg/jour du jour 15 au jour 21 ; suivi de 0,25 mg/kg/jour du jour 22 au jour 25 ; suivi de 0,125 mg/kg/jour, du jour 26 au jour 28 du traitement.
Médicament: Héparine
Énoxaparine 1 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures (si la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min) ou Héparine non fractionnée dosée pour cibler le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) entre 1,5 et 2,0 fois la valeur normale (si la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 40 ml/ min). La période de traitement avec l'héparine à dose complète sera de 7 jours. Après 7 jours d'héparine à dose complète, les patients continueront à utiliser une dose prophylactique d'héparine, conformément à la routine de traitement standard.
Aucune intervention: Traitement standard
Les participants recevront le traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité par échelle de gravité ordinale
Délai: 3 jours, 7 jours, 14 jours, 28 jours après randomisation
L'évaluation de la gravité sera effectuée à l'aide de l'échelle de gravité ordinale pendant l'hospitalisation.
3 jours, 7 jours, 14 jours, 28 jours après randomisation
Évaluation de la gravité par score SOFA
Délai: 3 jours, 7 jours, 14 jours, 28 jours après randomisation
L'évaluation de la gravité sera effectuée à l'aide du score SOFA pendant l'hospitalisation.
3 jours, 7 jours, 14 jours, 28 jours après randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour en réanimation
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de mortalité
Délai: 14 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours après randomisation
14 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D'Or Institute for Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31180820600005249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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