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Valutazione dell'efficacia del metilprednisolone e dell'eparina nei pazienti con polmonite da COVID-19

4 agosto 2021 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Valutazione dell'efficacia del metilprednisolone e dell'eparina nei pazienti con polmonite da COVID-19: uno studio fattoriale 2x2 randomizzato, controllato

La pandemia di COVID-19 si è diffusa continuamente e in Brasile, fino al 19 luglio 2020, ci sono stati più di 2.000.000 di casi con più di 79.000 morti, con aumenti giornalieri. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia del metilprednisolone e dell'eparina nel trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19 in uno studio fattoriale 2x2 randomizzato, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

COVID-19

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile
    - D'OR Institute for Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di COVID-19 mediante RT-PCR o sierologia con presenza di anticorpi IgM positivi;
Immagine polmonare (radiografia o TC del torace) con coinvolgimento di almeno il 25% del parenchima;
Saturazione O2 in aria ambiente minore o uguale al 93%
Alterazione dei test infiammatori
- D-Dimero sopra il valore di riferimento e
- Aumento della proteina C-reattiva, della ferritina o della deidrogenasi lattica
Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

Prolungamento dell'intervallo QT
Imminenza dell'intubazione orotracheale (previsione dell'intubazione nelle prime 4 ore dopo la randomizzazione)
Donne in gravidanza o allattamento
Allergia o intolleranza ai corticosteroidi
Utilizzatori cronici di corticosteroidi (equivalente di prednisone > 10 mg al giorno)
Pazienti con diagnosi di cancro con aumentato potenziale di sanguinamento
Pazienti in emodialisi
Storia di ulcera peptica
Infezione da herpes zoster
Storia o trattamento attivo della tubercolosi
Infezione fungina sistemica
Uso di anticoagulanti per patologia pregressa
Glaucoma
Vaccino con virus vivo fino a 90 giorni prima della randomizzazione
Coagulopatia nota o trombocitopenia (
Sanguinamento recente
Un'altra comorbilità limitante per la somministrazione delle terapie previste da questo protocollo è a parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilprednisolone + Trattamento standard I partecipanti riceveranno il trattamento standard e metilprednisolone.	Droga: Metilprednisolone Metilprednisolone 0,5 mg/kg ogni 12 ore per via endovenosa per i primi 14 giorni; seguita da 0,5 mg/kg/giorno dal giorno 15 al giorno 21; seguito da 0,25 mg/kg/giorno dal giorno 22 al giorno 25; seguito da 0,125 mg/kg/giorno, dal giorno 26 al giorno 28 di trattamento.
Sperimentale: Eparina a dose piena + Trattamento standard I partecipanti riceveranno il trattamento standard e l'eparina a dose piena,	Droga: Eparina Enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore (se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min) o eparina non frazionata dosata per raggiungere il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) compreso tra 1,5 e 2,0 volte il valore normale (se la clearance della creatinina è inferiore o uguale a 40 ml/ min). Il periodo di trattamento con eparina a dose piena sarà di 7 giorni. Dopo 7 giorni di eparina a dose piena, i pazienti continueranno a utilizzare la dose profilattica di eparina, secondo la routine di trattamento standard.
Sperimentale: Metilprednisolone + Eparina a dose piena + Trattamento standard I partecipanti riceveranno il trattamento standard, metilprednisolone ed eparina a dose piena	Droga: Metilprednisolone Metilprednisolone 0,5 mg/kg ogni 12 ore per via endovenosa per i primi 14 giorni; seguita da 0,5 mg/kg/giorno dal giorno 15 al giorno 21; seguito da 0,25 mg/kg/giorno dal giorno 22 al giorno 25; seguito da 0,125 mg/kg/giorno, dal giorno 26 al giorno 28 di trattamento. Droga: Eparina Enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore (se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min) o eparina non frazionata dosata per raggiungere il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) compreso tra 1,5 e 2,0 volte il valore normale (se la clearance della creatinina è inferiore o uguale a 40 ml/ min). Il periodo di trattamento con eparina a dose piena sarà di 7 giorni. Dopo 7 giorni di eparina a dose piena, i pazienti continueranno a utilizzare la dose profilattica di eparina, secondo la routine di trattamento standard.
Nessun intervento: Trattamento standard I partecipanti riceveranno il trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di ventilazione meccanica invasiva Lasso di tempo: 28 giorni	28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della gravità per scala di gravità ordinale Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la randomizzazione	La valutazione della gravità verrà eseguita utilizzando la scala di gravità ordinale durante il ricovero.	3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della gravità in base al punteggio SOFA Lasso di tempo: 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la randomizzazione	La valutazione della gravità verrà eseguita utilizzando il punteggio SOFA durante il ricovero.	3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: 28 giorni		28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva Lasso di tempo: 28 giorni		28 giorni
Tasso di mortalità Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione		14 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Investigatori

Investigatore principale: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'OR Institute for Research and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

31180820600005249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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