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COVID-19 폐렴 환자에서 Methylprednisolone과 Heparin의 효능 평가

2021년 8월 4일 업데이트: D'Or Institute for Research and Education

COVID-19 폐렴 환자에서 Methylprednisolone 및 Heparin의 효능 평가: 무작위, 통제, 2x2 요인 연구

COVID-19 대유행은 지속적으로 확산되고 있으며, 브라질에서는 2020년 7월 19일까지 확진자 200만 명 이상, 사망자 79,000명 이상으로 매일 증가하고 있습니다. 현재 연구는 무작위, 통제, 2x2 요인 연구에서 COVID-19 폐렴 환자 치료에서 메틸프레드니솔론과 헤파린의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • D'Or Institute for Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IgM 양성 항체의 존재와 함께 RT-PCR 또는 혈청학에 의해 COVID-19 진단이 확인됨
  • 실질의 25% 이상을 포함하는 폐 영상(X선 또는 흉부 CT);
  • 대기 중 O2 포화도 93% 이하

  • 염증 테스트의 변경

    • 기준치 이상의 D-Dimer 및
    • C 반응성 단백질, 페리틴 또는 젖산 탈수소 효소의 상승
  • 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • QT 간격 연장
  • 구강 기관 삽관의 임박(무작위 배정 후 첫 4시간 내 삽관 예측)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 코르티코스테로이드 알레르기 또는 불내성
  • 만성 코르티코스테로이드 사용자(프레드니손 등가 > 매일 10mg)
  • 출혈 가능성이 증가한 암 진단을 받은 환자
  • 혈액 투석 환자
  • 소화성 궤양의 역사
  • 대상 포진 감염
  • 결핵의 병력 또는 적극적인 치료
  • 전신 진균 감염
  • 이전 병리로 인한 항응고제 사용
  • 녹내장
  • 무작위 배정 전 최대 90일까지 생 바이러스 백신
  • 알려진 응고병증 또는 혈소판 감소증(
  • 최근 출혈
  • 연구자의 견해로는 이 프로토콜에 제공된 요법을 시행하기 위한 또 다른 제한적 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Methylprednisolone + 표준 치료
참가자는 표준 치료와 메틸프레드니솔론을 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 0.5mg/kg을 처음 14일 동안 12시간마다 정맥 주사; 15일부터 21일까지 0.5mg/kg/일; 이후 22일부터 25일까지 0.25mg/kg/일; 치료 26일부터 28일까지 0.125mg/kg/일을 투여합니다.
실험적: 전용량 헤파린 + 표준 치료
참가자는 표준 치료 및 전용량 헤파린,
의약품: 헤파린
에녹사파린 1mg/kg을 12시간마다 피하 투여(크레아티닌 청소율이 40ml/min보다 큰 경우) 또는 정상 값의 1.5~2.0배 사이에서 표적 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 투여되는 미분획 헤파린(크레아티닌 청소율이 40ml/분 이하인 경우) 분). 전용량 헤파린의 치료 기간은 7일입니다. 전용량 헤파린 투여 7일 후 환자는 표준 치료 루틴에 따라 예방적 용량의 헤파린을 계속 사용합니다.
실험적: Methylprednisolone + 전체 용량 헤파린 + 표준 치료
참가자는 표준 치료, 메틸프레드니솔론 및 전용량 헤파린을 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 0.5mg/kg을 처음 14일 동안 12시간마다 정맥 주사; 15일부터 21일까지 0.5mg/kg/일; 이후 22일부터 25일까지 0.25mg/kg/일; 치료 26일부터 28일까지 0.125mg/kg/일을 투여합니다.
의약품: 헤파린
에녹사파린 1mg/kg을 12시간마다 피하 투여(크레아티닌 청소율이 40ml/min보다 큰 경우) 또는 정상 값의 1.5~2.0배 사이에서 표적 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 투여되는 미분획 헤파린(크레아티닌 청소율이 40ml/분 이하인 경우) 분). 전용량 헤파린의 치료 기간은 7일입니다. 전용량 헤파린 투여 7일 후 환자는 표준 치료 루틴에 따라 예방적 용량의 헤파린을 계속 사용합니다.
간섭 없음: 표준 처리
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
침습적 기계적 환기 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서수 심각도 척도에 의한 심각도 평가
기간: 무작위화 후 3일, 7일, 14일, 28일
중증도 평가는 입원 중 서수 중증도 척도를 사용하여 수행됩니다.
무작위화 후 3일, 7일, 14일, 28일
SOFA 점수에 따른 심각도 평가
기간: 무작위화 후 3일, 7일, 14일, 28일
중증도 평가는 입원 중 SOFA 점수를 사용하여 수행됩니다.
무작위화 후 3일, 7일, 14일, 28일
입원 기간
기간: 28일
28일
중환자실 체류 기간
기간: 28일
28일
사망률
기간: 무작위화 후 14일, 28일, 60일, 90일
무작위화 후 14일, 28일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31180820600005249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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