Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsbewertung von Methylprednisolon und Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

4. August 2021 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education

Wirksamkeitsbewertung von Methylprednisolon und Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie: Eine randomisierte, kontrollierte, 2x2-faktorielle Studie

Die COVID-19-Pandemie breitet sich kontinuierlich aus, und in Brasilien gab es bis zum 19. Juli 2020 mehr als 2.000.000 Fälle mit mehr als 79.000 Todesfällen, mit täglicher Zunahme. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Methylprednisolon und Heparin bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie in einer randomisierten, kontrollierten, 2x2-faktoriellen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • D'Or Institute for Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR oder Serologie mit Vorhandensein von IgM-positiven Antikörpern;
  • Lungenbild (Röntgen oder Thorax-CT) mit Beteiligung von mindestens 25 % des Parenchyms;
  • O2-Sättigung in der Umgebungsluft kleiner oder gleich 93 %

  • Änderung der Entzündungstests

    • D-Dimer über dem Referenzwert und
    • Erhöhung von C-reaktivem Protein, Ferritin oder Milchdehydrogenase
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Drohende orotracheale Intubation (Intubationsvorhersage in den ersten 4 Stunden nach Randomisierung)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kortikosteroidallergie oder -unverträglichkeit
  • Chronische Kortikosteroid-Anwender (Prednison-Äquivalent > 10 mg täglich)
  • Krebspatienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Patienten in der Hämodialyse
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Herpes-Zoster-Infektion
  • Geschichte oder aktive Behandlung von Tuberkulose
  • Systemische Pilzinfektion
  • Verwendung von Antikoagulation aufgrund früherer Pathologie
  • Glaukom
  • Lebendvirusimpfstoff bis zu 90 Tage vor der Randomisierung
  • Bekannte Koagulopathie oder Thrombozytopenie (
  • Letzte Blutung
  • Eine weitere einschränkende Komorbidität für die Verabreichung der in diesem Protokoll vorgesehenen Therapien ist nach Meinung des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und Methylprednisolon.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg alle 12 Stunden intravenös für die ersten 14 Tage; gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag von Tag 15 bis Tag 21; gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag von Tag 22 bis Tag 25; gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag von Tag 26 bis Tag 28 der Behandlung.
Experimental: Volldosis Heparin + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und Heparin in voller Dosis,
Arzneimittel: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (wenn die Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min ist) oder unfraktioniertes Heparin dosiert, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen dem 1,5- bis 2,0-fachen des Normalwerts zu erreichen (wenn die Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 40 ml/min ist). Mindest). Die Behandlungsdauer mit Heparin in voller Dosis beträgt 7 Tage. Nach 7 Tagen voller Heparindosis werden die Patienten die prophylaktische Heparindosis entsprechend der Standardbehandlungsroutine weiter anwenden.
Experimental: Methylprednisolon + Heparin in voller Dosis + Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung, Methylprednisolon und Heparin in voller Dosis
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg alle 12 Stunden intravenös für die ersten 14 Tage; gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag von Tag 15 bis Tag 21; gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag von Tag 22 bis Tag 25; gefolgt von 0,125 mg/kg/Tag von Tag 26 bis Tag 28 der Behandlung.
Arzneimittel: Heparin
Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (wenn die Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min ist) oder unfraktioniertes Heparin dosiert, um die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen dem 1,5- bis 2,0-fachen des Normalwerts zu erreichen (wenn die Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 40 ml/min ist). Mindest). Die Behandlungsdauer mit Heparin in voller Dosis beträgt 7 Tage. Nach 7 Tagen voller Heparindosis werden die Patienten die prophylaktische Heparindosis entsprechend der Standardbehandlungsroutine weiter anwenden.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads nach ordinaler Schweregradskala
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Die Bewertung des Schweregrads wird anhand der ordinalen Schweregradskala während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Bewertung des Schweregrads nach SOFA-Score
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Während des Krankenhausaufenthalts wird die Bewertung des Schweregrads anhand des SOFA-Scores durchgeführt.
3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Randomisierung
14 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31180820600005249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Methylprednisolon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren