Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности метилпреднизолона и гепарина у пациентов с пневмонией COVID-19

4 августа 2021 г. обновлено: D'Or Institute for Research and Education

Оценка эффективности метилпреднизолона и гепарина у пациентов с пневмонией COVID-19: рандомизированное контролируемое факториальное исследование 2x2

Пандемия COVID-19 непрерывно распространяется, и до 19 июля 2020 года в Бразилии было зарегистрировано более 2 000 000 случаев заболевания с более чем 79 000 смертельных исходов с ежедневным увеличением. В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность метилпреднизолона и гепарина при лечении пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, в рандомизированном контролируемом факторном исследовании 2x2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • D'Or Institute for Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или серологии с наличием IgM-позитивных антител;
  • Изображение легких (рентген или КТ органов грудной клетки) с вовлечением не менее 25% паренхимы;
  • Насыщение O2 в окружающем воздухе менее или равно 93%

  • Изменение воспалительных тестов

    • D-димер выше эталонного значения и
    • Повышение С-реактивного белка, ферритина или лактатдегидрогеназы
  • Подпишите форму согласия.

Критерий исключения:

  • Удлинение интервала QT
  • Неизбежность оротрахеальной интубации (прогноз интубации в первые 4 часа после рандомизации)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Аллергия или непереносимость кортикостероидов
  • Хронические пользователи кортикостероидов (эквивалент преднизолона > 10 мг в день)
  • Пациенты с диагнозом рак с повышенным потенциалом кровотечения
  • Пациенты на гемодиализе
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Инфекция опоясывающего герпеса
  • История или активное лечение туберкулеза
  • Системная грибковая инфекция
  • Использование антикоагулянтов из-за предшествующей патологии
  • Глаукома
  • Живая вирусная вакцина за 90 дней до рандомизации
  • Известная коагулопатия или тромбоцитопения (
  • Недавнее кровотечение
  • Еще одно ограничивающее сопутствующее заболевание для применения методов лечения, предусмотренных в этом протоколе, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон + Стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение и метилпреднизолон.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 0,5 мг/кг каждые 12 ч внутривенно в течение первых 14 дней; затем 0,5 мг/кг/день с 15-го по 21-й день; затем 0,25 мг/кг/день с 22-го по 25-й день; затем 0,125 мг/кг/день с 26 по 28 день лечения.
Экспериментальный: Полная доза гепарина + стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение и полную дозу гепарина,
Лекарство: Гепарин
Эноксапарин 1 мг/кг подкожно каждые 12 часов (если клиренс креатинина более 40 мл/мин) или нефракционированный гепарин, дозировка которого соответствует активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) в 1,5–2,0 раза выше нормального значения (если клиренс креатинина меньше или равен 40 мл/мин). мин). Период лечения полной дозой гепарина составит 7 дней. После 7 дней приема полной дозы гепарина пациенты будут продолжать использовать профилактическую дозу гепарина в соответствии со стандартной схемой лечения.
Экспериментальный: Метилпреднизолон + Полная доза гепарина + Стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение, метилпреднизолон и полную дозу гепарина.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 0,5 мг/кг каждые 12 ч внутривенно в течение первых 14 дней; затем 0,5 мг/кг/день с 15-го по 21-й день; затем 0,25 мг/кг/день с 22-го по 25-й день; затем 0,125 мг/кг/день с 26 по 28 день лечения.
Лекарство: Гепарин
Эноксапарин 1 мг/кг подкожно каждые 12 часов (если клиренс креатинина более 40 мл/мин) или нефракционированный гепарин, дозировка которого соответствует активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) в 1,5–2,0 раза выше нормального значения (если клиренс креатинина меньше или равен 40 мл/мин). мин). Период лечения полной дозой гепарина составит 7 дней. После 7 дней приема полной дозы гепарина пациенты будут продолжать использовать профилактическую дозу гепарина в соответствии со стандартной схемой лечения.
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получат стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести по порядковой шкале тяжести
Временное ограничение: 3 дня, 7 дней, 14 дней, 28 дней после рандомизации
Оценка тяжести будет проводиться с использованием порядковой шкалы тяжести во время госпитализации.
3 дня, 7 дней, 14 дней, 28 дней после рандомизации
Оценка тяжести по шкале SOFA
Временное ограничение: 3 дня, 7 дней, 14 дней, 28 дней после рандомизации
Оценка тяжести будет проводиться с использованием шкалы SOFA во время госпитализации.
3 дня, 7 дней, 14 дней, 28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 60 дней, 90 дней после рандомизации
14 дней, 28 дней, 60 дней, 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D'Or Institute for Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo M Rego, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31180820600005249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться